Resort trochę jak straż pożarna

Autor: Luiza Jakubiak • • 17 lutego 2012 14:48

Minister zdrowia Bartosz Arłukowicz stał się specjalistą od gaszenia pożarów wywoływanych przez niektóre przepisy ustawy o refundacji leków. Chodzi m.in. o zasady finansowania terapii objętych wskazaniami rejestracyjnymi, a także darowizny dla szpitali i ceny leków kupowanych przez lecznice w przetargach.

Do grudnia 2011 roku wykazy leków refundowanych obejmowały produkty lecznicze, z których większość nie miała sprecyzowanych wskazań refundacyjnych. Można je było stosować w dowolnych chorobach, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

W obwieszczeniu z 29 grudnia 2011 pojawił się zapis umożliwiający refundację leków wyłącznie we wskazaniach rejestracyjnych.

Dla pokazania tej różnicy podajmy prosty przykład: do tej pory NFZ refundował amoksycylinę z kwasem klawulanowym - skutecznym antybiotykiem stosowanym u dzieci w zapaleniu gardła, nerek, infekcji dróg moczowych. Po 1 stycznia 2012 r. w powyższych przypadkach lek nie mógł być refundowany, ponieważ zarejestrowanym wskazaniem jest zapalenie zatok.

Zapisami w najmłodszych

Problem dotknął w dużej mierze najmłodszych pacjentów. Wiele leków stosowanych w pediatrii nie ma zarejestrowanych wskazań w danej chorobie albo w danym wieku. Jednym z powodów jest brak możliwości przeprowadzenia badań, które spełniałyby kryteria kliniczne do celów rejestracyjnych. Wynika to z faktu, iż populacja dzieci z nowotworami jest niewielka (poniżej 1% wszystkich nowotworów).

- Z tego też powodu 80-85% leków stosowanych skutecznie w leczeniu nowotworów dzieci nie ma zarejestrowanych wskazań w tych jednostkach chorobowych - twierdzą zgodnie prof. Alicja Chybicka, kierownik Kliniki Transplantacji Szpiku, Hematologii i Onkologii Dziecięcej Akademii Medycznej we Wrocławiu, i prof. Jerzy Kowalczyk, konsultant krajowy w dziedzinie hematologii i onkologii dziecięcej.

- Są to często stare leki, jednak koszt terapii w przypadku chorych przewlekle przekracza ich możliwości finansowe - dodaje prof. Chybicka.

W momencie pojawienia się tego problemu resort zdrowia poprosił konsultantów krajowych w swoich dziedzinach medycznych o przygotowanie listy leków, które powinny się znaleźć na wykazach, ze wskazaniem zastosowania. Jednocześnie rozpoczęły się prace nad nowelizacją ustawy. Zmiany wejdą w życie 9 lutego.

Nowelizacja rozszerza możliwość

wydania przez ministra zdrowia decyzji administracyjnej o objęciu refundacją w zakresie wskazań do stosowania, dawkowania lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego - po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie (art. 40 ust. 1). Poprawka znosi tym samym wcześniejsze ograniczenie do objęcia refundacją w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii.

Co znalazło się na liście profesora Kowalczyka? - Skoncentrowałem się na tych lekach w swojej dziedzinie, które są niezbędne dla pacjentów poniżej 18. roku życia z chorobami nowotworowymi, hematologicznymi i układu krwiotwórczego nienowotworowymi - wylicza profesor.

- Znalazło się na niej kilka pozycji, m.in. cyklosporyna, która jest zarejestrowana do zastosowania wyłącznie po przeszczepieniach szpiku lub narządów ukrwionych. Poprosiłem o dodanie jej do listy refundacyjnej do wykorzystania u pacjentów z anemią aplastyczną.

- Są też granulocytarne czynniki wzrostowe, stosowane według wskazań w leczeniu choroby nowotworowej.

Tymczasem lekarze z powodzeniem stosują je ambulatoryjnie u pacjentów z neutropenią wrodzoną lub nabytą - zaznacza nasz rozmówca.

Profesor postulował także dopisanie na listę refundacyjną jednego z leków stosowanych w leczeniu podtrzymującym niektórych nowotworów (guanina). Dodatkowo zespół ekspertów pediatrycznych pod kierunkiem prof. Alicji Chybickiej sporządził listę leków, w tym antybiotyków, które mają różne wskazania, ale niekoniecznie te, które z powodzeniem stosuje się w pediatrii.

Kolejne propozycje

Pojawiły się również propozycje, by to lekarze nadal mogli decydować o zastosowaniu leku według wskazań medycznych i klinicznych.

- 30-70% zastosowań leków to zastosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi.

Te leki mają ugruntowaną pozycję w lecznictwie, są stosowane od lat, często mają swoje generyczne odpowiedniki i z całą pewnością, mimo braku formalnej rejestracji wielu wskazań, należy je refundować w Polsce, tak jak są refundowane w całym cywilizowanym świecie bez zawężania do tych wskazań - uważa dr Krzysztof Łanda, prezes firmy Meritum L.A. oraz Fundacji Watch Health Care.

Podkreśla, że leki o ugruntowanej pozycji w lecznictwie należało pozostawić na wykazach tak jak dotąd - bez określania wskazań - natomiast zawęzić wskazania do zarejestrowanych tylko w przypadkach nowych i drogich technologii.

- Jeśli przemnożymy liczbę możliwych interwencji lekowych przez liczbę potencjalnych wskazań, w których te leki powinny być refundowane poza rejestracją, to powstanie lista składająca się z kilku, a nawet kilkunastu tysięcy pozycji. Ciekaw jestem, czy Ministerstwo Zdrowia zdaje sobie sprawę ze skali problemu oraz kto wykona mozolną i nikomu niepotrzebną pracę związaną z tworzeniem tej listy wskazań? - pyta prezes Łanda.

Zdaniem ministerstwa

Jednak zdaniem ustawodawcy, takie rozwiązanie szeroko otworzy drzwi do ponownego wpisywania na listę wszystkiego, a to zaprzeczałoby idei ustawy refundacyjnej.

- Proponowany przez nas przepis pozwala resortowi na wprowadzanie na listę - po uzyskaniu opinii Rady Przejrzystości i po konsultacji konsultanta krajowego w danej dziedzinie - określonych leków, które są potrzebne.

Najczęściej dotyczy to chorób reumatycznych, przede wszystkim jednak pediatrii. Nowelizacja ustawy umożliwi resortowi wprowadzenie na listę leków, których dzisiaj na tej liście brakuje - tłumaczył Bartosz Arłukowicz podczas styczniowego posiedzenia Senatu.

Na ciekawy aspekt zwraca uwagę Katarzyna Sabiłło, prezes Fundacji Lege Pharmaciae: - W poprzednim porządku prawnym leki, które znajdowały się na liście leków podstawowych i uzupełniających, były tam wpisane jedynie w postaci nazwy handlowej i międzynarodowej, bez przypisanych wskazań. Stąd najprawdopodobniej wzięło się przyzwolenie na preskrypcję leków "off label".

- Należy bowiem zauważyć, iż do tej pory NFZ nie zajął stanowiska, czy akceptował w poprzednim porządku prawnym refundację stosowania "off label" dla leków nabywanych w aptekach otwartych i czy takie zastosowanie nie wpływało na ograniczenie refundacji.

Wyraźne odniesienie się do wskazań, legislacyjnie jak najbardziej uprawnione od strony regulacyjnej, zupełnie uniemożliwia takie działania - stwierdza Katarzyna Sabiłło.

I podkreśla zasadniczą zmianę wynikającą z ustawy refundacyjnej: tak jak do tej pory, lekarz może zastosować lek "off label", jeśli uważa, że to pacjentowi pomoże, a wszystkie dotychczasowe metody dostępne w sposób standardowy nie dały zadowalających efektów.

- Problem polega jednak na tym, że zgodnie z ustawą refundacyjną, takie zastosowanie nie jest refundowane.

W związku z tym lekarz zaczyna za zastosowanie "off label" odpowiadać nie tylko za zasadzie winy wobec pacjenta, ale również finansowo wobec NFZ, jeśli taka refundacja będzie pacjentowi udzielona.

Darowizna darowiźnie nierówna?

Równie szybko resort zdrowia ugasił pożar związany z darowiznami dla placówek medycznych. Chociaż w tym przypadku ogień nadal się tli.

Chodziło o przekazanie pomp insulinowych kupionych ze zbiórki pieniędzy podczas tegorocznej Wielkiej Orkiestry Świątecznej Pomocy.

Ponieważ akcja charytatywna Jerzego Owsiaka jest medialna i spektakularna, reakcja resortu była szybka.

W wydanym komunikacie MZ potwierdza, że intencją ustawodawcy nie było wprowadzenie zakazu dokonywania darowizn przez Fundację WOŚP, a jedynie zakaz stosowania jakichkolwiek form zachęty, w tym darowizn, zawarty w art. 49 ustawy, który dotyczy przedsiębiorców produkujących lub prowadzących obrót produktami refundowanymi.

Przepisy miały uszczelnić system, by uniemożliwić firmom tworzenie fundacji czy stowarzyszeń, poprzez które przekazywałyby różne korzyści. Czy zasada użyta wobec WOŚP będzie miała zastosowanie także wobec innych podmiotów, np. fundacji czy organizacji pacjentów?

Takie pytania padają też na szczytach władzy. Senator Andżelika Możdżanowska pytała ministra Arłukowicza, czy może to doprowadzić do takiej sytuacji, że "wielkie koncerny będą zakładały fundacje i przekazywały sprzęt"?

Pozostaje pytanie, czy druga strona, czyli szpital, może takie darowizny przyjąć. Art. 49 ust. 3 ustawy o refundacji leków stanowi, iż zakazane jest stosowanie "jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do leków (...), w szczególności kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników (...)".

W przepisach ogólnych

do ustawy za przedsiębiorcę uznaje się podmiot w rozumieniu ustawy o swobodzie działalności gospodarczej.

Czy w tym sensie za przedsiębiorcę można uznać szpital publiczny?

Nieprecyzyjnie sformułowany zakaz przekazywania i przyjmowania darowizn, przyjęty jako sposób walki z patologiami i nadużyciami, stworzył przy okazji wiele innych problemów. Szeroka interpretacja art. 49 ustawy refundacyjnej okazała się szkodliwa społecznie. Mogą na tym ucierpieć także osoby przebywające w Domach Opieki Społecznej.

Do tej pory apteki współpracujące z DPS-ami zawierały w umowie konkretne ceny dla konkretnych leków - zwykle bardzo atrakcyjne, bez dopłaty ponad limit. Od 1 stycznia br. obowiązują sztywne ceny i marże, więc dotychczasowa praktyka jest niemożliwa.

Dodatkowo DPS-y, z którymi współpracują apteki, często były wspomagane nie tylko tańszymi lekami, ale miały sponsorowane "apteczki", festyny, świąteczne uroczystości czy przekazywano im 1% podatku.

Obecnie wszystko, co apteki podarują, można powiązać z realizacją recept na leki refundowane w aptece, a to stanowi już naruszenie art. 49 ustawy.

Przetargi, czyli problem szpitali

Istotne zmiany zaszły także przy nabywaniu leków przez szpitale. Od nowego roku szpitale nie mogą kupować leków w cenie wyższej niż ich cena urzędowa. Wspomniana cena może ulegać zmianie nawet co dwa miesiące. Szpitale napotkają na dwa zasadnicze problemy.

Pierwszy, bo zapewne pojawi się najwcześniej, będzie dotyczył sytuacji, gdy szpital kontynuuje odbiór leków od dostawców na podstawie umów zawartych przed 2012 rokiem.

Może się zdarzyć, że wynegocjowane wtedy ceny produktów przekraczają limit finansowania ustalony przez ministra zdrowia na wykazie leków refundowanych. Kupowanie leku po cenie wyższej niż urzędowa byłoby łamaniem prawa.

Drugi problem nie jest jeszcze widoczny na dużą skalę. Pojawi się, kiedy trzeba będzie podpisywać wieloletnie umowy przetargowe na produkty, których ceny mogą się potencjalnie zmieniać kilkakrotnie w ciągu roku.

Harmonogram podpisywania umów

jest taki, by koniec ich obowiązywania nie zbiegał się z końcem roku, kiedy dyrektorzy szpitali mają na głowie kontraktowanie świadczeń z płatnikiem. Kłopoty będą przybierały na sile w kolejnych miesiącach, na które przypadnie organizacja nowych przetargów.

- Tego problemu jeszcze w szpitalu nie mamy. Na razie koncentrujemy się na uzyskaniu najlepszego kontraktu z NFZ - mówi Jan Czeczot, dyrektor Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie.

Przyznaje jednak, że częstsze pojawianie się nowelizacji wykazów refundacyjnych z pewnością będzie wymagało koordynacji zmian w receptariuszach szpitalnych.

Również w Szpitalu Powiatowym w Rawiczu Sp. z o.o. nie przeprowadzono dotąd przetargu na nowych zasadach. Ale pewne pytania już padają: - Jeśli Ministerstwo Zdrowia ustaliło urzędową, sztywną cenę, to jakimi kryteriami mamy się kierować, organizując przetarg? - zastanawia się Janusz Atłachowicz, prezes spółki.

Do tej pory szpital organizował przetarg pakietowy, wybierając hurtownię oferującą najniższą cenę. Jeśli tego wyróżnika cenowego nie będzie, co brać pod uwagę: czas dostawy, czas dojazdu, wielokrotność dostaw?

Obaj szefowie szpitali są zgodni co do tego, że jeśli ceny leków będą ulegać częstym zmianom w wyniku nowelizacji wykazów refundacyjnych, musi to znaleźć odzwierciedlenie w zapisach umowy na dostawy leków i być akceptowane przez obie strony.

Payback: wszystko pod kontrolą?

Problemem odsuniętym w czasie jest naliczanie kwot przekroczenia, czyli nowy mechanizm zastosowany w ustawie - tzw. payback. System polega na tym, że po przekroczeniu budżetu na refundację NFZ wyznacza kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej. Nadwyżkę po połowie pokrywają Fundusz i podmioty odpowiedzialne, które odpowiadają za kwotę przekroczenia.

Wskaźniki, które muszą być uwzględnione w tych obliczeniach, obejmują kwotę refundacji na dane opakowanie, cenę urzędową zbytu za DDD (dzienna dawka leku) tego opakowania na koniec okresu rozliczeniowego, najniższą cenę urzędową zbytu za DDD opakowania stanowiącego podstawę limitu.

Analogiczne dane są potrzebne dla wszystkich produktów w danej grupie limitowej.

- NFZ do zbierania takich danych jest w pełni przygotowany, gdyż część z nich, zgodnie z ustawą refundacyjną, publikuje od maja 2011 roku na swoich stronach internetowych, m.in. dane o refundacji (kwotowo - w odniesieniu do produktów refundowanych), a część zawarta jest w obwieszczeniach refundacyjnych MZ (ceny urzędowe zbytu).

Obliczenia wymagane do ustalenia kwoty paybacku, chociaż wyglądają dość groźnie, nie powinny stanowić istotnego problemu dla NFZ - uważa Norbert Wilk, dyrektor ds. badań i rozwoju jakości w Instytucie Arcana.

Fundusz jest spokojny

Podobnie przygotowanie Funduszu do zbierania danych ocenia Andrzej Cylwik, prezes CASE-Doradcy. Ale jednocześnie zwraca uwagę na konieczność szybszego przetwarzania i udostępniania informacji.

A co na to sam Fundusz? "Kwestie związane z wyliczaniem kwoty przekroczenia są określone w art. 4 ustawy refundacyjnej. Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty refundacji leku w sumarycznej kwocie refundacji produktów w danej grupie limitowej.

Zgodnie z art. 4 ust. 8, kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu Fundusz oblicza w terminie 30 dni od zatwierdzenia sprawozdania finansowego Funduszu za rok poprzedni, czyli nie wcześniej niż w lipcu 2013 roku" - czytamy w stanowisku przesłanym przez płatnika.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum