Teraz można lepiej leczyć

Autor: Iwona Bączek • • 23 kwietnia 2013 14:22

Pacjenci z rozsianym rakiem nerki zyskali większą dostępność nowoczesnej terapii

Teraz można lepiej leczyć
W ramach istniejącego programu lekowego "Leczenie raka nerki" w I i II linii (tj. u chorych uprzednio nieleczonych farmakologicznie lub po nieskutecznym leczeniu cytokinami) trafił od 1 marca br. na listę leków refundowanych pazopanib. Polscy pacjenci otrzymali dzięki temu dostęp do nowoczesnej terapii celowanej.

 

Dotychczas refundowano w Polsce we wspomnianym programie sunitynib, sorafenib oraz ewerolimus.

Pazopanib należy do inhibitorów receptorowych kinaz tyrozynowych aktywnych w leczeniu raka nerkowokomórkowego.

Posiada przy tym odmienny profil toksyczności/bezpieczeństwa od dotychczas stosowanych terapii i pozwala na utrzymanie jakości życia pacjentów w trakcie prowadzonego leczenia.

Szacuje się, że w Polsce rak nerki co roku jest rozpoznawany u około 4 tys. osób (niemal dwie trzecie z tej grupy to mężczyźni). Liczba zachorowań rośnie o 2-3% rocznie.

Indywidualizacja leczenia

- Jeszcze kilka lat temu nie mogliśmy w satysfakcjonujący sposób pomóc chorym z rozsianym rakiem nerki. Dlatego decyzja o refundacji nowej terapii to bardzo dobra wiadomość - mówi dr Jakub Żołnierek z Kliniki Nowotworów Układu Moczowego Centrum Onkologii Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie.

- Pazopanib pozwala na wydłużenie okresu przeżycia bez progresji choroby nowotworowej. Ten doustny preparat stosowany w leczeniu chorych na raka nerkowokomórkowego poszerzył obecnie arsenał leków pozostający do dyspozycji lekarzy onkologów, a tym samym zwiększył szansę na dobór optymalnej terapii dla konkretnego pacjenta. Dzięki temu uczyniliśmy kolejny krok w kierunku tzw. indywidualizacji procesu leczenia, co ma duży wpływ nie tylko na efektywność terapii, ale i jakość życia osoby leczonej - ocenia specjalista.

Rak nerki zazwyczaj dotyka osoby powyżej 50. roku życia. Szczytowa zapadalność przypada na wiek 60- 70 lat, przy czym u mężczyzn prawdopodobieństwo zachorowania jest około półtora raza wyższe niż u kobiet.

W praktyce rak nerki to kilkanaście odmiennych typów histologicznych nowotworu, w terminologii medycznej określanych również wspólnym mianem raka nerkowokomórkowego (RCC), stanowiący jednocześnie 2-3% nowotworów złośliwych ogółem. Wśród nich najczęstszą postacią histologiczną jest rak jasnokomórkowy.

Coraz więcej zachorowań

U dorosłych stanowi on blisko 85% rozpoznań przypadków raka nerki.

W ciągu ostatnich 20 lat zaobserwowano 2-procentowy wzrost zachorowań na RCC zarówno na świecie, jak i w Europie, przy czym największa częstotliwość notowana jest w Europie Zachodniej i Stanach Zjednoczonych.

Zjawisko to może częściowo wynikać z coraz dokładniejszych technik obrazowania i rosnącej dostępności badań obrazowych wykonywanych z innych przyczyn, co zwiększa liczbę przypadkowo wykrywanych guzów.

Nowotwór nerki, podobnie jak inne nowotwory, to proces polegający na niekontrolowanym namnażaniu się komórek wykazujących cechy złośliwości: rozprzestrzenia się miejscowo i daje przerzuty. Wiele guzów nerek nie powoduje objawów, a ich wykrycie w badaniu palpacyjnym jest możliwe dopiero w późnym stadium choroby. Obecnie ponad połowa rozpoznań jest przypadkowa i ma miejsce w trakcie badań obrazowych - USG jamy brzusznej lub KT - wykonywanych z innych przyczyn.

Według krajowego Rejestru Nowotworów w 2008 r. w Polsce zanotowano 4164 nowych zachorowań (2469 u mężczyzn i 1695 u kobiet) i 2563 zgonów (odpowiednio: 1574 i 989) spowodowanych przez RCC.

Standaryzowany współczynnik zachorowalności wyniósł 9,6 na 100 tys. w przypadku mężczyzn i 5,1 na 100 tys. u kobiet.

Podstawową metodą postępowania w przypadku stwierdzenia RCC jest leczenie chirurgiczne. U chorych bez możliwości radykalnego operacyjnego usunięcia guza, można zastosować paliatywne leczenie systemowe.

W takich przypadkach obecnie często wykorzystuje się leki ukierunkowane molekularnie. Należy do nich pazopanib - działanie leku polega na hamowaniu specyficznych białek odpowiedzialnych za postęp choroby nowotworowej.

Rekomendacje AOTM

Pazopanib został początkowo zarejestrowany przez Urząd ds. Żywności i Leków USA do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w październiku 2009 r., a w czerwcu 2010 r. został warunkowo dopuszczony do obrotu w UE.

Obecnie preparat jest zarejestrowany w ponad 75 krajach.

Prof. Piotr Wysocki z Oddziału Chemioterapii Wielkopolskiego Centrum Onkologii i Katedry Biotechnologii Medycznej Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu przypomina, że w 2006 r. zarejestrowano sunitynib w pierwszej linii leczenia chorych na zaawansowanego raka nerkowo- -komórkowego. Sunitynib został zarejestrowany na podstawie badania III fazy, które wykazało znamienną wyższość sunitynibu nad interferonem alfa w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji i całkowitego oraz odpowiedzi klinicznych.

- Po trzech latach w tym samym wskazaniu został zarejestrowany pazopanib na podstawie badania III fazy porównującego pazopanib z placebo.

Od 2011 r., po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznych, sunitynib stał się dostępny dla chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w ramach programu terapeutycznego NFZ. Dla pazopanibu opinia AOTM wydana w tym samym roku była jednak niekorzystna, co wynikało przede wszystkim z braku pewności (różna konstrukcja badań rejestracyjnych i brak bezpośrednich badań porównujących sunitynib z pazopanibem), czy pazopanib ma taką samą skuteczność terapeutyczną jak sunitynib - wyjaśnia ekspert.

- W 2012 r. zaprezentowano wyniki badania klinicznego III fazy COMPARZ, które bezpośrednio porównywało skuteczność i bezpieczeństwo sunitynibu i pazopanibu w I linii leczenia chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.

W badaniu tym wykazano brak istotnych różnic w zakresie czasu wolnego od progresji i odsetka odpowiedzi pomiędzy oboma lekami, przy lepszej tolerancji pazopanibu.

Na podstawie badania COMPARZ oraz dodatkowego badania preferencji (PISCES) w 2012 r. AOTM wydał pozytywną rekomendację dla pazopanibu - dodaje prof. Wysocki.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja

- Od marca 2013 r. zarówno sunitynib, jak i pazopanib są lekami dostępnymi dla chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (korzystna i pośrednia grupa rokownicza) w I linii leczenia w ramach programu lekowego. Tym samym pojawiła się możliwość optymalizacji terapii systemowej pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

Dostępność pazopanibu w ramach programu lekowego jako leku lepiej tolerowanego i bardziej preferowanego zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy (badanie PISCES) pozwoli poprawić jakość życia chorych przy zachowaniu dotychczasowej wysokiej skuteczności I linii leczenia systemowego raka nerkowokomórkowego - podkreśla specjalista.

Rafał Zyśk, prezes kancelarii doradczej Health Economics Consulting, także zaznacza, że objęcie refundacją, w ramach programu leczenie raka nerkowokomórkowego, nowego inhibitora kinazy tyrozynowej, jakim jest pazopanib, pozwoli onkologom na lepsze dopasowanie terapii do indywidualnego stanu klinicznego chorego. Tę optymalizację kwalifikacji pacjentów do terapii umożliwia przede wszystkim odmienny profil zdarzeń niepożądanych. Jak wykazały badania, w przypadku pazopanibu były to głównie powikłania wątrobowe, w przypadku sunitynibu przede wszystkim powikłania hematologiczne, w tym ryzyko neutropenii i krwawień u chorych na raka nerkowokomorkowego.

- Wyniki największego na świecie badania porównującego bezpośrednio skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pazopanibu z refundowanym w Polsce od kilku lat sunitynibem, w I linii leczenia raka nerkowokomórkowego, potwierdziły nie gorszą (non-inferior) skuteczność pazopanibu względem sunitynibu w zakresie mediany czasu przeżycia bez progresji choroby, wstępnych wyników dla czasu przeżycia całkowitego oraz zróżnicowany profil bezpieczeństwa obu leków - wyjaśnia ekspert.

- Jak wykazały badania biochemiczne, spektrum oddziaływania obu inhibitorów kinazy tyrozynowej jest odmienne. Fakt ten odpowiedzialny jest za odmienne profile bezpieczeństwa pazopanibu i sunitynibu.

Z ujawnionych w badaniach różnic w częstości i nasileniu zdarzeń niepożądanych skorzystają z całą pewnością chorzy, którzy zostaną zakwalifikowani do terapii w danym przypadku najbezpieczniejszej, co przełoży się na poprawę jakości życia pacjentów - dodaje.

Wyzwanie: identyfikacja biomarkerów

Rafał Zyśk przypomina, że wpływ zróżnicowanego profilu toksyczności pazopanibu i sunitynibu na ocenę jakości życia przez pacjentów, został również potwierdzony w badaniu COMPARZ. Istotny wpływ na wyniki miało rzadsze występowanie w ramieniu pazopanibu: zmęczenia, zespołu ręka-stopa oraz zapalenia jamy ustnej i zaburzeń hematologicznych.

Zbliżone preferencje pacjentów wykazały wyniki badania PISCES.

Wyzwaniem dla badaczy pozostaje identyfikacja potencjalnych biomarkerów o wartościach predykcyjnych, które pozwolą przewidywać, u których chorych uzyskamy właściwą odpowiedź na terapię.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum