Programy napisane na nowo

Autor: Piotr Wróbel • • 29 marca 2018 15:02

W 2017 r. dzięki zmianom kryteriów programów lekowych doszło do poprawy efektywności leczenia pacjentów chorujących na agresywne postacie zapalnych chorób reumatycznych, a na skutek obniżenia cen leków poprawia się dostępność terapii.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne, które jeszcze w 2016 roku bardzo krytycznie oceniało funkcjonowanie programów lekowych, w grudniu 2017 r. opublikowało stanowisko, w którym oficjalnie dziękowało wymienionym z nazwiska wysokim urzędnikom Ministerstwa Zdrowia za poszerzenie dostępu do "innowacyjnych leków biologicznych, jak i biologicznych leków biopodobnych charakteryzujących się podobną skutecznością i profilem bezpieczeństwa jak leki innowacyjne".

PTR wskazywało na zmiany opisów programów lekowych w reumatologii, dostosowujące je do aktualnej wiedzy medycznej i obowiązujących rekomendacji naukowych towarzystw medycznych EULAR, ACR i GRAPPA. "Dzięki temu pacjenci z zapalnymi chorobami reumatycznymi mogą być leczeni efektywniej w ramach tych samych programów lekowych i tego samego budżetu" - podkreślali podpisani pod wspomnianym stanowiskiem członkowie Zarządu Głównego PTR.

Decyduje lekarz

Zgodnie z obwieszczeniem ministra zdrowia leczenie biologiczne jest finansowane u pacjentów z następującymi schorzeniami reumatologicznymi:

• reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)

• łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)

• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)

• spondyloartropatia osiowa (SpA) bez zmian radiograficznych.

Przedmiotem krytyki ze strony stowarzyszeń pacjentów była dotychczas m.in. obligatoryjna konieczność wstrzymania skutecznej terapii (gdy uznaje się, że uzyskano remisję lub niską aktywność choroby) oraz uciążliwa procedura wydłużająca czas powrotu do niej po przerwie, w przypadku nawrotu.

Obecnie wprowadzono bardzo korzystną regulację mówiącą, że jeśli u pacjenta zaprzestano podawania leku w wyniku uzyskania dobrej odpowiedzi na leczenie, ale doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania leku biologicznego po ponownym osiągnięciu małej aktywności należy do lekarza prowadzącego.

- Pozwoli to na wydłużenie aktywnej terapii i - na podstawie aktualnej wiedzy medycznej - na zmniejszenie dawki leku lub - częściej - wydłużenie odstępu pomiędzy podaniami, z jednoczesnym zachowaniem skuteczności klinicznej, co może zmniejszyć obciążenie pacjenta i koszty leczenia - zaznacza dr Marcin Stajszczyk, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im. gen. Jerzego Ziętka w Ustroniu, przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Bez zbędnych formalności

Programy zakładają możliwość prowadzenia 18-miesięcznego leczenia u wszystkich pacjentów z RZS, ZZSK i ŁZS oraz nawet 2-letniego u chorych z MIZS, co daje szansę na utrwalenie dobrego efektu klinicznego. U części pacjentów odstawienie leku po tym okresie może być skuteczne klinicznie, tzn. nie dochodzi u nich do szybkiego nawrotu aktywnego zapalenia.

Jak zwraca uwagę dr Marcin Stajszczyk, Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych uzyskał kompetencje kwalifikacji pacjentów do programów w szczególnych przypadkach, gdy pacjentowi grozi kalectwo lub zagrożone jest jego życie i jednocześnie nie spełnia on części kryteriów opisanych w programie, ale leczenie jest zgodne z aktualnie obowiązującymi rekomendacjami oraz wiedzą medyczną.

Co istotne, nowe programy lekowe zakładają konieczność uzyskania zgody Zespołu Koordynacyjnego na leczenie tylko przy pierwszorazowym włączeniu pacjentów do terapii biologicznej. Zmiana leków w przypadku ich nieskuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych nie wymaga już zgody Zespołu, jeśli jest to zgodne z opisem programów.

Lepsze leczenie

- Bardzo ważne dla dzieci z MIZS jest zniesienie wymogu zgody Zespołu Koordynacyjnego na powrót do skutecznej terapii po jej odstawieniu. Wprowadzenie tego wymogu w 2015 r. było bardzo niekorzystne dla zdrowia dzieci z MIZS, gdyż wydłużało czas do ponownego rozpoczęcia leczenia. Dzisiaj kryteria powrotu do terapii po jej odstawieniu są tak określone, że umożliwiają lekarzowi szybkie jej ponowne włączenie, a przez to maksymalizują szansę na prawidłowy rozwój każdego dziecka z MIZS - zaznacza dr Marcin Stajszczyk.

Podkreśla, że obecnie w żadnym programie lekowym nie jest już konieczna zgoda Zespołu na powrót do skutecznego leczenia. Tłumaczy: - Poprzez możliwość wydłużenia aktywnej terapii w uzasadnionych przypadkach, z jednoczesną możliwością zmniejszenia dawkowania leku po uzyskaniu remisji, pacjent żyje pełnią zdrowia, jest aktywny zawodowo i społecznie, co pociąga za sobą ogromne oszczędności w systemie przy mniejszych bezpośrednich kosztach terapii.

Co również warto zaznaczyć, zgodnie z poprzednim opisem programów lekowych dotyczących ŁZS i leczenia ZZSK inhibitorami TNF alfa każdy pacjent, który szybko uzyskał i utrzymywał niską aktywność choroby, był leczony nieprzerwanie nie dłużej niż 9-12 miesięcy. Obecnie, w takich samych warunkach łączny czas nieprzerwanego leczenia nie jest krótszy niż 18 miesięcy.

Wspomniane rozwiązania są wyjściem naprzeciw oczekiwaniom organizacji pacjentów oraz lekarzy zgłaszających od wielu lat zasadność indywidualnego podejścia, gdyż pozwalają na wydłużenie aktywnego leczenia u pacjentów, u których choroba przebiega najbardziej agresywnie.

Taniej znaczy więcej

Jak wynika z danych przekazanych nam przez Sylwię Wądrzyk, rzecznik prasową NFZ, stopniowo wzrasta liczba pacjentów z reumatycznymi chorobami zapalnymi objętych leczeniem w ramach programów lekowych. Np. program leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów w 2016 r. obejmował 4764 pacjentów, a w 2017 r. - w okresie od stycznia do września - 4882; odpowiednio program leczenia łuszczycowego zapalenia stawów dotyczył 1209 i 1339 chorych.

Jak wyjaśnia Sylwia Wądrzyk, wzrost liczby chorych leczonych lekami biologicznymi jest związany z usprawnieniem procesu kwalifikacji do terapii oraz diagnostyką umożliwiającą podjęcie szybkich decyzji o włączeniu pacjenta do terapii.

Podkreśla: - Na dostęp pacjentów do leczenia ma również wpływ obniżenie cen leków biologicznych. Spadek cen umożliwia bowiem leczenie przez świadczeniodawców większej liczy pacjentów w ramach umów zawartych z oddziałami wojewódzkimi NFZ. Należy tu także wspomnieć, że obecnie programy są realizowane w dwóch trybach: jednodniowym i ambulatoryjnym. Taki sposób przyjęć pacjentów również wpływa na dostępność świadczeń.

Dr Marcin Stajszczyk potwierdza, że dostęp pacjentów do skutecznie prowadzonej terapii zwiększył się. Zaznacza: - Zmiany opisów programów lekowych pozwalają leczyć skuteczniej, ale nie powodują automatycznego zwiększenia populacji pacjentów objętych programami. Zbiegły się natomiast ze znaczną obniżką cen leków biologicznych, co spowodowało, że w ramach tych samych środków możemy stosować terapię u większej liczby pacjentów i w wielu ośrodkach to robimy.

Tłumaczy: - Było to możliwe dzięki wejściu na rynek biologicznych leków biopodobnych. Ich skuteczność i profil bezpieczeństwa został potwierdzony w badaniach klinicznych, które nie wykazały różnic w porównaniu z lekami referencyjnymi. Konkurencja nowych leków sprawiła, że znaczne obniżki cen dotyczą zarówno leków biologicznych referencyjnych, jak i biologicznych biopodobnych.

Dodaje: - Usprawnienie procesu kwalifikacji wiąże się także ze zmianą funkcjonowania aplikacji SMPT, nad której nową wersją pracujemy wspólnie z NFZ. Jednak patrząc na dane NFZ, widać, że wzrost liczby leczonych chorych w programach w skali całego kraju jest dość mały, co wskazuje, iż jeszcze nie wszystkie podmioty korzystały ze skali obniżek cen leków, pozwalającej na włączanie większej liczby pacjentów. Być może dopiero w 2018 r. wszystkie ośrodki będą mogły wykorzystać w pełni skalę tych obniżek, ponieważ część realizowała jeszcze umowy zawarte przed spadkiem cen.

Cel na przyszłość

PTR widzi natomiast potrzebę kolejnych, pozytywnych dla pacjentów zmian w opisach programów. Jedną z nich jest obniżenie progu aktywności choroby umożliwiającego włączenie leku biologicznego w RZS po nieskuteczności standardowej terapii - z wysokiej do umiarkowanej. Jest to o tyle ważne, że leczenie lekami biologicznymi podjęte już u chorych z umiarkowaną aktywnością jest bardziej skuteczne i zgodne z rekomendacjami i aktualną wiedzą medyczną. Strukturalne uszkodzenia stawów i upośledzenie sprawności fizycznej pacjentów z RZS postępują bowiem już w fazie umiarkowanej aktywności choroby.

Pole do zmian kryteriów zwiększających populacje pacjentów otwiera się dzięki znacznym obniżkom cen leków. - Oczywiście taka zmiana opisu programu jak obniżenie progu aktywności choroby umożliwiającego kwalifikację, co wiąże się z poszerzeniem leczonej populacji, zgodnie z obowiązującym obecnie prawem może być procedowana tylko na wniosek firmy farmaceutycznej. Czy któryś z podmiotów odpowiedzialnych zdecyduje się na taki wniosek, tego nie wiemy i nie zależy to od lekarzy - mówi dr Marcin Stajszczyk.

Wyraża natomiast nadzieję, że obniżka cen leków, z jaką mamy do czynienia - a patrząc na ceny przetargowe jest ona naprawdę znacząca - może w nieodległej przyszłości pozwolić także na wydłużenie czasu aktywnego leczenia u wszystkich pacjentów, którzy uzyskali remisję. I podsumowuje: - Po roku funkcjonowania programów lekowych w nowym kształcie można z całą pewnością stwierdzić, że służą one chorym, ułatwiają pracę lekarzom, a jednocześnie nie stanowią większego obciążenia systemowego.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum