Rosną oczekiwania lekarzy i pacjentów

Autor: Andrzej Kreska • • 11 lutego 2010 15:05

DR ANDRZEJ KRASKA, dyrektor ds. sprzedaży IMS Poland

Dr Andrzej Kraska, dyrektor ds. sprzedaży IMS Poland

Rynek leków biologicznych w ostatnich latach staje się coraz bardziej atrakcyjny dla branży farmaceutycznej. Szereg firm innowacyjnych sukcesywnie adaptuje swoją strategię w kierunku rozwoju produktów biologicznych. W za-łożeniach leki te, ze względu na swoją specyfikę (wysokie ceny, technologiczna bariera wejścia), mają zrekompensować przewidywane straty przychodów - związane z utratą patentów - na lekach "standardowych".

Jednocześnie obserwujemy bardzo duże oczekiwanie ze strony rynku, zarówno lekarzy, jak i pacjentów, na wprowadzanie nowych leków stosowanych w terapii takich chorób, jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), wirusowe zapalenie wątroby (WZW) czy wszelkiego typu schorzenia nowotworowe.

Rynek

Podstawową cechą determinującą dostępność leków biologicznych jest złożoność procesu produkcyjnego. Składają się na to m.in.: opracowanie biotechnologii pozwalającej na wyprodukowanie i utrzymywanie w odpowiednich warunkach kultur komórkowych, ryzyko zanieczyszczeń (nieporównanie większe niż w przypadku molekuł chemicznych), moce produkcyjne, walidacja skuteczności poszczególnych serii i wiele innych.

Światowy rynek leków biologicznych osiągnął wartość ponad 120 miliardów USD (MAT Q1 2009) i od lat rozwija się szybciej niż inne segmenty rynku. Dla porównania - średni roczny wzrost w latach 2005-09 wyniósł 12,5% w porównaniu z 7,9% całego rynku farmaceutycznego. Pod względem wielkości sprzedaży na pierwszym miejscu są USA (48%), następnie Japonia oraz pięć największych krajów europejskich (Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania). W sumie te siedem krajów odpowiada za 80% światowego rynku.

Od kilku lat w branży far maceutycznej pojawiło się dodatkowo pojęcie "pharmerging markets". W grupie tej znajduje się z kolei siedem rynków mających największy potencjał rozwoju, głównie ze względu na liczbę ludności oraz dynamicznie rozwijające się gospodarki. Są tutaj takie kraje, jak Brazylia, Rosja, Indie, Chiny, Płd. Korea, Turcja oraz Meksyk. W "pharmerging markets" średnioroczne tempo wzrostu rynku leków biologicznych przekracza zdecydowanie 20%.

Załączone wykresy i tabela przedstawiają rozwój rynku leków biologicznych na tle światowego rynku farmaceutycznego oraz sytuację w największych krajach na świecie, ze szczególnym uwzględnieniem "pharmerging markets".

Firmy

Wśród producentów leków biologicznych czołowa dwudziestka kontroluje prawie 85% rynku. Znajdują się tutaj przede wszystkim wielkie koncerny, takie jak Roche (leki onkologiczne), Abbott (RZS), Amgen (leki onkologiczne), Sanofi-Aventis (szczepionki, cukrzyca), Novo Nordisk (cukrzyca, leczenie hormonalne).

Wspólną strategią wszystkich firm jest maksymalne wykorzystanie potencjału istniejących produktów poprzez poszerzenia zarejestrowanych wskazań (tzw. line extensions). Ostatnio obserwowaliśmy szereg takich działań dla leków z grupy inhibitorów TNF (etanercept, infliximab, adalimumab) czy onkologicznych (rituximab), które w istotny sposób wzmocniły czołową pozycję tych preparatów w swoich klasach.

Tabela na str. 20 podsumowuje dynamikę rozwoju oraz obroty największych 20 firm na świecie.

Leki

W ciągu ostatnich pięciu lat wprowadzono na rynek 27 nowych biologicznych produktów w 19 klasach terapeutycznych. W końcowej fazie badań klinicznych znajduje się ponad 170 cząsteczek biologicznych, co stanowi 28% wszystkich badanych preparatów farmaceutycznych. Spośród tych 170 cząsteczek ponad połowa to szczepionki lub leki onkologiczne. Do tradycyjnych wskazań wspomnianych powyżej dochodzą coraz nowsze, o ogromnym potencjale rozwoju, np. łuszczyca (briakinumab/Abbott) czy osteoporoza (denosumab/Amgen).

Konkurencja w leczeniu chorób o pod-łożu autoimmunologicznym, zwłaszcza najczęstszego schorzenia jakim jest RZS, staje się coraz większa. W ostatnich latach wprowadzono nowe produkty (abatacept/BMS, certolizumab/UCB, tocilizumab/Roche) lub poszerzono wskazania istniejących produktów (rituxican/ Roche) dzięki czemu z powodzeniem skutecznie konkurują one z dotychczasowymi schematami leczenia produktami z grupy anty-TNF. Największym problemem stał się dostęp pacjentów do tych nowoczesnych preparatów ze względu na koszty.

W dziedzinie szczepionek mamy wyjątkową koncentrację producentów - GSK, Sanofi-Pasteur (część Sanofi-Aventis), MSD i Wyeth (ostatnio kupiony przez firmę Pfizer) kontrolują ponad 80% rynku. Obserwujemy tutaj wyścig o coraz to nowe obszary terapeutyczne - najlepszym przykładem jest prewencja zakażeniom HPV (Gardasil/MSD, Cerva-rix/GSK) czy pneumokokami (Synflorix/ GSK, Prevenar/Wyeth).

W Polsce największą sprzedaż w śród leków biologicznych notuje enoxaparine firmy Sanofi-Aventis, następnie leki onkologiczne (trastuzumab, rituximab, bevacizumab firmy Roche) oraz leki stosowane w leczeniu RZS (etanercept/ Wyeth, infliximab/Schering Plough). Ogromnym segmentem rynku o wartości około 500 milionów złotych są insuliny z dominacją dwóch producentów - Novo Nordisk oraz Eli Lilly.

Warto też wspomnieć o rynku interferonów oraz erytropoetyn, z których każdy jest wart ok. 100 milionów złotych, kontrolowanych głównie przez firmy Roche, Schering Plough, Amgen i Janssen Cilag. Załączona tabela podsumowuje sprzedaż oraz dynamikę rozwoju największych leków biologicznych na świecie.

Bardzo ciekawym zjawiskiem jest pojawienie się w ostatnich latach preparatów "biopodobnych" (biosimilars) do stosunkowo starych leków biologicznych. Klasycznym przykładem są tutaj leki stymulujące erytropoezę (tzw. EPO), które charakteryzują się niską ceną oraz niezbyt skomplikowaną technologią wytwarzania.

Niewątpliwie proces ten będzie postępował, natomiast z całą pewnością nie będzie tak szybki, jak w przypadku klasycznych leków generycznych, które z reguły opanowują błyskawicznie rynek po wygaśnięciu patentów dla leków oryginalnych.

Podsumowanie

Segment leków biologicznych to przyszłość dla wielu firm farmaceutycznych. Dla niektórych z nich jest to wręcz kwestia przetrwania i niewątpliwie skala możliwości, jakie otwierają się na tym rynku, jest niewyobrażalna. Z całą pewnością można przyjąć, że rynek leków biologicznych na całym świecie będzie przeżywał okres dynamicznego rozwoju, a jego dynamika przewyższać będzie istotnie rozwój innych segmentów. Podobnie będzie się działo z lekami biopodobnymi, aczkolwiek tutaj mamy do czynienia z istotnymi barierami w zakresie reżimu produkcyjnego.

Możemy mieć jedynie nadzieję, że wraz z postępem technologicznym liczba producentów zdolnych wytwarzać te preparaty zgodnie ze standardami GMP (good manufacturing practice) wzrośnie, co powinno przełożyć się na obniżenie cen oraz zwiększenie dostępu pacjentów do nowoczesnej i skutecznej terapii wielu nieuleczalnych obecnie chorób.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum