Powody opóźniania konkurencji

Autor: Cezary Śledziewski • • 18 stycznia 2010 11:41

CEZARY ŚLEDZIEWSKI, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Cezary Śledziewski

Komisja Europejska w swoim raporcie zwraca uwagę na opóźnianie we wprowadzaniu na rynek leków generycznych. Jedną z przyczyn są niedomagania systemowe, drugi powód wynika ze strategii producentów leków oryginalnych, którzy dążą do przedłużenia monopolu rynkowego na produkty oryginalne po wygaśnięciu patentu produktowego (20 lat plus 5).

W pierwszym przypadku, jeśli chodzi o polski rynek, barierą jest rejestracja leków. Zgodnie z przepisami, lek powinien być rejestrowany w ciągu 210 dni. W Polsce średni czas rejestracji produktu trwa dwa lata. Późniejsze pojawienie się leku odtwórczego na rynku to strata nie tylko dla producenta, ale także dla płatnika i pacjenta.

Bariery piętrzą się także z powodu problemów z wejściem w system refundacji. Wykazy powinny ukazywać się co najmniej cztery razy w roku. Te terminy nie są przez resort zdrowia dotrzymywane. W ostatnich czterech latach było ich pięć, a zgodnie z ustawą powinno być szesnaście.

Uprościć procedurę

Branża producentów generycznych proponowała uproszczenie procedury i rozdzielenie sposobów wpisywania na listy nowych cząsteczek od dopisywania do wykazów refundacyjnych kolejnych leków generycznych w danej grupie terapeutycznej, w przypadku których proces decyzyjny sprowadza się tak naprawdę do kwestii cenowych.

Drugim powodem opóźnienia konkurencji generycznej są strategie firm produkujących leki oryginalne. Jednym ze sposobów jest próba wpływania na ocenę dokumentacji przy rejestracji leku. W tej kwestii Komisja Europejska zajęła jednoznaczne stanowisko, oceniając, że wspólnotowe prawo farmaceutyczne nie przewiduje rozpatrywania wniosku osób trzecich ani tym bardziej formalnych interwencji podczas oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Mimo to takie próby ingerencji się zdarzają, również w Polsce. W naszym kraju w latach 2007-08 naliczono jede-naście wniosków firm innowacyjnych, które dążyły do uzyskania statusu osoby trzeciej w postępowaniu rejestracyjnym. Dotychczas sądy rozstrzygnęły dwie sprawy na korzyść firm innowacyjnych, od wyroku których Ministerstwo Zdrowia złożyło kasację.

Resort zdrowia słusznie bowiem uważa, że producenci nie mają prawa występować w procedurze jako osoby trzecie. Po uzyskaniu takiego statusu firma farmaceutyczna uzyskałaby wgląd do całej dokumentacji rejestracyjnej, posiadając dostęp do tajemnic handlowych przedsiębiorstwa i badań nad lekiem.

Patentowe strategie obronne

Przed sądami firmy farmaceutyczne udowadniają, że w udziale w postępowaniu rejestracyjnym mają interes prawny, chociaż de facto kierują się w tym przypadku dbałością o rynek zbytu dla swoich produktów.

Producenci innowacyjni stosują także patentowe strategie obronne, które służą przede wszystkim wykluczaniu konkurentów, a nie wprowadzaniu innowacji w terapii.

Zmorą firm generycznych są tzw. strategiczne spory patentowe, które wszczynają innowacyjni producenci celem zablokowania wejścia leku generycznego na rynek pod zarzutem złamania patentu oraz związany z tym zakaz sprzedaży leku generycznego na czas sporu. Nawet jeśli spór zostanie rozstrzygnięty na korzyść producenta generyku, straty zwią-zane z zablokowaniem sprzedaży są nie do odrobienia.

To wszystko opóźnia wchodzenie leków odtwórczych, powodując straty dla płatnika. W przypadku, kiedy firmy innowacyjne w sporach sądowych odwlek ają wejście gener yków, czerpiąc przez ten czas korzyści ze sprzedaży swoich leków, a sądy ostatecznie nie potwierdzają ich zarzutów, należałoby się spodziewać wystą-pienia przez płatnika o odszkodowanie od monopolisty.

Specjalistyczne sądy

Coraz częściej słychać też głosy, że spory patentowe powinny być prowadzone tylko wtedy, gdy został złamany patent. Obecnie jednak praktyka uzyskiwania patentów następczych, służących jedynie przedłużeniu ochrony patentowej, powoduje powstawanie gąszczu patentowego, służącego strategii opóźniania wejścia generyków na rynek.

W wyniku raportu Komisji, Europejski Urząd Patentowy już zaostrzył kryteria przyznawania patentów. Prezydencja szwedzka doprowadziła do porozumienia mającego na celu powołanie specjalistycznych sądów patentowych, co według oceny Komisji pozwoli zaoszczędzić przedsiębiorcom 300 mln euro rocznie.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum