NOT. LJ | 27-01-2017 09:37

Przełomowy rok dla wielu projektów

Prognozy branży farmaceutycznej w zakresie polityki lekowej na przyszły rok są dość optymistyczne. Wszyscy stawiają na dialog z Ministerstwem Zdrowia i mają nadzieję na kontynuację oraz finalizację zmian zapoczątkowanych w 2016 roku.

BOGNA CICHOWSKA-DUMA,

dyrektor generalna Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Liczymy na utrzymanie dialogu wokół nowych propozycji legislacyjnych

W 2017 roku innowac y j na branża farmaceutyczna oczekuje przede wszystkim systemowych zmian, zwiększających dostęp pacjentów do innowacyjnych terapi i . Z naszego punktu widzenia potrzebne są kompleksowe i wyważone zmiany w ustawie o refundacji leków, uwzględniające również n iezbędne korekty w procedurach refundacyjnych.

Mamy zapowiedź m.in. specjalnego budżetu na innowacje, projektu Refundacyjnego Trybu Rozwojowego, wprowadzone mają być procedury w zakresie compassionate use (możliwość zastosowania, w określonych warunkach, leków niezarejestrowanych - przyp. red.). Oczekujemy, że wkrótce do konsultacji społecznych trafi projekt dokumentu dotyczącego polityki lekowej państwa. Mamy zatem nadzieję, że zapowiadane zmiany będą korzystne dla pacjentów, a branży zapewnią stabilne, przewidywalne otoczenie prawne w dłuższej perspektywie czasowej.

Jeśli spojrzymy na mijający rok, to musimy przyznać, że przyniósł sporo zmian w obszarze refundacji. Analiza obwieszczeń refundacyjnych pokazuje, że rosną wydatki na innowacyjne molekuły - od stycznia do listopada 2016 r. w refundacji pojawiło się ponad 20 nowych cząsteczek lub kombinacji cząsteczek, co należy uznać za krok w dobrym kierunku.

Trzeba stanowczo podkreślić, że choć w ciągu ostatniego roku sytuacja uległa pewnej poprawie, to jednak wciąż dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce należy do najniższych w Europie. Polska wypada niekorzystnie nie tylko w zestawieniu z Francją, Niemcami czy Holandią, ale również z naszymi południowymi sąsiadami - Słowacją i Czechami.

Miejmy nadzieję, że na poprawę tego stanu rzeczy wpłynie wspomniane już opracowanie dokumentu dotyczącego polityki lekowej państwa, która w większym stopniu uwzględniałaby rolę innowacji w ochronie zdrowia, ale także jej wpływ na inne aspekty funkcjonowania państwa. Innowacyjne terapie mają przecież wpływ nie tylko na efektywność leczenia, ale także na szybszy powrót pacjentów do aktywności zawodowej, co oznacza mniejsze obciążenia dla ZUS-u i wyższe wpływy podatkowe. Tego dokumentu wciąż bardzo w Polsce brakuje.

W kontekście dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii warto także wspomnieć o pracach nad Narodowym Programem Chorób Rzadkich. Należy docenić fakt, że obecne kierownictwo resortu zdrowia postanowiło doprowadzić do końca prace nad tym dokumentem, które trwał y już od dawna. To bardzo dobry znak dla osób cierpiących na choroby rzadkie i ultra rzadkie, a jest ich w Polsce ponad 2 miliony.

Problemów, które należy rozwiązać, jest jednak sporo - późna diagnostyka, brak rejestrów chorych, organizacja sieci ośrodków leczenia. Mamy nadzieję, że zrealizowane zostaną także zapowiadane zmiany polegające na zwiększeniu dostępności terapii lekowych. Pierwsze "jaskółki" widać w zapowiedziach dotyczących rezygnacji z oceny efektywności kosztowej terapii chorób ultra rzadkich i zastąpienie jej przez uzasadnienie ceny. Refundację tzw. leków sierocych wspierać ma także RTR. Trudno oceniać jednak efektywność tego rozwiązania, nie znając szczegółów rozporządzeń, które będą te kwestie regulowały.

Podsumowując oczekiwania na 2017 rok, chciałabym wyrazić nadzieję na utrzymanie dialogu wokół nowych propozycji legislacyjnych oraz kontynuowanie obecnego kierunku zmian w obszarze refundacji, z korzyścią dla pacjenta.

***

MAREK TOMKÓW, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej

To będzie rok ważnych zmian

Chcielibyśmy z a kończyć wszystkie prace prowadzone nad zmianami, które zostały zapoczątkowane w 2016 roku, a dzisiaj są już na etapie bardzo zaawansowanym. W pierwszej kolejności chodzi o propozycje zawarte w poselskim projekcie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne.

Ten projek t jes t już po pierwszym czytaniu w komisji sejmowej. Wprowadza zasadnicze zmiany w funkcjonowaniu rynku aptek: aptekę dla aptekarza, kryteria demograficzno-geograficzne i maksymalną liczbę aptek (cztery), które będzie mógł prowadzić jeden farmaceuta. Tylko taka konstrukcja rynku i utrzymanie pozycji niezależnego, indywidualnego aptekarstwa jest sposobem na zapewnienie bezpieczeństwa państwa, jeśli chodzi o politykę lekową. Nadmierna ekspansja sieci (aptecznych - przyp. red.) wpływa negatywnie na pozycję państwa w negocjacjach z branżą farmaceutyczną.

Kolejnymi priorytetami na 2017 rok są: dokończenie prac nad ustawą o zawodzie farmaceuty oraz przedstawienie przez resor t zdrowia projektu rozporządzenia w sprawie ograniczenia ilości substancji leczniczych znajdujących się w obrocie pozaaptecznym i regulacji w tym względzie.

Oczekujemy też dużej nowelizacji prawa farmaceutycznego, którą zapowiada Ministerstwo Zdrowia, a także zmian w tzw. ustawie refundacyjnej.

Prace nad tymi projektami trwają od wielu miesięcy. Niektóre zmiany są już w ostatnim stadium tworzenia i wkrótce będą gotowe do procedowania. Przy powstawaniu tego typu aktów prawnych rodzi się oczywiście wiele wątpliwości i problemów, które trzeba sukcesywnie rozwiązywać. Na to potrzeba czasu, który mieliśmy w 2016 roku. Mamy nadzieję, że 2017 rok będzie finałowym dla wielu projektów, a przede wszystkim będzie pokazywał kierunek zmian na rynku aptecznym, w bardzo szeroko rozumianym zakresie.

***

PIOTR BŁASZCZYK,

prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Oczekujemy odejścia od nadmiernej presji na obniżki cen leków krajowych producentów

W 2016 roku Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) z zadowoleniem przyjął udostępnienie osobom po 75. roku życia darmowych leków. Pozytywnie oceniliśmy umieszczenie na tzw. liście 75+ wszystkich stosowanych przez osoby starsze leków na najczęściej występujące w wieku podeszłym choroby. Uważamy jednak, że lista ta powinna się poszerzać. Mamy nadzieję, że w 2017 r. znajdą się na niej insuliny i leki kardiologiczne krajowych producentów.

Ponieważ elementem polityki lekowej powinna być polityka przemysłowa, wraz z ogłoszeniem "Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju", zwanej "Planem Morawieckiego", pojawiła się ogromna nadzieja, że powtarzane przez nas od lat postulaty zostaną wzięte pod uwagę. Przemysł farmaceutyczny został bowiem zaliczony do branż mogących stanowić przewagę konkurencyjną w przyszłości i mogących liczyć na inteligentne wsparcie rządu.

Zapowiedziana międzyresortowa polityka jest dla nas szczególnie istotna, bo nasz przemysł nie był do tej pory adresatem spójnej rządowej strategii rozwoju. Nie funkcjonowała też kompleksowa ocena skutków wprowadzania nowych regulacji, przede wszystkim ustawy refundacyjnej.

Nasze nadzieje ostudził nieco projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, który będzie procedowany w 2017 roku. Zawiera on wiele zapisów mających na celu poszerzenie dostępu pacjentów do terapii farmakologicznych, jednak koszty poprawy dostępności mają ponieść producenci leków generycznych. Uważamy, że resort zdrowia powinien obejmować refundacją nowe leki tylko wtedy, gdy ma na to wystarczające środki.

Przerzucanie tych kosztów na producentów leków generycznych grozi destabilizacją finansową tej branży, a w konsekwencji brakami leków stosowanych w chorobach najczęściej dotykających Polaków. Uważamy, że planowana możliwość uznaniowego wyłączania leków z grup limitowych i tworzenia dla nich odrębnych grup, będzie prowadzić do ograniczenia konkurencji cenowej leków refundowanych, nierównego traktowania podmiotów oraz przedłużania monopolu leków oryginalnych po wygaśnięciu ochrony patentowej, a więc w konsekwencji do zwiększenia wydatków refundacyjnych NFZ i osłabienia pozycji konkurencyjnej krajowych producentów. Ograniczy to nasze możliwości inwestycyjne, co na bardzo konkurencyjnym rynku grozi marginalizacją naszego przemysłu.

Również zaproponowane w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej zmiany w ramach tzw. paybacku są niesprawiedliwe i prowadzą do destabilizacji sytuacji finansowej podmiotów zrzeszonych w PZPPF. W wyniku planowanych zmian firmy generyczne, a więc krajowi producenci leków, będą płacić za przekroczenie budżetu NFZ na refundację zamiast wytwórców, którzy rzeczywiście powodują wzrost wydatków refundacyjnych.

Ponadto, projektowane w nowych przepisach uruchomienie dodatkowych środków w ramach Refundacyjnego Trybu Rozwojowego i algorytm ich podziału - oceniający działalność inwestycyjną producenta leku na terenie Polski - mają dotyczyć tylko zagranicznych firm, nie uwzględniając krajowych producentów leków. Spowoduje to drastyczny spadek konkurencyjności krajowych przedsiębiorstw.

Nasze prognozy na przyszły rok nie są jednak pesymistyczne. Prowadzimy intensywny dialog z resortem zdrowia. Mamy więc nadzieję, że znajdzie to odzwierciedlenie w ostatecznym kształcie projektu zmian ustawy refundacyjnej, który będzie procedowany w 2017 roku.

Oczekujemy też, że efektem międzyresortowej polityki gospodarczej będzie odejście od nadmiernej presji na obniżki cen leków krajowych producentów, które już należą do najniższych w UE, ponieważ ze względu na stale rosnące koszty produkcji oraz opłaty administracyjne zmniejsza to nasze możliwości inwestycyjne, a więc wzrost innowacyjności.