Czy potrafilibyśmy sami produkować szczepionki przeciw COVID-19? Zależy co dokładnie przez to rozumiemy – sporo polityków i urzędników konkretnie zapowiada na razie ampułkowanie szczepionek w kraju. – W maju ruszy montaż linii w Polfie Tarchomin. Jesienią firma będzie gotowa, żeby przystąpić do rozlewania szczepionek – ogłosił 1 marca br. wicepremier, minister aktywów państwowych Jacek Sasin.

Duże zapóźnienia

Ale aspirujemy do czegoś więcej. Czy produkcja szczepionki jest dla naszych firm zadaniem wykonalnym? Jeśli chodzi o produkt polski od początku do końca, to eksperci są tutaj kategoryczni:

– Jeśli chodzi o własną, polską szczepionkę opartą na polskiej koncepcji, to jest to w tej chwili absolutnie niemożliwe. Mamy całe lata zaniedbań pod względem biotechnologii, wirusologii i stworzenie bezpiecznej szczepionki opartej o własny pomysł nie jest w naszym zasięgu – mówiła 2 marca w TVN 24 prof. Krystyna Bieńkowska-Szewczyk, wirusolog z Uniwersytetu Gdańskiego.

Jej zdaniem możemy w laboratoriach wykonać szereg preparatów, ale wprowadzanie ich w użycie jako polskiej szczepionki jest absolutnie niemożliwe. Z równym powodzeniem można wyprodukować własnego łazika na Marsa.

– Możemy produkować części, możemy produkować skutecznie elementy, ale pozostała procedura i produkcja – to już bym miała duże wątpliwości. Proszę pamiętać, że 2 mld dolarów kosztowało, żeby Moderna weszła na rynek i subsydiował to rząd amerykański – dodała.

W porozumieniu z właścicielem patentu

Co z kolei sądzą eksperci o koncepcie produkcji opartej o technologię i know-how zagranicznych firm? – To jest możliwe. Co więcej,
Polska powinna mieć taką produkcję, to musi być element strategii naszego bezpieczeństwa lekowego – podkreśla w rozmowie z Rynkiem Zdrowia Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Zdaniem eksperta, aby ruszyła produkcja szczepionki, potrzebna jest decyzja rządu we współpracy z przemysłem, pieniądze na inwestycję, czas i licencja na produkcję.  

– Najlepszym rozwiązaniem byłoby porozumienie z właścicielem patentu, który ze względu na to, że nie jest w stanie zapewnić odpowiedniej liczby szczepionek, zgodziłby się na produkcję licencyjną lub część etapów produkcji w zakładach farmaceutycznych w Polsce – podpowiada Krzysztof Kopeć.

Gdyby krajowi producenci mieli produkować aktualnie używane szczepionki, firmy te musiałyby udzielić licencji oraz przekazać know-how. Czy to możliwe? Szef lokalnego oddziału koncernu AstraZeneca we Włoszech zadeklarował właśnie, że jego firma „jest gotowa odstąpić licencję na produkcję szczepionki przeciwko koronawirusowi, by mogła zostać przyspieszona”.

Wejść w łańcuch produkcji

Politycy i eksperci przypominają, że firmy farmaceutyczne pobrały olbrzymie unijne środki publiczne na rozwój tych szczepionek, więc mają, można powiedzieć, moralne zobowiązanie do tego, żeby tym wynalazkiem się dzielić.

– Jeżeli jednak będzie to licencja przymusowa, a mniej wynikająca z kompromisu między stronami, to wydłuży się czas inwestycji. Im bardziej licencja będzie oparta na porozumieniu, tym bardziej skróci się czas realizacji inwestycji – wskazuje prezes PZPPF. Jego zdaniem to instytucje unijne i rządowe powinny negocjować z firmami farmaceutycznymi udostępnienie licencji, w związku z tym, że nie są w stanie dostarczyć deklarowanej liczby szczepionek. To jest jedyna w miarę szybka droga.

Natomiast pytanie brzmi, co i w jakich etapach chcemy do Polski transferować? – Na ampułkowanie jesteśmy gotowi już teraz: Polfa Tarchomin udowadnia, że możemy to zrobić w miarę szybko, czyli jesteśmy jako firmy w stanie uczestniczyć w tym łańcuchu produkcji, a docelowo być może powinniśmy mieć fabrykę, która przenosi do nas cały ten łańcuch – postuluje Krzysztof Kopeć.

Olbrzymie koszty

Ale to jest pytanie do rządu. Najpierw musi być decyzja, czy w ogóle i jaki model wybieramy, a potem potrzebne są pieniądze na inwestycje. – Uruchomienie linii produkcyjnej w fabryce w Polsce to bowiem koszt od kilkudziesięciu do kilkaset milionów zł, w zależności od transferowanego etapu tej produkcji. Budowa zaś nowej fabryki szczepionek Polsce to szacunkowy koszt nawet kilku miliardów złotych – wylicza prezes Kopeć.

Jak podkreśla ekspert, krajowe firmy farmaceutyczne byłyby w stanie uczestniczyć w łańcuchu produkcji szczepionki przeciwko COVID-19, pod warunkiem dodatkowych niezbędnych do tego inwestycji i współpracy z właścicielem patentu w zakresie otrzymania oraz wdrożenia licencji. Poza tym do uruchomienia nawet niektórych etapów produkcji potrzebny jest czas – minimum sześć do ośmiu miesięcy oraz środki na takie inwestycje.

– Konieczne byłoby ogromne dofinansowanie na zakup specjalistycznego sprzętu, dodatkowo na którego dostawę od producenta czeka się od 6 do 9 miesięcy. Następnie ten sprzęt trzeba by zwalidować i zakwalifikować, co trwa kolejne 3 do 6 miesięcy, bo wiąże się z badaniami mikrobiologicznymi – wskazuje prezes PZPPF.

Gwarancja bezpieczeństwa lekowego

Podsumowując, problemy z zapewnieniem dostępności szczepionek na COVID-19 pokazują, jak ważny jest krajowy przemysł farmaceutyczny i dlaczego należy go rozwijać. W czasie pierwszej fali pandemii właśnie dzięki krajowym producentom nie zabrakło w Polsce leków.

– Kiedy już parę lat temu, gdy mówiliśmy, jak ważne jest bezpieczeństwo lekowe kraju, to wywoływaliśmy tylko uśmiechy na twarzach. Wszyscy, również my, wierzyliśmy w międzynarodowe łańcuchy dostaw, które zostały przerwane. Tak naprawdę każdy pytał, po co nam umowa o bezpieczeństwie lekowym, jak nie nadciąga żadna wojna. No i mamy wojnę z covidem – konstatuje Krzysztof Kopeć.

Jego zdaniem, cała ta sytuacja udowadnia, że w czasach kryzysu tylko lokalna produkcja gwarantuje bezpieczeństwo lekowe kraju. Mamy w Polsce nowoczesny przemysł farmaceutyczny – zarówno prywatne, jak i państwowe fabryki – specjalizujące się w produkcji generyków. W oparciu o tę bazę powinniśmy budować bezpieczeństwo lekowe. Krajowy potencjał produkcyjny trzeba rozwijać latami konsekwentnie realizowaną strategią bezpieczeństwa lekowego. Tymczasem w Polsce takiej nie mamy. Z pewnością mamy za to z powodu walki z epidemią COVID-19 sprzyjający klimat polityczny do odbudowy naszego poczucia bezpieczeństwa lekowego i zielone światło na najwyższych szczeblach. 

Premier Mateusz Morawiecki zapowiedział 1 marca br., że odbudowa siły polskich firm farmaceutycznych to jeden z priorytetów na najbliższe lata. – Konieczne jest zainwestowanie w budowę fabryk lub linii produkcyjnych. Jesteśmy na to przygotowani. (…) Polskie firmy również chcą zaangażować się w proces wytwarzania szczepionki – mówił.

Wydaje się, że pierwszym takim przykładem jest firma biotechnologiczna Mabion, która podpisała umowę z amerykańskim producentem szczepionek Novavax. Polska firma ma otrzymać technologię i prowadzić testy, a finalnie produkować substancję czynną preparatu przeciw COVID-19. Szczepionka Novavax jest obecnie w trakcie procesu rejestracji w Europejskiej Agencji Leków. Prezes Polskiego Funduszu Rozwoju Paweł Borys poinformował w 1 marca, że liczy, iż firmie Mabion uda się uruchomić produkcję szczepionek na przełomie II i III kwartału 2021 r. 

Podobał się artykuł? Podziel się!