Polegać jak na farmaceucie

Autor: Piotr Wróbel • • 23 kwietnia 2013 12:10

Czy farmacja szpitalna jest docenianą dziedziną wiedzy w codziennej praktyce lecznictwa stacjonarnego? To pytanie postawione w trakcie Regionalnego Spotkania Menedżerów Ochrony Zdrowia w Lublinie (6 marca 2013 r.) wywołało równie ożywioną dyskusję, jak podczas niedawnych konferencji z tego cyklu, na które redakcja Rynku Zdrowia zapraszała w Poznaniu i Łodzi.

Jak podkreślił Mariusz Miszczuk z komisji ds. aptek szpitalnych Okręgowej Rady Aptekarskiej w Lublinie, apteka powinna być traktowana jako jedna z podstawowych komórek organizacyjnych szpitala, m.in. ze względu na bezpieczeństwo leczenia: - Wiele w tej materii zależy od dyrektorów lecznic - mówił, nawiązując krytycznie do pojawiających się uwag, iż usługi apteki można kupić, zamiast utrzymywać taką komórkę w szpitalu. Jak dodał, w żadnym szpitalu w kraju do tej pory tak nie postąpiono, ale prowadzenie takich rozważań dowodzi, że farmaceuci szpitalni wciąż muszą walczyć o swoją pozycję. 

Pod presją oszczędności

Marian Przylepa, dyrektor naczelny Szpitala Klinicznego nr 4 w Lublinie, zauważył, że zarządzający jednostkami leczenia stacjonarnego nie mogą nie dostrzegać roli farmaceutów, skoro w ich rękach jest nawet 30% środków, jakie przepływają w szpitalnym budżecie.

Uznał: - Chyba mamy kłopot z należytą oceną roli farmaceuty szpitalnego i zarazem duże kompleksy, bo kiedyś apteka szpitalna była postrzegana jako komórka funkcjonująca eksterytorialnie, niczym dział zaopatrzenia. Mnie też się marzy model organizacji pracy, w którym do oddziałów przypisany byłby farmaceuta, najlepiej kliniczny, doradzający lekarzom w stosowaniu leków. Ale my, dyrektorzy, cały czas jesteśmy pod presją restrukturyzacji i oszczędności, w tym w zatrudnieniu.

W przekonaniu dyrektora Przylepy, prawidłowo funkcjonujący komitet terapeutyczny, w którym farmaceuta powinien pełnić funkcję podstawową, pozwala w pełni docenić rolę farmaceutów i znaczenie wiedzy, jaką dysponują.

Czego doktor nie wie

O tym, jak cenna może się okazać dla szpitala taka wiedza, przypomniał ekspert prawa medycznego Rafał Janiszewski, zwracając uwagę, iż lekarze stosują leki out off label, nierzadko o tym nie wiedząc.

Szpital nie może nabywać leków refundowanych drożej od ceny wyznaczonej na liście przedstawionej przez ministra zdrowia. Pojawiają się na niej najtańsze generyki. - Zdarza się, iż dokument rejestracyjny takiego leku jest znacznie zubożony, co oznacza, że ten generyk nie posiada wskazań do stosowania takich jak lek oryginalny - tłumaczył ekspert, jako jeden z przykładów podając antybiotyk amoksycylinę z kwasem klawulanowym; wskazania dla najtańszego leku zawierającego te substancje wyraźnie różnią się od tych dla produktu oryginalnego.

Współpraca ze szpitalnym farmaceutą, posiadającym narzędzie przekazania informacji, jakim jest receptariusz, pozwala podać uwagi dotyczące braku wskazania. - Farmaceuta może nawet przygotować specyfikacje, w których przewidzi skalę rozpoznań, w jakich trzeba zastosować inny lek. Pozwala nam na to ustęp drugi artykułu 9 ustawy refundacyjnej, kiedy cena leku nie jest ceną bezwzględną dla substancji międzynarodowej, lecz uwzględniającą dawkę DDD - wskazywał Rafał Janiszewski.

Odpowiada lekarz

W trakcie dyskusji powrócił też temat odpowiedzialności lekarzy za podanie leku poza wskazaniami, ale zgodnie z doświadczeniem klinicznym.

- Nie ulega wątpliwości, że choć farmaceuta może doradzać lekarzowi, to odpowiedzialność ta spada wyłącznie na lekarza ordynującego - zgodzili się obecni na sali lekarze i farmaceuci. Zdaniem specjalistów, jeżeli przewidywane korzyści przewyższają ryzyko, to lek trzeba stosować.

- Wytyczną działania lekarza jest wiedza, której mu dostarcza farmaceuta, bo lekarz często tej wiedzy może nie mieć, gdyż nie jest w stanie jej posiadać - przyznali goście podczas sesji.

Chwile refleksji nad odpowiedzialnością za świadome podanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi bardzo często towarzyszą farmaceutom i lekarzom pracującym w szpitalach pediatrycznych, na co zwrócił uwagę Mariusz Miszczuk, kierujący apteką w Dziecięcym Szpitalu Klinicznym w Lublinie. - Nie ma małych dawek leków, więc radzimy sobie rozsypując leki na proszki - mówił.

Przypomniał, że pewnym kuriozum jest zasada, według której są rozliczane leki: - NFZ zwraca szpitalowi koszty za dawkę leku podanego, a nie zużytego. Lek jest przygotowywany, podany w niewielkiej dawce, a co do reszty zawartości opakowania praktycznie jest nakaz wyrzucenia.

Pisz na departament

Codziennym problemem, z jakim muszą sobie radzić apteki szpitalne, są także braki leków z listy ministerialnej.

Józefa Król, kierownik apteki szpitalnej w Szpitalu Wojewódzkim w Zamościu, jako przykład podała trudności z nabyciem siarczanu protaminy, bardzo potrzebnego, niemającego odpowiednika i niedającego się zastąpić leku stosowanego podczas zabiegów kardiochirurgicznych.

- Zdarza się, że choć ogłoszenia na stronie Ministerstwa Zdrowia podają hurtownię, w której można nabyć lek, tam go już nie ma albo dopiero będzie bądź hurtownia odsyła do kolejnej - mówiła.

Jak wskazywał Rafał Janiszewski, w takiej sytuacji najlepszą drogą do zlikwidowania problemu w skali kraju jest częstsze stosowanie przez apteki procedury prawnej polegającej na pisaniu doniesień do departamentu polityki lekowej Ministerstwa Zdrowia. - Takie doniesienie jest podstawą do działania departamentu, który w ślad za informacją o brakach leku musi wskazać, gdzie ten lek jest dostępny - mówił, przyznając jednocześnie, że powodem części tych problemów jest wywóz leków za granicę.

Podczas sesji wypłynął też temat grupowych zakupów leków.

- Od wielu lat słyszę o zakupach grupowych, ale - przyznajmy - tak do końca nie mamy pewności, czy jest to opłacalne - zauważyła Grażyna Michałowicz, kierownik apteki szpitalnej w SPZOZ-ie w Puławach. - Jeśli choćby jeden ze szpitali nie zapłaci dostawcy, leków nie otrzyma również inna lecznica. Sądzę, że to wielkie zagrożenie - dzieliła się swoimi uwagami, podając jeden z zasadniczych powodów, który tłumaczy zdystansowanie, z jakim szpitale podchodzą do pomysłu wspólnych zakupów leków.

Biosymilary nadchodzą

Interesującym wątkiem poruszanym w dyskusji dotyczącej gospodarki lekami były też wypowiedzi koncentrujące się wokół stosowania tzw. biosymilarów, będących następcami oryginalnych leków biologicznych.

Jak zaznaczyła prof. Irena Frydecka, kierownik Laboratorium Immunopatologii Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN, leki biopodobne nie mogą być traktowane jak generyki i stosowane jako zamienniki referencyjnych leków biologicznych.

Leki biologiczne, w przeciwieństwie do leków uzyskiwanych w drodze syntezy chemicznej, są białkami produkowanymi przez żywe organizmy.

Mają ogromnie skomplikowaną budowę. Syntetyczna aspiryna ma masę cząsteczkową wynoszącą 180 daltonów, interferony - 19 tys. daltonów, a przeciwciała monoklonalne - 150 tys. daltonów. Najdrobniejsza zmiana technologii może doprowadzić do powstania produktu o innej charakterystyce. Z tego m.in. powodu brak jest dzisiaj jasnych kryteriów pozwalających na substytucję leków biopodobnych do referencyjnych leków biologicznych.

Najpierw w reumatologii

Prof. Irena Frydecka zwróciła uwagę, że w przypadku innowacyjnych leków biologicznych badanie na ludziach jest prowadzone we wszystkich wskazaniach, w jakich ten lek będzie stosowany. - Dla leku biopodobnego są również wymagane badania na materiale ludzkim, ale są one znacznie skrócone i przeprowadzane na mniejszej liczbie pacjentów i w zasadzie w jednym wskazaniu - wyjaśniała profesor.

Dodała: - Ponieważ lek pierwotny był zarejestrowany w różnych wskazaniach, a badanie kliniczne leku biopodobnego mamy tylko w jednym, pojawia się pytanie czy będzie on również tak samo aktywny w innych wskazaniach i czy nie pojawią się działania niepożądane, głównie powikłania spowodowane immunogennością tego leku. Pytanie wynika stąd, że nie mamy doświadczenia w stosowaniu leków biopodobnych, takich jak w przypadku leków referencyjnych.

Dziedziną medycyny, w której, jak można sądzić, leki biopodobne pojawią się najwcześniej jest reumatologia.

To już kwestia najbliższych 2-3 lat - uważają specjaliści.

Ze wstępnych szacunków wynika, że biosymilary mogą się okazać od 10 do 20% tańsze niż leki referencyjne.

Bezpieczeństwo przede wszystkim

Uczestnicy dyskusji zwrócili uwagę, że Europejska Agencja Leków (EMA) nie bez powodu wymaga dokładnego monitorowania działań niepożądanych przy stosowaniu leków biopodobnych.

- EMA daje wytyczne nacechowane ostrożnością, uczulające kraje na sposób podejmowania decyzji prawnych dotyczących wprowadzania biosymilarów - mówił Rafał Janiszewski. W krajach Ameryki Południowej i np. w Indiach są już produkowane pierwsze leki biopodobne stosowane w reumatologii.

- Te leki nie przeszły procedur rejestracyjnych EMA i u nas ze względów bezpieczeństwa nie mogą być stosowane - zaznaczyła prof. Frydecka.

Jak potwierdził dr Marcin Mazurek z Kliniki Reumatologii i Układowych Chorób Tkanki Łącznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, nawet niewielkie zmiany w strukturze leku biopodobnego mogą mieć kolosalne znaczenie, stąd uzasadnione obawy co do bezpieczeństwa stosowania biosymilarów oraz pytanie o skuteczność działania.

- Dlatego mając do wyboru lek referencyjny i lek biopodobny, wybrałbym lek oryginalny - przyznał. Wskazał też jednak, że wprowadzaniu biosymilarów towarzyszą obostrzenia pewnych procedur. - W przeciwieństwie do leku generycznego muszą one przejść wszystkie fazy badania klinicznego od pierwszej do czwartej - podkreślił specjalista.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum