Polfarmed straszy, ministerstwo uspokaja: Leków nie zabraknie

Autor: Luiza Jakubiak • • 14 stycznia 2009 13:48

Polscy producenci leków informują, że po nowym roku w aptekach może zabraknąć wielu specyfików. Powodem ma być niefrasobliwość Ministerstwa Zdrowia, w którym miały utknąć wnioski z dokumentacją harmonizacyjną, a teraz resort nie chce wprowadzić okresu przejściowego na wymianę leków wytworzonych już w oparciu o zharmonizowaną dokumentację (zgodną z wymogami UE).

 Czy to faktycznie wina ministerstwa, że do dzisiaj producenci nie otrzymali wszystkich wniosków, czy raczej opieszałość wytwórców w składaniu dokumentacji, a potem uzupełnianiu jej braków w ostatniej chwili? Proces harmonizacji dokumentacji leków, czyli dostosowania jej do wymogów unijnych, zakończył się 31 grudnia 2008 roku wydaniem ostatniej decyzji przez ministra zdrowia (kiedy zamykaliśmy to wydanie Rynku Zdrowia, proces jeszcze trwał).
Nikt nie wątpił, że ministrowi uda się tego terminu dotrzymać... Jednak, jak podkreślali producenci na konferencji prasowej w grudniu ub.r., decyzje są wydawane na tyle późno, że brakuje czasu na wytworzenie leków zgodnie z nową dokumentacją rejestracyjną, która jest podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Zdaniem Dariusza Nowickiego, dyrektora Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego Polfarmed, przepisy jasno mówią, że do obrotu po 1 stycznia 2009 roku wolno wprowadzać tylko te produkty, które zostały wytworzone zgodnie z dokumentacją rejestracyjną.
- Z tego wynika, że leki wytworzone na podstawie starych zezwoleń, nie będą mogły pozostawać w obrocie po 31 grudnia 2008 r. Należy je wycofać i zutylizować - twierdził Nowicki, podając, że szacunkowo producenci stracą ok. 3 mld zł, bo taką wartość mają leki wytworzone według dokumentacji, która od początku 2009 r. miała stracić moc prawną .

Kto zdążył, a kto nie...

Zdaniem przedstawicieli Izby, jest to niesprawiedliwe, tym bardziej że leki niezharmonizowane, które weszły do obrotu jeszcze w 2008 roku, będą mogły pozostać na rynku do końca terminu ich ważności (czyli nawet do 5 lat).
- Chcemy, by ministerstwo wydało komunikat ustalający okres przejściowy na przygotowanie się producentów do wytworzenia leków zgodnie z dokumentacją - mówi Bernard Wilkosz, prezes Izby.
Jego zdaniem, pełnowartościowe leki będą leżeć w magazynach producenta, bo nie będzie można ich wprowadzić do obrotu, a w tym czasie pacjenci zostaną pozbawieni dostępu do nich.
Co ciekawe, takich problemów nie mają dzisiaj producenci leków innowacyjnych zrzeszeni w ZP Infarma, którzy posiadają w swoim portfolio także leki generyczne.
- W przypadku naszych firm członkowskich problem ten nie jest tak poważny, ponieważ podmioty te złożyły wnioski odpowiednio wcześnie i większość postępowań została już zakończona - mówi Paweł Sztwiertnia, dyrektor Infarmy, ale zaznacza: - Niemniej jednak otrzymujemy sygnały, że nie we wszystkich sprawach zostały wydane decyzje kończące postępowanie harmonizacyjne.
Wśród leków, które mogą w 2009 roku zniknąć z aptek, prezes Wilkosz podaje tramadol czy calcium. Jednak takie leki ma w swojej ofercie kilkudziesięciu producentów. Może się więc okazać, że z półek aptecznych zniknie jedna czy dwie nazwy handlowe danego leku spośród dwudziestu. Co oznacza, że niektórzy producenci ociągali się z harmonizacją dokumentacji i dzisiaj to skutkuje utratą ich pozycji na rynku w danym segmencie produktów.
Polfarmed raczej wykluczał manewr sprzedaży do hurtowni jeszcze w 2008 roku wyprodukowanych leków z opóźnioną płatnością, ze względu na konsekwencje finansowe.
- Z chwilą wystawiania faktur, producent musiałby zapłacić VAT i podatek dochodowy od dochodu, który do niego nie wpłynie w czasie rzeczywistym - tłumaczy prezes Izby .

Argumenty resortu

Ministerstwo Zdrowia, odnosząc się do "straszenia" pacjentów brakiem leków przez Polfarmed, uspokaja, że wszystkie leki wyprodukowane 2008 roku będą także w obrocie w roku 2009.
- Leki wyprodukowane przed 2009 r. nie zostaną wycofane z rynku. Będzie można kupować je do momentu wyczerpania zapasów lub wygaśnięcia terminu ważności - wyjaśnia wiceminister zdrowia Marek Twardowski. - Zobowiązaliśmy się, że jeżeli zostaną wyprodukowane, to będą również umieszczone na wykazach listy leków refundowanych .

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum