Szkopuł w negocjowaniu cen

Autor: Luiza Jakubiak • • 17 marca 2010 14:51

W Polsce na szpiczaka mnogiego choruje ok. 8-10 tys. pacjentów (1,5-1,8 tys. rocznie to nowe przypadki). Jedynie 50-60 osób korzysta z leczenia lenalidomidem w ramach terapii niestandardowej. Pacjenci i producent leku zabiegają o włączenie terapii do programu zdrowotnego. Tym bardziej że Agencja Oceny Technologii Medycznych pozytywnie rekomendowała finansowanie lenalidomidu w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego (16 października 2008 r.). Warunkiem jest jednak obniżenie ceny leku do poziomu terapii innym lekiem w tym wskazaniu (bortezomibem).

- Lenalidomid jest alternatywną metodą leczenia dla bortezomibu u pacjentów ze szpiczakiem i mógłby być dostępny w ramach już istniejącego programu terapeutycznego, szczególnie dla pacjentów z polineuropatią - ocenia dyrektor departamentu gospodarki lekami NFZ Barbara Wójcik-Klikiewicz, zwracając jednak uwagę na wysoką cenę preparatu, prawie dwukrotnie wyższą od ceny bortezomibu.

Producent leku twierdzi, że w marcu 2009 roku zaproponował obniżenie ceny leku. Propozycja została przez resort odrzucona.
Jedną z podnoszonych kwestii był sposób skalkulowania kosztu terapii: porównano w niej koszt rocznej terapii bortezomibem do 5-miesięcznej lenalidomidem.

Kontrowersyjne porównywanie

Producent lenalidomidu uważa, że zalecenie porównywania kosztów leczenia tymi lekami bez wskazania metody porównywania jest błędem w sztuce ze względu na inną filozofię terapii lekami: bortezomib podaje się przez z góry określony czas (liczbę cykli), lenalidomid podawany jest przez cały czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie, który - zdaniem firmy - jest niemożliwy do przewidzenia w indywidualnych przypadkach.

- W przypadku tych leków powinna być przyjęta inna perspektywa kalkulacji kosztów - mówi Joanna Tomczak-Hała-burda, dyrektor firmy Celgene Polska, i wyjaśnia: - Na potrzeby polskiego płatnika podjęliśmy próbę kalkulacji realnej długości czasu leczenia pacjenta lenalidomidem i obliczenia wynikającego stąd średniego kosztu terapii jednego chorego. W wyniku analizy danych dotyczących chorych z innych krajów, średni czas podawania leku wyliczono na 6 miesięcy, w których podawane jest średnio 5 cykli terapii - zaznacza dyrektor Tomczak-Hałaburda.

Kolejna oferta została złożona jesienią 2009 roku. Obecnie płatnik może już tylko czekać na negocjacje Ministerstwa Zdrowia z firmą. Jeżeli obie strony dojdą do porozumienia i lek wejdzie do koszyka świadczeń gwarantowanych, dołączy wówczas do programu zdrowotnego.

Dostępność

Specjaliści, obok klasycznych leków w terapii, wymieniają także te nowoczesne.

- Mimo że szpiczak mnogi ciągle pozostaje chorobą w większości przypadków nieuleczalną, to jednak wprowadzenie nowych leków: najpierw talidomidu, a następnie bortezomibu oraz lenalidomidu, w sposób znaczący zmieniło przebieg choroby. Postęp jest mierzalny wydłużeniem życia chorych - wyjaśnia dr Artur Jurczyszyn, hematolog, prezes Fundacji Centrum Leczenia Szpiczaka w Krakowie.

Dyrektor Barbara Wójcik-Klikiewicz przypomina natomiast, że pacjenci nie są pozbawieni dostępu do nowych metod leczenia szpiczaka. W 2009 roku został utworzony program zdrowotny leczenia bortezomibem, do którego zostali włączeni chorzy, którzy nie są przygotowywani do przeszczepów komórkowych, jak również ci, którzy w pierwszej części leczenia, przed przeszczepem komórek, pozytywnie zareagowali na leczenie bortezomibem. Do leczenia mogą być włączeni także pacjenci, którzy mają wznowę choroby po przeszczepie.

Jednak lenalidomid jest lekiem do-stępnym tylko w ramach chemioterapii niestandardowej, z której korzysta ok. 50-60 chorych na szpiczaka rocznie. - Tymczasem w Europie jest on od 3 lat standardem w przypadku pacjentów opornych na inne terapie lub po nawrocie choroby - dodaje dr Jurczyszyn.

Mniej toksycznie

Zdaniem Krzysztofa Warzochy, dyrektora Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, na dobrą sprawę nie istnieje obecnie standard leczenia szpiczaka plazmocytowego.

- Jest kilka równorzędnych metod leczenia pierwszej i kolejnych linii. W związku z tym uważam, że płatnik powinien rozważyć utworzenie programu terapeutycznego leczenia szpiczaka na podobieństwo przewlekłej białaczki szpikowej, tzn. w odniesieniu do "leczenia choroby", a nie "zastosowania poszczególnych leków" - ocenia dyrektor Warzocha.

Doktor Jurczyszyn przypomina, że w przypadku stosowania niektórych leków problemem jest występowanie skutków ubocznych, w tym szczególnie polineuropatii obwodowej: - Lenalidomid jest analogiem talidomidu, należącym do grupy leków immunomodulujących, o dużo silniejszym działaniu przeciw-nowotworowym, ale o dużo mniejszym profilu toksyczności w porównaniu z talidomidem.

- Badania pokazują, że w przypadku leczenia lenalidomidem, 3-4-letnie przeżycie występuje u ok. 80% pacjentów, a terapii towarzyszą niewielkie skutki uboczne.

Paradoksalnie, u pacjentów z pewnymi zaburzeniami chromosomowymi, talidomid może, niestety, skracać życie. Lenalidomid i bortezomib działają u pacjentów z aberracjami cytogenetycznymi i przełamują lekooporność. Ponadto bortezomib działa pozytywnie u chorych z niewydolnością nerek, co jest spotykane u chorych ze szpiczakiem w około 20-30% przypadków.

Z kolei lenalidomid, tak jak talidomid, "może powodować zakrzepicę żył i jest teratogenny. Nie powoduje wzrostu ryzyka neuropatii obwodowej, ale wywołuje więcej schorzeń hematologicznych niż talidomid, podobnie jak arytmii serca" (Treatment of multipe myeloma, Pre-scrire International, December 2009, Volume 18 No 104).

Co województwo, to inna cena

Poza wszystkimi kłopotami z dostępem do chemioterapii niestandardowej dodatkowym problemem jest nieprecyzyjne, zdaniem producenta leku, sformułowanie zawarte w rekomendacji AOTM, by producent lenalidomidu obniżył koszt terapii do poziomu terapii bortezomibem.

- Mimo wielokrotnych zapytań, jaki jest pożądany przez płatnika koszt terapii bortezomibem, nie uzyskaliśmy odpowiedzi. Więcej: odpowiedziano nam, iż jest to informacja poufna - mówi dyrektor Tomczak-Hałaburda.

W sytuacji gdy lek jest dostępny w ramach terapii niestandardowej, decyzję o jego finansowaniu lub nie podejmuje dyrektor oddziału wojewódzkiego NFZ.

- Zgodnie z rekomendacją AOTM, dyrektorzy oczekują obniżenia kosztu terapii lenalidomidem do poziomu terapii bortezomibem. Problem w tym, że każdy oddział ma inną kalkulację tych kosztów - dodaje dyrektor Tomczak-Hałaburda.

Zdaniem pacjenta

Jan Musiał, chirurg, po latach doświadczeń z przyjmowaniem leków klasycznych, po których miał powikłania neurologiczne, przede wszystkim w postaci polineuropatii, zaczął przyjmować lenalidomid. To umożliwiło doktorowi powrót do zawodu.

Chorzy na szpiczaka podkreślają problemy z dostępem do leczenia lena-lidomidem, który pozostaje w obszarze chemioterapii niestandardowej: - Dlatego zgłosiliśmy postulat, który pozwoli uniknąć uznaniowości poszczególnych oddziałów NFZ. Jeżeli jeden oddział przyznał zgodę na terapię niestandardową, inne oddziały powinny pozwolić kontynuować terapię chorym - tłumaczy doktor Jan Musiał.

Dla szpitali problemem z podawaniem terapii niestandardowych jest też to, że nie mają na nie oddzielnego budżetu.

- Rzeczą determinującą przeżycie chorego jest też kwestia, do jakiego trafi ośrodka - mówi doktor Musiał, zwracając uwagę na niepowtarzalną opiekę roztaczaną nad pacjentami w krakowskiej Klinice Hematologii CM UJ, prowadzonej przez prof. Aleksandra Skotnickiego.

Jan Musiał zauważa też, że pacjenci chorujący na szpiczaka mają problemy z dostępem do konsultacji ortopedycznych, urologicznych, nefrologicznych, neurologicznych czy psychoonkologicznych.

Standard postępowania

- W Polsce do różnego rodzaju terapii pacjenci kwalifikowani są w zależności od wieku, stanu ogólnego oraz chorób towarzyszących i stanu zdrowia. U pacjentów poniżej 65-70. roku życia aktualnie zawsze rozważamy zastosowanie autologicznego przeszczepu szpiku kostnego - mówi dr Artur Jurczyszyn, hematolog, prezes Fundacji Centrum Leczenia Szpiczaka w Krakowie.

- Przed procedurą przeszczepową pacjent tradycyjnie otrzymuje tzw. leczenie indukcyjne trój- lub czterolekowe. Zazwyczaj jest to schemat CTDDT (cyklofosfamid, deksametazon, talidomid) oraz schemat VAD (winkrystyna, adriamycyna, deksametazon). Optymalne jest zastosowanie przed przeszczepem schematu czterolekowego, celem uzyskania co najmniej 90% redukcji choroby. Tak się dzieje, gdy zastosujemy w pierwszej linii lek immumodulujący (talidomid lub lenalidomid), inhibitor proteasomu (bortezomib), glikokortykosteroid (deksametazon lub predizon) oraz antracyklinę (liposomalna doksorubicyna) - tłumaczy dr Jurczyszyn.

Przypomina, że chorzy starsi otrzymują leczenie według schematu MPT (melfalan, prednizon i talidomid). Jednak według światowych standardów, ci pacjenci powinni otrzymać w pierwszej linii leczenia MPV (MP + bortezomib) albo MPR (MP + lenalidomid). W Polsce bortezomib oraz lenalidomid jest dostępny dopiero w drugiej, trzeciej albo czwartej linii.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum