Rekomendacja już jest, ale...

Autor: Luiza Jakubiak • • 21 grudnia 2010 15:46

We wrześniu 2010 roku grupa ekspertów Polskiego Towarzystwa Alergologicznego zajęła stanowisko w sprawie programu terapeutycznego leczenia omalizumabem ciężkiej astmy alergicznej.

Rekomendacja już jest, ale...
Mimo pozytywnej rekomendacji dla leku wydanej przez Radę Konsultacyjną AOTM w lutym 2009 roku, do tej pory nie powstał program terapeutyczny. Brakuje tylko decyzji ministra zdrowia.

Resort informuje, że nie zostały jeszcze ocenione zapisy programu terapeutycznego określające zakres świadczenia gwarantowanego.

- Ministerstwo Zdrowia w ścisłej współpracy z krajowym konsultantem w dziedzinie alergologii prof. Jerzym Kraszewskim, pracuje nad opracowaniem zapisów zdrowotnego programu terapeutycznego - zapewnia rzecznik ministerstwa Piotr Olechno.

Obecnie lek jest podawany 48 pacjentom jako terapia niestandardowa w ramach lecznictwa zamkniętego.

To wiąże się z niedogodnościami jak przy każdej terapii ponadstandardowej - finansowaniem leczenia z ogólnego budżetu szpitala oraz koniecznością składania wniosków do NFZ. Dodatkowo eksperci oceniają, że gdyby powstał program lekowy, byłaby szansa na leczenie znacznie większej liczby wymagających leczenia chorych poprzez m.in. wynegocjowanie niższej ceny leku z producentem.

Eksperci ustalili, że - na podstawie danych z innych krajów, wyników badania "Epidemiologia Chorób Alergicznych w Polsce" oraz liczby chorych na ciężką astmę alergiczną (z poziomem IgE w surowicy w przedziale 30-1500 IU/ml) leczonych w poszczególnych ośrodkach w Polsce kwalifikujących do terapii omalizumabem - liczbę chorych kwalifikowanych do objęcia programem można oszacować na ok. 1000.

Gdzie leczyć

Zdaniem profesora Jerzego Kruszewskiego, krajowego konsultanta w dziedzinie alergologii, pacjenci powinni być leczeni w ośrodkach klinicznych obecnie zajmujących się prowadzeniem chorych na astmę ciężką, mających już doświadczenie w leczeniu omalizumabem oraz odpowiednie warunki do prowadzenia takiej terapii.

Oznacza to, że ośrodki powinny mieć dostęp do wszystkich badań koniecznych do kwalifikacji, jak również zapewniać bezpieczeństwo w sytuacji wystąpienia działań niepożądanych.

- Głównie chodzi o anafilaksję, dlatego lek należy podawać w warunkach zabezpieczenia na wypadek jej wystąpienia - informuje profesor Kruszewski.

Zdaniem prof. Piotra Kuny, kierownika Kliniki Chorób Wewnętrznych, Astmy i Alergii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, w którym omalizumab podawany jest największej w Polsce grupie chorych, lek mogą podawać nie tylko akademickie ośrodki. Wszystko zależy od dobrej woli i chęci pomocy najciężej chorym na astmę: - Uważam, że należy patrzeć na problem od strony praktyki. Niektóre ośrodki mogłyby stosować leczenie i mają możliwości, ale tego nie robią, bo nie mają odpowiedniego doświadczenia w tym zakresie. Należy pamiętać, że leczenie otrzymują pacjenci najciężej chorzy na astmę, również tacy, u których po podaniu leku występują stany podwstrząsowe. Podanie leku musi się odbywać pod opieką anestezjologa i ekipy lekarzy, którzy są w stanie w każdej chwili udzielić pacjentowi pomocy. Nie wszystkie ośrodki spełniają te kryteria - uważa prof. Piotr Kuna.

Rejestr pacjentów

Jednocześnie profesor wskazuje na przykład placówek, które podają lek, mimo że nie są szpitalami klinicznymi: - W naszym ośrodku byli leczeni pacjenci z Olsztyna. Dyrektor olsztyńskiego oddziału NFZ zainteresował się stosowaniem omalizumabu i poprosił o informacje. Potem lekarze z Olsztyna przyjechali do Łodzi. Po przeszkoleniu podawanie leku stało się możliwe u nich na miejscu. Pacjenci nie muszą już jeździć do Łodzi. O dołączeniu do sieci ośrodków decyduje dobra wola dyrekcji oddziału NFZ i lekarzy danej placówki - zaznacza prof. Kuna.

Obecnie lek jest podawany w 15. ośrodkach (Białystok, Poznań, Głuchołazy, Karpacz, Bydgoszcz, Gdańsk, Olsztyn, Kraków, Zabrze i po dwie placówki w Warszawie, Łodzi i Lublinie).

Pacjenci z ciężką astmą są umieszczani w rejestrze powstałym z inicjatywy POLASTMA i PTA. Stanowisko ekspertów zostało oparte na informacjach z badań naukowych oraz danych epidemiologicznych z badania "Epidemiologia Chorób Alergicznych w Polsce" na grupie ponad 44 tysięcy losowo dobranych osób, które zamówiło i sfinansowało Ministerstwo Zdrowia.

- Rejestr ma stanowić wiarygodne źródło danych epidemiologicznych. Jest też bazą wyjściową do badań i prac naukowych - ocenia profesor Kuna.

Zawarte w nim dane pacjentów z astmą ciężką są w posiadaniu lekarzy zgłaszających pacjenta do leczenia.

PTA dysponuje zaś danymi do celów statystycznych i do analizy danych epidemiologicznych.

Optymalne leczenie

Stosowanie omalizumabu jest ściśle ograniczone do pacjentów powyżej 12. roku życia, cierpiących na astmę przewlekłą ciężką nie reagującą na standardowe leczenie, z udokumentowanymi zaostrzeniami, pomimo optymalnej farmakoterapii. Ze względu na mechanizm działania, leczenie jest przeznaczone tylko dla chorych na astmę zależną od IgE z wysokimi (30-700IU/ ml) stężeniami IgE we krwi.

Jak ocenia prof. Jerzy Kruszewski, z pewnością na skuteczności leczenia omalizumabem wpływ mają takie czynniki, jak: prawidłowa kwalifikacja, wyjściowa ciężkość kliniczna astmy, prawidłowo prowadzone leczenie, brak działań niepożądanych i dobra współpraca z chorym.

- Obecnie prawie wszyscy zarejestrowani chorzy odpowiadają na leczenie, ale w różnym stopniu - zaznacza profesor Kruszewski. - Z badań Bousqueta wynika, że optymalnie po 16 tygodniach leczenia należy dokonać oceny, czy jest efekt i zaprzestać podawania leku nie odpowiadającym na leczenie.

Dlatego eksperci ustalili, że w trakcie realizacji programu należy dokonywać szczegółowej indywidualnej oceny skuteczności leczenia po upływie 16 tygodni w celu wykluczenia chorych, którzy nie zareagują na leczenie omalizumabem.

Kolejne oceny skuteczności, z uwzględnieniem stopnia kontroli astmy, powinny być dokonywane po upływie 12 i 24 miesięcy leczenia. Po 24 miesiącach terapia omalizumabem może być przerwana, a chory powinien być obserwowany w zakresie kontroli astmy przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy. W przypadku istotnego pogorszenia kontroli astmy chory może być ponownie włączony do programu.

Obecnie z programu nie wynika, jaki jest odsetek przypadków powrotu chorych do leczenia. - Problem ten nie jest rozstrzygnięty na bazie dowodów EBM, producent leku też nie ma takich danych. W stanowisku eksperckim zostały ustalone granice czasowe programu, ponieważ w innej sytuacji lek należałoby stosować do końca życia - zwraca uwagę prof. Kruszewski, dodając, że w Wielkiej Brytanii, postępując podobnie, ustalono 5-letni okres.

Lek prześwietlany

Omalizumab jest monoklonalnym humanizowanym przeciwciałem wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA, które w sposób wybiórczy wiąże się z ludzką immunoglobuliną E (IgE), w ten sposób zmniejszając ilość wolnej IgE, zdolnej do wyzwolenia kaskady alergicznej.

Lek jest pierwszym przeciwciałem monoklonalnym zarejestrowanym do terapii astmy oskrzelowej. Zarejestrowany został po raz pierwszy w USA w czerwcu 2003 roku, a następnie w Unii Europejskiej w październiku 2005 roku.

W Polsce lek był oceniany dwukrotnie przez Agencję Oceny Technologii Medycznych. W pierwszej rekomendacji Rady Konsultacyjnej AOTM z lutego 2008 roku Rada negatywnie oceniła lek. Zdaniem ekspertów Rady Konsultacyjnej, dostępne wtedy dowody naukowe dotyczące efektywności klinicznej omalizumabu w astmie alergicznej o ciężkim przebiegu były niskiej jakości i wiarygodności, przy braku oceny wpływu na śmiertelność oraz braku wiarygodnego oszacowania kosztu uzyskania QALY dla warunków polskich odpowiadających proponowanemu programowi terapeutycznemu.

W styczniu 2009 roku lek był oceniany ponownie. Tym razem Rada rekomendowała finansowanie omalizumabu w leczeniu astmy oskrzelowej o ciężkim przebiegu, opornej na leczenie, w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego NFZ zgłoszonego przez konsultanta krajowego w dziedzinie alergologii.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum