Rozrzutność jest nierozsądna

Autor: Vabessa Nachabe-Grzybowska • • 18 maja 2008 21:06

Wojciech Kuźmierkiewicz: - Generyki zawierają dobrze znane, bezpieczne i skuteczne substancje czynne

Polskie społeczeństwo nie ma jeszcze dostatecznej świadomości, że leki generyczne, mimo że są tańsze, wcale nie są gorsze od ich oryginalnych - przekonuje Wojciech Kuźmierkiewicz, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).
Generyki - ekwiwalenty oryginalnych produktów leczniczych, które mogą być wprowadzone na rynek po wygaśnięciu ich ochrony patentowej - zawierają tę samą substancję czynną co leki oryginalne i spełniają identyczne wymagania jakościowe, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.

Co robi nasz przemysł

W ciągu ostatnich kilku lat, przed wejściem do Unii Europejskiej, polskie zakłady farmaceutyczne, w warunkach rosnącej konkurencji, musiały zainwestować wiele milionów złotych w poprawę warunków wytwarzania. W konsekwencji nasz przemysł farmaceutyczny jest z pewnością jednym z najbardziej nowoczesnych przemysłów produkujących leki generyczne w Europie.
Według CBOS, Polacy coraz więcej pieniędzy wydają na leki. Związane jest to m.in. ze starzeniem się naszego społeczeństwa, w którym przybywa emerytów i rencistów. Przedstawiciele PZPPF zapewniają, że ich priorytetem jest nie tylko walka o rynek, ale także dobro i bezpieczeństwo pacjenta. Rodzime firmy wprowadzają więc specjalne środki nadzoru i kontroli produkcji.
- Każdy wytwórca w naszym kraju musi posiadać skuteczny i udokumentowany system zapewnienia jakości - podkreśla Wojciech Kuźmierkiewicz.
- W pomieszczeniach produkcyjnych są zachowane rygory higieny farmaceutycznej.
Wszystkie zasady produkcji leków generycznych i oryginalnych są określone na podstawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP); to zestaw przepisów i wytycznych stosowanych w produkcji leków, materiałów medycznych i aktywnych substancji farmaceutycznych.
GMP gwarantuje, że produkty mają odpowiednią tożsamość, dawkę, jakość i czystość, zgodną z zatwierdzoną dokumentacją, oraz że cechy te nie zostaną zmienione podczas kolejnych procesów wytwarzania, pakowania, magazynowania i dystrybucji.

Niezdrowa konkurencja

Leki generyczne pojawiają się na rynku bądź jako markowe (z własnym zastrzeżonym znakiem handlowym), lub niemarkowe, wykorzystujące międzynarodową nazwę substancji czynnej. Leki generyczne są dostępne po cenie od 20% do 80% niższej w porównaniu z cenami leków oryginalnych. Wielu farmaceutów twierdzi jednak, że w Polsce pacjenci boją się używać generyków, gdyż uważają je za leki gorsze.
Według aptekarzy, to wszystko wynika z niezdrowej konkurencji w aptekach: - Dzieje się tak, kiedy aptekarz, zamiast zajmować się opieką farmaceutyczną pacjenta i doradzać tańsze odpowiedniki lekarstw, nastawia się tylko na zysk - mówi Marzena Mit Abbel, właścicielka apteki w Zakopanem.
- Nie może być niezdrowej konkurencji w aptekach. To obniża poziom usług. Pacjent nie zdaje sobie sprawy, że aptekarz nie ma czasu na poświęcenie się opiece farmaceutycznej. Nie ma takiej możliwości, gdyż konkurencja sieci aptek, sprzedaż leków za grosz, rozdawanie czekolad jako dodatku za insulinę, która kosztuje 150 zł, zmusza aptekarza do bycia tylko handlowcem, co jest niezgodne z etyką zawodową - zaznacza Marzena Mit Abbel.
- Po wygaśnięciu ochrony patentowej na lek oryginalny pojawiają się leki generyczne.
Zwykle jest to kilka, a nawet kilkanaście odpowiedników jednego preparatu, produkowanych przez różne firmy. Przedstawiciele producentów przekonują lekarzy do ich przepisywania, a apteki do zamawiania. Niestety, często jest tak, że lekarz pamięta nazwę leku dzień, dwa lub wcale i dalej przepisuje preparaty dotychczas stosowane - ubolewa Halina Jettmar, kierownik apteki w Warszawie. - Apteki, ulegając sugestii przedstawicieli, zamawiają nowe preparaty, które lądują w szufladach aptecznych. Po jakimś czasie nikt już o nich nie pamięta i bardzo często ulegają przeterminowaniu, narażając nas na straty.
Zdaniem producentów leków generycznych, "ktoś" rzeczywiście powinien uświadamiać pacjenta, że generyki to nie są marne podróbki oryginalnych leków. I tu pojawia się problem, gdyż nie wiadomo, kto to ma robić, skoro zarówno aptekarze (szczególnie z aptek sieciowych), jak i lekarze, są często namawiani przez koncerny farmaceutyczne do wydawania drogich specyfików. Wydaje się, że tym, kto powinien podejmować działania dla informowania o wartości leków generycznych jest Ministerstwo Zdrowia bezpośrednio lub poprzez medyczne i farmaceutyczne towarzystwa naukowe, a także NFZ płacący za udzielane usługi medyczne.
Ustawa o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych jasno określa, że apteka ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku, innego niż przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena nie przekracza limitu. Nie dotyczy to sytuacji, kiedy wystawiający receptę dokonał odpowiedniej adnotacji na druku recepty, wskazującej na niemożność dokonania zmiany przepisanego leku.

Biorównoważność

Pacjenci proszą lekarzy o wypisywanie leków skutecznych i bezpiecznych. - Lekarze nie zawsze są, z różnych powodów, przekonani do potrzeby monitorowania niepożądanych działań leków wytwarzanych przez firmy farmaceutyczne - mówi nam proszący o anonimowość neurolog.
Podczas konferencji "Lek krajowy - lek bezpieczny" (8 maja br., Warszawa) profesor Jacek Spławiński z Narodowego Instytutu Leków poruszył problem badania biorównoważności leków, która zapewnia bezpieczną wymienność terapeutyczną pomiędzy lekami oryginalnymi a generykami.
Podczas konferencji producenci generyków utyskiwali, iż nie tylko pacjenci, ale często lekarze nie są wystarczająco zaznajomieni z rynkiem leków oryginalnych i ich odpowiedników. Często też lekarze uważają, że leki generyczne są gorsze od oryginalnych, gdyż nie posiadają badań klinicznych.
- Generyki zawierają dobrze znane, bezpieczne i skuteczne substancje czynne, dlatego producenci tych leków nie powtarzają już badań klinicznych - tłumaczy Wojciech Kuźmierkiewicz.
- Istnieje jednak wymóg przeprowadzenia badań biorównoważności, polegających na porównaniu szybkości i ilości wchłaniania substancji czynnej do krwi po podaniu doustnym. Miarą wielkości wchłaniania jest wielokrotny pomiar stężenia leku we krwi.
Ani w przypadku leku oryginalnego, ani generyków wyniki kolejnej próby biorównoważności nie są identyczne. Określony więc został matematycznie średni stopień wchłaniania - tzw. przedział ufności. Na jego podstawie - dla przeprowadzenia badania biorównoważności - wyznacza się granice, w których musi zmieścić się średnie wchłanianie leku. Przyjęto zatem, że jest to 80 do 125% wartości wchłaniania leku referencyjnego. Jak informuje prof. Jacek Spławiński, różnica biorównoważności między oryginalnym lekiem i odtwórczym jest niewielka.

Udział generyków

- Społeczeństwa wielu krajów używają leki generyczne, aby w ten sposób prowadzić do oszczędności, które można wykorzystać do szerszego używania droższych oryginalnych leków tam, gdzie rzeczywiście jest taka potrzeba - zaznacza Kuźmierkiewicz.
W Polsce często słyszymy, że skoro jesteśmy średnio zamożnym społeczeństwem i nie stać nas na stosowanie leków oryginalnych, to powinniśmy stosować generyki, bo są one tańsze. Zdaniem naszego rozmówcy, jest to błędna ocena.
- Leki generyczne są terapeutycznie ekwiwalentne względem swoich oryginalnych odpowiedników, a są tańsze, bo produkowane w warunkach konkurencji cenowej. Powinniśmy je stosować nie dlatego, że nie stać nas na droższą terapię, ale dlatego, że zbędne wydawanie pieniędzy nie jest rozsądne.
Przekonuje nas do tego fakt, że najwięcej generyków stosują bogaci Duńczycy, Brytyjczycy, Niemcy, Szwajcarzy, Amerykanie, Kanadyjczycy, Australijczycy.
Udział generycznych odpowiedników w Czechach to 62% rynku (ilość opakowań) i 34% (wartość).
- Biorąc przykład z rozwiniętych, bogatych społeczeństw, które stosują duży odsetek leków generycznych, Polacy także chętnie stosują te leki. Skoro stosowany przez producentów system zapewnienia jakości oraz kontrola sprawowana przez nadzór farmaceutyczny nad procesem wytwórczym zapewnia nam wysoką jakość leków, to czemu nie korzystać z zamienników? - pyta Wojciech Kuźmierkiewicz.
Na polskim rynku udział ilościowy generyków wynosi obecnie ok. 75%.

Unikać monopolu

Zdaniem wiceprezesa PZPPF, generyki wspierają innowację i współzawodnictwo, ponieważ są konkurencyjne dla produktów oryginalnych: - Gdyby lek oryginalny miał pozycję monopolistyczną, nie byłoby powodów ekonomicznych do wprowadzania kolejnych innowacji.
Przed wprowadzeniem na rynek każdy lek musi przejść proces rejestracji. Za ten proces odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Oceniane jest bezpieczeństwo, jakość i skuteczność leku. To oznacza, że jeżeli lek jest zarejestrowany, to jego bezpieczeństwo, skuteczność oraz jakość są potwierdzone przez prawo. Wymagania jakościowe i ilościowe podczas procesu rejestracji obowiązują kryteria identyczne dla generycznych odpowiedników, jak i dla leków oryginalnych.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum