Reprocesowanie: problemy prawne

Autor: Sawa Zarębińska • • 18 maja 2008 13:44

Adw. Sawa Zarębińska, Kancelaria Adwokacka Wołodkiewicz-Jacyna, Zarębińska, Zawadzki

Reprocessing wyrobów medycznych jest to proces czyszczenia, dezynfekcji oraz sterylizacji wyrobów, które zostały już użyte i ma na celu odnowienie wyrobu.
Dyskusja, czy usługa reprocessingu jest zgodna z przepisami ustawy o wyrobach medycznych, a także czy jest ona dopuszczalna w świetle przepisów unijnych i regulacji polskich, toczy się nadal. Być może ostatnia nowelizacja - z 29 marca 2007 r. - Dyrektywy Rady nr 93/42 EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
w sprawie wyrobów medycznych, a szczególnie stanowisko Komisji Europejskiej wyrażone w uzasadnieniu w sprawie przeglądu Dyrektywy pozwoli rozwiązać tę kwestię.

Dyrektywa

Przepisy Dyrektywy określają, że wytwórcą jest osoba fizyczna, osoba prawna odpowiedzialna za produkcję, projektowanie i etykietowanie wyrobu przed prowadzeniem do obrotu pod własną nazwą.
Dyrektywa na równi z wytwórcą stawia podmioty, które nie wytwarzają wyrobu, a jedynie dokonują np. odnowienia wyrobu pod własną nazwą.
Dyrektywa po nowelizacji wprowadza definicję wyrobu jednorazowego użytku, zgodnie z którą wyrób taki przeznaczony jest do stosowania tylko raz u jednego pacjenta. W D yrektywie odnowienie wyrobu określane jest w związku z definicją "wprowadzenia do obrotu", która oznacza pierwszy dostęp za opłatą lub wolne od opłat udostępnianie wyrobu w celu dystrybucji lub stosowania na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy czy w pełni odnowiony.
Dyrektywa nie zawiera definicji odnowienia, przyjąć zatem należy, że w pełni odnowiony wyrób medyczny to taki, który w wyniku określonego procesu produkcyjnego został zmieniony w tak istotnym stopniu, że musi spełnić te same wymagania, jakie są stawiane wyrobom nowym. Dyrektywa nie zawiera także definicji reprocessingu, który to proces ma zakres węższy niż proces odnowienia wyrobu. Powyższe wskazuje, że czynności odnawiania wyrobu obejmują także czynności z zakresu reprocessingu; tym samym można przyjąć, że ustawodawca unijny dopuścił możliwość reprocessingu wyrobu medycznego. W konsekwencji należy uznać - zgodnie z zasadą "co nie jest zakazane, jest dozwolone", że reprocessing dokonywany samodzielnie jest również dopuszczalny.
Należy zwrócić uwagę na odmienność procesu odnawiania od czynności reprocessingu, jak również na fakt, iż konieczność przejścia przez wytwórcę przez pewne procedury wynikać może wyłącznie wprost z przepisów prawa, a takich przepisów odnośnie reprocessingu brak. Nie można zatem wyprowadzić z tego tezy, iż wymogi wobec reprocessingu i odnawiania wyrobów są tożsame. Istotna różnica przejawia się w obowiązku rejestracji odnowionego produktu medycznego, który jako w pełni odnowiony wyrób, musi spełniać normy i wymagania stawiane produktom nowym, w tym również w zakresie rejestracji.
W przypadku reprocessingu wyrobów, czyszczenie i sterylizacja wyrobów dotyczy wyrobu już zarejestrowanego. Podmiot zaś wykonujący usługę reprocessingu nie dokonuje żadnych zmian w samym wyrobie, jak i we właściwościach materiałów, z których jest wykonany. Wyrób poddany reprocessingowi powraca do pierwotnego użytkownika, który zna zarówno przeznaczenie, jak i zasady użytkowania wyrobu.
W tym przypadku nie można mówić o pierwszym udostępnieniu wyrobu medycznego, albowiem tej czynności dokonał już uprzednio producent wprowadzając wyrób na rynek, a więc nie jest wymagana ponowna kontrola zgodności i znakowanie znakiem CE.Wprowadzenie do Dyrektyw definicji wyrobu jednorazowego nie przekreśla w mojej ocenie dopuszczalności reprocessingu wyrobu jednorazowego użytku, gdyż definicja ta normuje jedynie zasady stosowania wyrobu, tzn. jeden raz u jednego pacjenta, nie reguluje zaś kwestii dotyczących przygotowania takiego wyrobu do ponownego zastosowania.
W celu harmonizacji ustawodawstwa polskiego z przepisami unijnymi, uchwalona została ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Zgodnie z nią, wytwórca to osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nie posiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna, odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobu pod własną nazwą.
Ustawa stanowi, że przez przewidziane zastosowanie należy rozumieć przeznaczenie wyrobu według danych zamieszczonych przez wytwórcę w oznakowaniach, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych. Zgodnie z ustawą, "przez wprowadzanie do obrotu należy rozumieć przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu nowego lub odtworzonego i innego niż wyrób przeznaczony do badań klinicznych i wyrób do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym".

Stanowisko MZ I GIS

Z uwagi na wątpliwości podniesione we wstępie do artykułu, podmiot zainteresowany wystąpił do Ministerstwa Zdrowia oraz do Głównego Inspektora Sanitarnego z wnioskiem o udzielenie informacji, czy zdaniem MZ i GIS do reprocessingu mają zastosowanie przepisy ustawy.
Ministerstwo stanęło na stanowisku, że regeneracja "jednorazowych" wyrobów medycznych, a następnie wprowadzenie ich do obrotu, może nastąpić jedynie na warunkach określonych w ustawie, tzn.
podmiot dokonujący regeneracji musi przeprowadzić procedury oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi przy współudziale jednostki notyfikacyjnej i ewentualnie dokonać rejestracji wyrobu na podstawie art. 52-54 ustawy jako swój wyrób. Podmiot taki staje się wtedy wytwórcą, gdyż przeprowadzenie procesu reprocessingu nadaje wyrobowi przewidziane zastosowanie.
MZ podkreśla, że wytwórca wyrobu, nadając mu jednorazowe przeznaczenie, uniemożliwił ponowne jego użycie, zatem taki wyrób nie może być ponownie wprowadzony do obrotu i do używania pod pierwotną nazwą handlową i nazwą wytwórcy.
Analizując stanowisko MZ można zaobserwować pewną niekonsekwencję.
Otóż MZ dopuszcza możliwość ponownego użycia jednorazowego wyrobu, pod warunkiem jedynie wprowadzenia wyrobu do obrotu na zasadach określonych w ustawie, a następnie wskazuje, że przepisy ustawy uniemożliwiają użycie wyrobu niezgodnie z jego przeznaczeniem wskazanym przez wytwórcę.
Zupełnie odmienne stanowisko prezentuje GIS; jego zdaniem do reprocesowania nie mają zastosowania przepisy ustawy, gdyż procesu tego nie można zakwalifikować jako produkcję wyrobów, ponadto wprowadzenie reprocesowanych wyrobów do obrotu nie jest pierwszorazowym wprowadzeniem do obrotu w rozumieniu ustawy.

Problem legislacyjny

Analizując przepisy ustawy stwierdzić należy, że polskie prawo nie zakazuje reprocesowania wyrobów medycznych.
Ustawa w definicjach wskazuje, że możliwe jest przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu, nie regulując jednak, jakimi procedurami powinien posługiwać się podmiot świadczący takie usługi.
Literalna analiza przepisów ustawy (jak to czyni MZ) pozwala przyjąć, że ustawa ta ma zastosowanie jedynie do wytwórcy, nie jest zaś nią uregulowany proces odtworzenia dokonywany przez inne podmioty nie będące wytwórcą.
Brak regulacji w tym zakresie stanowi niewątpliwie problem legislacyjny.
Powyższe stanowisko potwierdza także analiza porównawcza przepisów ustawy oraz Dyrektywy, a także stanowisko Komisji Europejskiej wyrażone w sprawozdaniu dotyczącym przeglądu Dyrektywy, w którym stwierdza, że przygotowanie wyrobów jednorazowego użytku do ponownego użytku zasadniczo nie jest zabronione, jednakże za funkcjonalność wyrobu poddanego procesowi reprocessingu odpowiada podmiot, który wykonuje usługę, a nie producent wyrobu.

Co nie jest zabronione...

Szpitale mogą obawiać się wielokrotnego stosowania wyrobów uznanych za wytwórcę jako jednorazowe, gdyż takie działania - ich zdaniem - mogą być uznane za działania niezgodne z instrukcją wytwórcy, a w konsekwencji narazić je na zarzut naruszania przepisów ustawy.
Przyjmując, że warunkiem niezbędnym dla ponownego użycia produktu jednorazowego jest jego pełna odnowa, to stosowanie przez szpitale reprocesowanych wyrobów nie stanowi naruszenia wymogów przeznaczenia wskazanych przez wytwórcę, powoduje jedynie sytuację, w której wytwórca przestaje ponosić odpowiedzialność za produkt po jego ponownym użyciu, a odpowiedzialnym staje się podmiot, który przeprowadza reprocessing.
Podsumowując powyższe rozważania przyjąć należy, że na gruncie obowiązujących przepisów reprocesowanie nie jest uregulowane w polskim prawodawstwie.
Zgodnie jednak z zasadą państwa prawnego - "co nie jest zabronione, jest dozwolone" - w sytuacji braku przepisów prawa regulujących reprocesowanie, nie można przyjąć, że działalność ta jest zabroniona albo sprzeczna z przepisami.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum