Spóźniona, ale wreszcie będzie

Autor: WOK • • 21 kwietnia 2010 12:40

Największe emocje towarzyszące tworzeniu Ustawy o wyrobach medycznych już opadły, jednak niektóre zapisy wciąż budzą kontrowersje. Na wprowadzenie ewentualnych poprawek parlamentarzyści mają niewiele czasu. Przypomnijmy, że zgodnie z unijnym kalendarzem wprowadzania wspólnotowych dyrektyw w krajach członkowskich UE, nasza Ustawa o wyrobach medycznych winna wejść w życie 21 marca.

- Po drugim czytaniu projekt trafi do Senatu. Wszystko wskazuje na to, że jeszcze w kwietniu ustawa zostanie przekazana prezydentowi do podpisu - poinformował nas poseł Bolesław Piecha (PiS), przewodniczący sejmowej Komisji Zdrowia.
Gdy dojdzie do incydentu
Czesław Czechyra (PO), poseł, sprawozdawca ustawy, zwraca uwagę, że dokument nie jest nowelizacją istniejących już regulacji: - Powstała zupełnie nowa ustawa, implementująca dyrektywy UE. To nie było łatwe zadanie. Uwagi zainteresowanych podmiotów, w tym m.in. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, były brane pod uwagę na każdym etapie tworzenia ustawy, przede wszystkim w podkomisji - mówi Rynkowi Zdrowia Czesław Czechyra.
Poseł dodaje, że źródło pewnych rozbieżności w interpretacji niektórych zapisów może tkwić w nieprecyzyjnym tłumaczeniu tekstów unijnych dyrektyw. Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed zabiegała o notyfikowanie ustawy do Komisji Europejskiej (umożliwienie wypowiedzenia się KE na temat krajowych regulacji).
- Notyfikacja przedłużyłaby całą procedurę legislacyjną o kolejne trzy miesiące. Generalnie prace nad projektem przebiegały sprawnie, a ustawa spełnia swoje zasadnicze zadanie, czyli zwiększa bezpieczeństwo pacjentów - podkreśla poseł Czechyra. - Pamiętajmy też, iż wiele kwestii zostanie uregulowanych w drodze rozporządzeń wykonawczych.
Według projektowanych zapisów, baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane o wszystkich rodzajach i klasach wyrobów medycznych. Dlatego przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia o tym prezesa Urzędu. Dystrybutorzy i importerzy muszą to robić po sprowadzeniu produktu do Polski.
Prezes URPL będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce. Urząd będzie więc dysponować możliwie pełnymi informacjami o wyrobach będących w obrocie i używanych na rynku krajowym. Jak podkreślają autorzy projektu, jest to niezbędne do skutecznego sprawowania nadzoru, a także właściwego postępowania w przypadku incydentów medycznych, np. związanych z wadliwymi lub niebezpiecznymi dla zdrowia produktami.
Projekt Ustawy o wyrobach medycznych zobowiązuje placówki medyczne do serwisowania i przeglądów technicznych wyrobów medycznych zgodnie z zaleceniami producenta. Do tej pory taki jednoznaczny wymóg nie obowiązywał. Producenci i dystrybutorzy chwalą taką regulację, ale wśród zarządzających szpitalami opinie są już bardziej podzielone.
Niektórzy wprost pytają: czy to nie jest narzucanie sposobu serwisowania i skazywanie ZOZ-ów na kosztowny serwis firmowy? - To bardzo kontrowersyjny zapis. Daje m.in. producentom i dostawcom aparatury dodatkowe uprawnienia, choć już dzisiaj mają na rynku uprzywilejowaną pozycję - stwierdza Wojciech Wąsik, zastępca dyrektora Wojewódzkiego Szpitala im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu. I podaje liczne przypadki nieefektywnego, za to bardzo drogiego firmowego serwisu.
Spór o serwisowanie
- Przykład sprzed kliku dni - znany producent przysłał nam zasilacz do aparatu RTG. Kosztował kilka tysięcy złotych. Miał być nowy, tymczasem okazało się, że nie tylko był już używany, ale i niesprawny! - irytuje się dyrektor Wąsik. - Gdybyśmy ograniczali się wyłącznie do firmowego serwisowania, poszlibyśmy z torbami. Na szczęście mamy także swoich bardzo kompetentnych specjalistów.
Zapisu dotyczącego serwisowania i przeglądów technicznych zgodnych z zaleceniami producenta broni m.in. Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych PolMed, powołując się na raport NIK po "Kontroli wykorzystania specjalistycznej aparatury medycznej w procesie realizacji usług medycznych finansowanych ze środków publicznych w latach 2006-2008".
- Raport jest dla wszystkich bardzo niepokojący. Z pewnością konieczne będzie zwiększenie wydatków na odtworzenie i uzupełnienie niezbędnej aparatury medycznej, bez której współczesna medycyna jest bezradna. Stosowanie przestarzałych i nie serwisowanych miesiącami urządzeń to, jak zauważają kontrolerzy NIK, poważne zagrożenie dla pacjentów - pisze Anna Janczewska-Radwan, prezes PolMedu, w stanowisku dotyczącym raportu NIK.
- W pierwszym rzędzie należy wyeliminować problemy związane z brakiem właściwego i systematycznego serwisowania aparatury medycznej - dodaje prezes Janczewska-Radwan.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum