Pakiet w pakiecie

Autor: Luiza Jakubiak • • 18 października 2010 14:49

W ramach pakietu projektów ustaw zdrowotnych, bardzo ważne miejsce zajmują cztery akty prawne, mające regulować politykę lekową państwa.

W skład tzw. pakietu farmaceutycznego wchodzą projekty ustaw:
  • O refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
  • O Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Produktów Biobójczych i Wyrobów Medycznych
  • Prawo badań klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych
  • Prawo farmaceutyczne.
Ustawa refundacyjna:

Jej założenia Ministerstwo Zdrowia przedstawiło podczas spotkania prasowego 13 września 2010 r.:
  • Ustawa ma regulować system refundacyjny i implementować przepisy unijnej dyrektywy transparentności.

    Powołana zostanie Rada Przejrzystości (na miejsce obecnej Rady Konsultacyjnej AOTM) i Komisja Ekonomiczna (która zastąpi zespół ds. gospodarki lekami w resorcie zdrowia. Członkowie Komisji Ekonomicznej będą powoływani przez ministra zdrowia).
  • Wprowadza nowe rozwiązania dotyczące limitów i poziomów odpłatności za leki.

- Zmieniono sposób wyznaczania limitu podstawy - z leku najtańszego objętego refundacją na oparty o udział grupy leków na rynku. Udział ten musi wynosić minimum 15% - wyjaśnił Artur Fałek, dyrektor departamentu polityki lekowej i farmacji Ministerstwa Zdrowia.

- Dotąd zdarzało się, że najtańszy lek w grupie wyznaczający limit stanowił 1% udziału w rynku i był praktycznie niedostępny dla chorych.

  • Porządkuje wykazy leków refundowanych.

    Ministerstwo zapowiada, że listy refundacyjne będą się ukazywać częściej - co najmniej cztery razy do roku. Proces ich tworzenia ma usprawnić odejście od ustalania wykazów w formie rozporządzenia ministra zdrowia na rzecz obwieszczeń.
  • Wprowadza pojęcie całkowitego budżetu na refundację produktów leczniczych. Planowane jest powiązanie wydatków NFZ na refundację leków z jego całkowitymi wydatkami na świadczenia opieki zdrowotnej.

    Całkowity budżet na refundację stanowiłby 17% tych wydatków; w przypadku przekroczenia tego pułapu, podmioty odpowiedzialne będą zobowiązane do zwrotu kwoty proporcjonalnej do ich udziału w przekroczeniu.
  • Projekt zakłada prowadzenie negocjacji cenowych z producentami leków refundowanych przy użyciu różnych instrumentów podziału ryzyka.
  • Nowością jest też wprowadzenie stałych cen i marż na leki refundowane.
  • Resort planuje również stworzyć specjalny fundusz przeznaczony na badania efektywności leków. Pieniądze będą pochodzić od firm farmaceutycznych, płacących podatek w wysokości 3% od przychodów osiąganych ze sprzedaży leków refundowanych. Szacunkowo ta kwota może oscylować wokół 300- 360 mln zł.
  • Nowy system refundacyjny ma być bardziej przyjazny pacjentom chorym przewlekle.
Ustawa o URPL:
  • Przyznaje prezesowi Urzędu kompetencje w zakresie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, co obecnie leży w gestii ministra zdrowia.
  • Projekt przewiduje również m.in. możliwość świadczenia przez URPL usług szkoleniowych oraz tzw. doradztwa naukowego na zasadach komercyjnych, czyli wydawania ekspertyz podmiotom odpowiedzialnym na etapie przedrejestracyjnym.
Badania kliniczne:

W listopadzie 2009 roku Ministerstwo Zdrowia prezentowało założenia do Ustawy o badaniach klinicznych.

  • Ustawa m.in. określa prawa i obowiązki uczestników badania klinicznego, sponsorów, głównych badaczy oraz ośrodków badawczych.
  • Projekt przewiduje procedury związane z rozpoczęciem, prowadzeniem i zakończeniem badania klinicznego.
  • Wprowadza zasady ubezpieczania uczestników badań klinicznych i system odpowiedzialności oparty na zasadzie ryzyka.
  • Regulacja wprowadza jedną, trójstronną umowę pomiędzy sponsorem, badaczem i ośrodkiem badawczym, która zawierać będzie wszystkie aspekty finansowe związane z badaniem klinicznym.
  • Projekt zakłada też ograniczenie liczby badań prowadzonych równolegle przez jednego badacza. Nad prawidłowością tego procesu będzie czuwać komisja bioetyczna.
  • W projekcie ustawy doprecyzowano również przepisy regulujące tryb wydawania przez komisje bioetyczne opinii o planowanym badaniu klinicznym.
Prawo farmaceutyczne:
  • Wprowadza m.in. definicję sprzedaży wysyłkowej oraz obowiązek (i karę za brak jego spełnienia) przekazywania informacji o zaprzestaniu tymczasowym lub stałym wprowadzania produktów leczniczych do obrotu.
  • W projekcie pojawia się także pojęcie niekomercyjnych badań klinicznych.
  • Ustawa przewiduje wymóg przedstawienia umowy określającej zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego pomiędzy badaczem, ośrodkiem badawczym i sponsorem; taka umowa będzie podstawą do rozliczeń finansowych.
  • Projekt wskazuje sponsora jako odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego.
  • Ustawa reguluje również kwestie prowadzenia inspekcji badań klinicznych.

Błędy legislacyjne

Katarzyna Sabiłło, prezes Fundacji Lege Pharmaciae:

Ustawa refundacyjna, pomimo iż wprowadza właściwe instrumenty w zakresie procedury cenowo-refundacyjnej (decyzje administracyjne, odwołanie i skarga do sądu) oraz łączy w jednym akcie prawnym przepisy regulowane aktualnie w 3 ustawach, co do zasady nie jest tworzona zgodnie z regułami dobrej legislacji.

Już sama jej ścieżka legislacyjna nie jest zgodna z wprowadzonym przez rząd trybem prac. Nie było dyskusji społecznej o jej założeniach.

Nie została też skierowana do Rady Legislacyjnej. Sam projekt zawiera natomiast wiele błędów legislacyjnych i systemowych, m.in.: uzależnia refundację aptekom kosztów leków od podpisania umowy z NFZ, pozbawia obywatela możliwości nabycia leku po niższej cenie poprzez usztywnienie jego własnej dopłaty.

Ponadto 3-miesięczne vacatio legis na wprowadzenie proponowanych zmian może się okazać niewystarczające na dostosowanie się do nowych przepisów i prowadzić wręcz do paraliżu systemu.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum