Luiza Jakubczyk | 15-11-2017 15:46

To będzie lekowa ewolucja

- Wobec kształtu polityki lekowej nie będę stosował podejścia rewolucyjnego, tylko ewolucyjne. Chcemy, aby była oparta na wskaźnikach epidemiologicznych występujących wyłącznie w Polsce, ale jednocześnie realizowana w oparciu o metodykę wyznaczoną przez Światową Organizację Zdrowia - zapowiada wiceminister zdrowia MARCIN CZECH.

Z tego względu, że dokument określający politykę lekową posiada blisko 100 krajów na świecie, pomyślałem, że na pewno znajdziemy taką politykę lekową, funkcjonującą w danym kraju, k tóra pokrywałaby się z naszymi założeniami - powiedział wiceminister zdrowia podczas sesji "Polityka lekowa - czas na strategię" w trakcie XIII Forum Rynku Zdrowia (Warszawa, 23-24 października).

Mamy swoją historię

- Doszedłem jednak do wniosku, że nasza polityka lekowa jest tak głęboko osadzona w przeszłości, odnosząc się do tego, jak mamy zbudowany rynek, jakie mechanizmy na nim działają, że jesteśmy skazani na pójście własną drogą - wyjaśnił Marcin Czech.

Przypomniał, że Ministerstwo Zdrowia wzięło na siebie odpowiedzialność za opracowanie takiego dokumentu, natomiast proces jego tworzenia nie może pominąć części gospodarczej i przemysłowej, czyli tego, co leży w gestii Ministerstwa Rozwoju.

- Wobec opracowania dokumentu nie będę stosował podejścia rewolucyjnego, tylko ewolucyjne. Dokument będę przygotowywał na bazie podjętych już działań przez poprzedników. Chcielibyśmy, aby ta polityka skoncentrowała się na faktach, aby była oparta na wskaźnikach epidemiologicznych występujących wyłącznie w Polsce. Sięgniemy także do map zdrowotnych, czyli do epidemiologii systemowej, jak również do tego, co farmakoterapia w Polsce ma obecnie do zaoferowania - wymieniał.

Zaznaczył, że resor t zamierza opracować dokument w możliwie najkrótszym czasie: - Ma być prosty i przejrzysty. Chcemy, aby zszedł z poziomu większej ogólności, a jednocześnie nie wylądował na gruncie szczegółowych, obszernych i niezrozumiałych rozwiązań.

Iga Lipska, dyrektor Depar tamentu Kontroli Narodowego Funduszu Zdrowia, zwróciła uwagę, że NFZ jest uczestnikiem systemu i dlatego będzie obserwował wszystkie etapy powstawania dokumentu polityki lekowej. - Z punku widzenia płatnika istotne jest to, aby ograniczone środki w systemie były wydawane w jak najlepszy sposób. To nie jest polityka oszczędności, tylko polityka racjonalnego wydatkowania środków.

Taką racjonalną politykę, jak wskazała dyrektor Lipska, zapewniają właściwe kryteria w podejmowaniu decyzji. - W Polsce dużo zostało zrobione, aby wdrożyć do systemu kryteria evidence based medicine (EBM). Między innymi zostały zaimplementowane do sytemu refundacyjnego kryteria oceny technologii medycznych, co wpłynęło pozytywnie na cały proces podejmowania decyzji - podkreślała dyrektor Lipska.

Nie wszystko złoto, co się świeci

Jedną z instytucji, która od lat czuwa nad udostępnianiem pacjentom terapii w oparciu o EBM, jest Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryf ikacj i . Jak przyznała Katarzyna Jagodzińska-Kal inowska, dyrek tor Biura Prezesa AOTMiT, zdarza się, że Agencja ma do czynienia z terapiami rejestrowanymi we wczesnych fazach badań.

- Zauważamy ostatnio trend w Europie, że leki są rejestrowane już po drugiej fazie badań klinicznych i spotykamy się z takimi wnioskami. Nasza Agencja różnie podchodzi do leków w zależności od tego, czy są one stosowane w chorobach rzadkich czy przewlekłych, powszechnych. Oczywiście leki stosowane w chorobach powszechnych, których jest najwięcej, mają też stosunkowo największą liczbę dowodów naukowych dotyczących ich skuteczności i bezpieczeństwa. Do leków w chorobach rzadkich podchodzimy inaczej, bowiem zdajemy sobie sprawę z ograniczeń, związanych z prowadzeniem badań klinicznych - wskazała dyrektor Jagodzińska-Kalinowska.

Przytoczyła również informacje dotyczące problemów z dostępem do wiarygodnych danych. - Niedawna publikacja British Medical Journal pokazuje, że na 68 leków zarejestrowanych w latach 2009-2013, około 50% nie przynosi znaczących korzyści, dających takie efekty, jak przedłużanie życia czy poprawę jego jakości. Istotne jest też, że nawet po 3-4 latach nie są dostępne żadne dowody potwierdzające efekt działania terapii - dodała.

Postawmy na struktury generyczne

Uczestnicy dyskusji zwracali uwagę na konieczność ciągłości prowadzenia polityki lekowej oraz wskazywali możliwości obniżania ponoszonych przez system nakładów na refundację. - Można mówić o doktrynie, która powinna być realizowana powoli, ale skutecznie, bez względu na to, która par tia rządzi. Tego oczekuję od resortu zdrowia - mówił dr Leszek Borkowski, prezes Fundacji Razem w Chorobie, były szef URPL.

Dodał: - Gdy mowa o oszczędnościach w systemie, to można je pozyskiwać z kilku źródeł. Po pierwsze, w efekcie kontroli efektywności terapeutycznej tego, co jest refundowane, wykonywanej przez AOTMi T i NFZ. Kolejna rzecz to pozyskiwanie leków z wykorzystaniem wszystkich narzędzi, w tym porozumień podziału ryzyka. W tym zakresie można się zastanowić nad pewnymi modyf i kacjami, po ustaleniu ich z f irmami farmaceutycznymi. Trzecia kwestia dotyczy struktur generycznych, które pojawiają się na rynku, szczególnie pochodnych leków biologicznych, czyli produktów biopodobnych. Te leki powinny wchodzić szerzej na rynek - wyliczał dr Borkowski.

Swoją rolę do odegrania w systemie mają też farmaceuci. - Cieszy nas wykonywanie polityki lekowej w oparciu o wytyczne WHO, bowiem organizacja wskazuje rolę farmaceuty w ustanawianiu i realizowaniu tej polityki - mówił Michał Byliniak, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Wskazał jednocześnie na kilka barier, które utrudniają tę realizację. Pierwsza sytuacja - gdy korzyść płatnika jest jednocześnie stratą dla apteki. Chodzi o istniejący mechanizm stosowania najtańszych odpowiedników. Jest to zjawisko korzystne dla NFZ, ale zarazem powoduje obniżenie marży aptekarzy. - Musimy mówić o zachętach, byśmy mogli realizować oszczędności dla płatnika - mówił wiceszef NRA.

Inną barierą, która bardziej dotyczy leków innowacyjnych, jest kwestia dostępności dla pacjenta. Jednym ze świadczeń, które może zniwelować niekorzystne zjawiska na rynku, jest wprowadzenie opieki farmaceutycznej. Od pewnego czasu trwają przygotowania do pilotażu takiej opieki.

Nadchodzi fala innowacji

Swoją opinię na temat pol ityki lekowej przedstawi l i również przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego. - Z punktu widzenia polityki lekowej dla nas jest kluczowe to samo, co dla pacjentów i ministra zdrowia, który mówił, że jego celem jest jak najszybsze zapewnienie pacjentom jak najlepszych leków. Mówił również o wykorzystaniu zarówno środków budżetowych, jak i potencjału przemysłu farmaceutycznego. Dla nas to, by pacjent jak najszybciej miał dostęp do jak najlepszego leku, jest kluczowe w zakresie polityki lekowej - podkreśl a ła Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma.

Dyrektor przypomniała, że obecnie w różnych fazach badań klinicznych znajduje się około siedmiu tysięcy leków. - Oczywiście nie jest tak, że te 7 tys. leków wejdzie na rynek i będzie miało zastosowanie. Agencje ocenią, k tóre z nich war to refundować. Ale wiele z nowoczesnych terapi i zmienia oblicze medycyny - mówiła Bogna Cichowska-Duma, podając przykład terapii stosowanej w WZW C, chorobie, k tóra stała się niemal prawie całkowicie wyleczalna w krajach, w których jest dostępne leczenie, oraz w AIDS, która z choroby śmiertelnej stała się przewlekłą. Znaczne obniżenie śmiertelności dzięki lekom nastąpiło również w chorobach układu sercowo-naczyniowego.

Maciej Kuźmierkiewicz, dyrektor generalny QuintilesIMS, uznał wspomnianą liczbę leków znajdujących się w badaniach klinicznych za wyzwanie stojące przed płatnikiem, jeśli chodzi o zapewnienie dostępu do terapii. - Czekają nas co najmniej trzy wyzwania. Pierwsze to ogromna fala innowacji. Siedem tysięcy leków w badaniach klinicznych i 2 tysiące leków w badaniach ostatnich faz. W ciągu najbliższych pięciu lat spodziewamy się 200-250 znaczących innowacyjnych produktów, z których część zmieni schematy terapeutyczne i sposób leczenia pacjentów - powiedział dyrektor Kuźmierkiewicz.

Wskazał, że drugi trend to starzejące się społeczeństwo, trzeci - zmiany charakteru chorób, które ze śmiertelnych stają się przewlekłymi. Dłuższe życie pacjentów pozostających w terapii będzie oznaczało coraz większe napięcie budżetowe.

Terapie dostępne na szerszą skalę

Zadowolenia z faktu zapowiedzi pojawienia się dokumentu dotyczącego polityki lekowej nie kryli też producenci leków generycznych. - Nie doceniamy roli dokumentu o polityce lekowej, bo dawno go nie widzieliśmy w Polsce. To jest wyzwanie. Cieszy nas, że kolejny minister kontynuuje pracę poprzednika. Ustawa refundacyjna pozwoliła bardziej racjonalnie gospodarować środkami, ale nadal nie było wytycznych w polityce lekowej. Taki dokument stanowiłby komentarz praktyczny, gdzie chcemy dojść, i wyznaczał perspektywy czasowe, na kolejne pięć, dziesięć czy piętnaście lat - mówił Krzysztof Kopeć, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Polskiego Przemysłu Farmaceutycznego.

Dzięki niemu pamiętalibyśmy, że gospodarowanie środkami nie tylko w Polsce, ale w UE i poza nią, opar te jest na lekach generycznych i biopodobnych. W marszu do przodu są leki innowacyjne, ale za nimi idą generyczne i bionastępcze, które też były przełomami, a teraz są terapiami dostępnymi na szerszą skalę - dodał wiceszef PZPPF.

Jak przypomniała Katarzyna Dubno, dyrektor relacji zewnętrznych i ekonomiki zdrowia Grupy Adamed, krajowy przemysł farmaceutyczny dostarcza ponad połowę leków refundowanych w Polsce. Jednocześnie krajowy przemysł stale inwestuje w infrastrukturę produkcyjną oraz w badania i rozwój. Tylko dwie największe polskie f irmy od 2000 roku wydał y na inwestycje ponad 4 miliardy zł. Do tego tworzą wysokopłatne miejsca pracy, dając zatrudnienie wysoko wykwalifikowanym pracownikom.

- Mamy w swoim por t folio ponad 250 produktów, 150 patentów, w działalności generycznej i innowacyjnej, w obsz ar ze onkolog i i i neuropsychiatr i i . W ubiegłym roku otworzyliśmy centrum badawczo-rozwojowe pod Warszawą. Dlaczego o tym mówię? Bo nie mamy się czego wstydzić. Po drugie, jeżeli przemysł farmaceutyczny w Polsce ma się nadal rozwijać, zgodnie z kierunkiem wyznaczonym przez Ministerstwo Rozwoju, to potrzebne nam jest stabilne otoczenie prawne. Dokument polityka lekowa, wspólnie z polityką przemysłową, może stać się ogromną szansą na taką stabilizację - mówiła dyrektor Dubno.

Oblicza globalizacji

Z nieco innej perspektywy podszedł do problemu Sebastian Szymanek, dyrektor generalny Polpharmy. - W pierwszej chwili globalizacja to idea, że coś można kupić na świecie i sprowadzić do Polski. Ja nieco przewrotnie pojmuję globalizację. Dla mnie oznacza, że jako Polska jesteśmy otwarci na innych, zapraszamy wszystkich producentów świata, by tutaj przenosili swoje centra badawcze i tu produkowali swoje leki. Jak już będą je tutaj produkowali, to następnie mogą wysyłać te produkty na cały świat, co będzie wsparciem naszej gospodarki. Po to jest globalizacja - mówił dyrektor Szymanek.

- Myśląc o ostatecznym kształcie polityki lekowej, chciałbym móc spełnić swoje marzenia, z perspektywy pacjenta i podatnika. Jeśli chodzi o tę pierwszą perspektywę, chodzi przykładowo o równomierny podział określonego zasobu pieniędzy. Jeśli zaś chodzi o punkt widzenia podatnika - to moim marzeniem jest, by 100% towarów było kupowanych od krajowych producentów - podsumował Sebastian Szymanek.