Potrzebna jasna wykładnia

Autor: Luiza Jakubiak • • 12 lutego 2009 13:52

Wzrośnie rola i odpowiedzialność Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. To dobrze, ale...

22 stycznia 2009 roku projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych został po konsultacjach zewnętrznych skierowany pod obrady Komitetu Rady Ministrów. Ta ustawa daje dużo większe możliwości Urzędowi, również w zakresie badań klinicznych.
Do momentu wejścia w życie projektowanej regulacji, istnieje prawny obowiązek złożenia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego do ministra zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu (art. 37 ustawy Prawo farmaceutyczne). To minister podpisuje decyzje, przygotowane przez pracowników z wydziału Urzędu - Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Nowa ustawa przewiduje usamodzielnienie się URPL i jego większą odpowiedzialność za podejmowane decyzje. To dobrze, ale...

Kto ma rację

Pod koniec ubiegłego roku miało miejsce zdarzenie, które nieco niepokoi środowisko związane z badaniami klinicznymi.
13 listopada 2008 r. opublikowane zostało nowe rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania.
Rozporządzenie przewiduje możliwość dołączania kopii umów regulujących prowadzenie badania klinicznego, zawieranych pomiędzy sponsorem a badaczem oraz pomiędzy sponsorem a ośrodkami badawczymi, niezwłocznie po ich zawarciu. Ta czynność musi jednak nastąpić nie później niż przed wydaniem przez ministra zdrowia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przed upływem 60-dniowego terminu zgody domniemanej, po którym wnioskodawca może rozpocząć badanie kliniczne bez pozwolenia ministra zdrowia.
Jednak z Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK) zaczęły napływać sygnały, że być może ta instytucja nie będzie uwzględniać przepisów rozporządzenia w sprawie wzoru wniosku i będzie wymagać złożenia umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego razem z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego.
Póki co Urząd to jednostka budżetowa ministra zdrowia, ale wkrótce może się to zmienić i wymagania CEBK staną się prawem. W tej sytuacji resort zdrowia podjął decyzję o skierowaniu do Rządowego Centrum Legislacji zapytania o interpretację przepisów rozporządzenia.
Odpowiedź nie jest jeszcze znana.
- Ufam, że górę weźmie zdrowy rozsądek naszych legislatorów i urzędników, wyrażający się w ułatwianiu rozpoczynania badań klinicznych leków i dostępu polskich pacjentów do tych badań - komentuje sytuację Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, apelując, by nie oddawać badań klinicznych walkowerem krajom ościennym, takim jak Czechy, Węgry czy Rosja, gdzie rozpoczynanie badań od strony formalnej odbywa się dużo sprawniej.
- W Polsce rzadko się zdarza, aby ustawowy termin na wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego był dotrzymany, więc wprowadzenie możliwości dołączenia umów na prowadzenie badania klinicznego później niż w chwili złożenia pozostałej dokumentacji odnoszącej się do badania klinicznego jest potrzebnym rozwiązaniem prawnym - argumentuje mecenas Katarzyna Bondaryk z kancelarii prawnej Hogan & Hartson.
- Po kilku latach niewytłumaczalnej nieufności wobec tego rodzaju badań naukowych, wyrażanej w zaostrzanych przepisach i procedurach urzędniczych, wreszcie chyba nasze władze zdrowotne należycie odczytały przesłanie preambuły odpowiedniej dyrektywy Parlamentu Europejskiego - mówi Piotr Iwanowski, przywołując zapis Dyrektywy 2001/20/WE o "konieczności uproszczenia i harmonizacji przepisów administracyjnych, dotyczących prowadzenia takich badań".

Po europejsku

Zdaniem prawników, stanowisko CEBK jest tym bardziej zaskakujące, że w większości krajów Unii (m.in. we Francji, Niemczech, Wielkiej Brytanii, Belgii) nie ma w ogóle wymogu dostarczania podpisanych umów.
Mecenas Katarzyna Bondaryk zastanawia się też, w jakim celu w Polsce umowy te są składane do CEBK, skoro podmiot ten nie ma uprawnień do weryfikacji uzgodnionych wynagrodzeń, a obowiązki badacza czy sponsora wynikają i tak wprost z postanowień ustaw i rozporządzeń.
W Europie podstawowym zadaniem organu kompetentnego w zakresie rozpoczynania badań klinicznych jest sprawdzenie zgodności dokumentacji przede wszystkim w kwestiach formalnych - w tym w dokumentacji leku badanego, wymaganych świadectw, pozwoleń i zezwoleń. Zadanie oceny merytorycznej zasad planowanego badania klinicznego spoczywa przede wszystkim na Komisji bioetycznej.
- Tak mówi wspomniana dyrektywa, nakładając przede wszystkim na Komisję bioetyczną, a nie na władze administracyjne, obowiązek oceny wysokości wynagrodzenia badacza. Dyrektywa nie wspomina zaś o konieczności weryfikowania relacji finansowych z innymi podmiotami (w tym z ośrodkami), zakładając, że w gospodarce wolnorynkowej te ustalane są na zasadach pozwalających na realizowanie własnych celów gospodarczych - dodaje Piotr Iwanowski.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum