Rynek Zdrowia: - Nie później niż w maju 2016 roku zaczną obowiązywać procedury przewidziane w Rozporządzeniu 536 Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych. Jak oceniają Państwo stan przygotowania Polski do nowych regulacji?

Ewa Jakuczek-Kowalczyk: - Przy Ministrze Zdrowia została powołana grupa robocza, która rozpoczęła prace nad przystosowaniem prawa polskiego do rozporządzenia. Jednocześnie trzy organizacje: Grupa Robocza ds. Badań Klinicznych działająca przy ZP INFARMA, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPPL) i PolCRO nawiązały współpracę, której celem jest przygotowanie się do konsultacji społecznych.

Jednak chcielibyśmy tę współpracę z resortem zdrowia podjąć już teraz. Z doświadczenia wiemy, że w momencie konsultacji społecznych, projekt jest już najczęściej gotowy i niewiele można w nim zmienić. Liczymy na to, że resort zdrowia zaprosi nas do współpracy. W tym dialogu powinny brać udział przynajmniej trzy środowiska związane z badaniami klinicznymi: organizacje zajmujące się badaniami, badacze i ośrodki oraz organizacje pacjenckie.

Erik Plas: - Nowa regulacja ma na celu wzmocnienie europejskiej konkurencyjności w obszarze badań klinicznych. Przez ostatnie lata Europa utraciła swoją globalną pozycję nie tylko pod względem liczby prowadzonych badań klinicznych, ale także jako atrakcyjnego miejsca do inwestowania w badania i rozwój (R&D).

Część rozwiązań, takich jak centralna platforma do składania wniosków o zezwolenie na prowadzenie badania klinicznego, jest zaprojektowana na poziomie UE. Jednak wiele kwestii Komisja Europejska pozostawiła państwom członkowskim do uregulowania i uzupełnienia przepisami krajowymi.

Dlatego moment przygotowania się do wejścia w życie rozporządzenia traktujemy jako unikalną dla Polski okazję do pokazania swojego potencjału. Dzisiaj każdy z uczestników rynku badań klinicznych patrzy na ten obszar ze swojej perspektywy, ale jeśli wszyscy wykażą dobrą wolę, zyskają na tym pacjenci, badacze, lekarze, szpitale, Ministerstwo Zdrowia i NFZ.

Z drugiej strony to okazja na stworzenie atrakcyjnych warunków dla inwestorów. Trzeba pamiętać, że w związku z unijnym rozporządzeniem, przed wszystkimi państwami członkowskimi stoją podobne wyzwania. Zaś firmy zdecydują, gdzie chcą lokować badania, biorąc pod uwagę etyczne standardy, jakość, prawo, transparentność, interakcję z pacjentami, a przede wszystkim szybkość reagowania na oczekiwania otoczenia naukowego i biznesowego.