Nowelizację ustawy Sejm uchwalił 20 lipca, a tydzień później zmiany zostały jednogłośnie przyjęte przez Senat.

Obecnie minister zdrowia może tworzyć i prowadzić rejestry medyczne (lub zlecać ich prowadzenie) podmiotom leczniczym oraz jednostkom podległym lub nadzorowanym przez MZ.

"W praktyce, w większości przypadków, minister zdrowia zleca prowadzenie rejestrów innym podmiotom, co wiąże się z koniecznością dokonania zmian w ich funkcjonowaniu" - tłumaczyli autorzy projektu noweli. Dlatego w ustawie przewidziano, że administratorami będą podmioty prowadzące rejestry, a nie minister.

Efektywniej wykorzystywać bazy NFZ

Zgodnie z nowymi przepisami prowadzenie rejestrów medycznych można będzie powierzyć także Narodowemu Funduszowi Zdrowia oraz innym jednostkom podległym MZ. NFZ ma być też administratorem danych przetwarzanych w systemie RUM-NFZ.

RUM-NFZ to system teleinformatyczny, który m.in. przetwarza dane o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Jednocześnie NFZ będzie przekazywał nieodpłatnie ministrowi zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w systemie RUM-NFZ.

Na żądanie ministra zdrowia, który określał będzie to w drodze rozporządzenia, podmioty prowadzące rejestry medyczne będą musiały nieodpłatnie przekazywać dane z tych rejestrów. Ma zostać również określony mechanizm związany z możliwością finansowania rejestrów przez MZ.

W Danii jest ok. 60 rejestrów medycznych, w Polsce - zaledwie kilka. Eksperci są zgodni, że najbardziej obiektywnym narzędziem monitorowania i porównywania efektów terapii są rzetelne rejestry medyczne. Nie mieli co do tego wątpliwości posłowie podczas posiedzenia sejmowej komisji zdrowia (18 lipca br.).

- Chcemy, aby baza danych NFZ była wykorzystywana bardziej efektywnie. Główne cele nowelizacji to usprawnienie funkcjonowania rejestrów medycznych oraz umożliwienie gromadzenia i unifikowania przez NFZ danych z innych, nawet niewielkich rejestrów i baz medycznych - wyjaśniał podczas posiedzenia komisji wiceminister zdrowia Piotr Gryza.

Dane będą przetwarzane przez NFZ w celu: weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami; kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej; monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej.

Outsourcing przetwarzania danych

Piotr Gryza zaznaczył, że nowością jest także dodatkowy mechanizm dofinansowania przez resort zdrowia tworzenia i prowadzenia rejestrów medycznych.

Minister zdrowia będzie mógł przeznaczyć na ten cel środki nie tylko w ramach puli na finansowanie programów polityki zdrowotnej (o których mowa w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych), ale także zyska możliwość udzielenia dotacji celowej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny. Trzecie źródło finansowania to środki podmiotu prowadzącego rejestr.

W projekcie proponuje się ponadto, aby "w celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu teleinformatycznego administrator danych mógł powierzyć przetwarzanie danych zawartych w rejestrze medycznym podmiotom wyspecjalizowanym w utrzymywaniu infrastruktury techniczno-systemowej i zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych" (w formie outsourcingu).

Żeby dane były wiarygodne

Poseł Elżbieta Gelert (PO), dyrektor Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Elblągu, zauważyła, że szpitale korzystają z różnych systemów informatycznych. - Mogą więc wystąpić problemy ze sprawnym przekazywaniem danych do rejestru, jeśli systemy te nie będą odpowiednio zintegrowane. Ich dostosowanie do wymogów administratora rejestru może wiązać się z dodatkowymi kosztami dla szpitala - mówiła poseł Gelert.

Z kolei poseł Beata Małecka-Libera (PO), była wiceminister zdrowia, wskazała, że zapis w projekcie nowelizacji mówi o tym, że rejestry mogą być finansowane ze środków na programy prof ilaktyczne. - Istnieje ryzyko, że w ten sposób ograniczymy pulę pieniędzy przeznaczoną na programy, z których korzystają pacjenci - zaznaczyła.

Piotr Gryza przypomniał, że taki mechanizm działa już teraz i nie odbywa się to kosztem pacjentów. - W ramach środków na programy polityki zdrowotnej finansowany jest Krajowy Rejestr Operacji Kardiochirurgicznych (KROK). Nowelizacja wprowadza jedynie nowe narzędzie - dotację ministra zdrowia na prowadzenie rejestru - odpowiadał Gryza.

Zdaniem Małeckiej-Libery oddanie przez ministra zdrowia administrowania rejestrami podmiotom leczniczym to niebezpieczne rozdrobnienie systemu gromadzenia danych medycznych.

Zwracała uwagę, że projekt regulacji nie określa, kto będzie koordynował prowadzenie rejestrów. - Obawiam się, że powstanie bardzo dużo rejestrów, ale brak ujednoliconych zasad, na jakich będą funkcjonowały, spowoduje, że nie uzyskamy w pełni wiarygodnych, miarodajnych i porównywalnych danych - podkreślała Beata Małecka-Libera.

Uniknąć monopolu

Jej obaw nie podziela poseł Marian Zembala, dyrektor Śląskiego Centrum Chorób Serca, były minister zdrowia: - Od czterech lat wreszcie mówimy o rejestrach ogólnopolskich lub regionalnych, bez których nie ma dziś nowoczesnego za rządzania w ochronie zdrowia. To dobry kierunek, aby takie bazy prowadziły m.in. wyspecjalizowane ośrodki medyczne - zaznaczył.

- Dzięki już wprowadzonemu audytowi zewnętrznemu i wewnętrznemu, wymagania dotyczące rejestrów są standaryzowane - powiedział prof. Marian Zembala. Jego zdaniem poważne niebezpieczeństwo tkwi natomiast w tym, że "koszty obsługi informatycznej rejestrów w Polsce są wyższe niż np. niemieckiej Saksonii czy Szwecji".

- Przykładem są np. bardzo wysokie koszty pozyskiwania podpisu elektronicznego. To efekt monopolu i lobby informatycznego - stwierdził. Wskazał jednocześnie, że przykładem niekomercyjnego rejestru o racjonalnych kosztach jest Krajowy Rejestr Operacji Kardiochirurgicznych.

Nie stać nas na brak rejestrów

- KROK kosztuje 250 tys. zł rocznie. To bardzo mało w stosunku do efektów, jakie przynosi. Koszty osobowe są minimalne. Osoby wprowadzające dane do tego rejestru otrzymują w skali roku po ok. 700 zł - informował prof. Zembala.

Dodał, że dobry rejestr w rzetelny sposób gromadzi dane obrazujące między innymi skuteczność leczenia, jego rentowność, a także bezpieczeństwo pacjenta. - Wprowadzamy do praktyki klinicznej bardzo drogie procedury, np. za 80-100 tys. zł, które nie są objęte żadnym rejestrem monitorującym np. efektywność tej terapii. Nie stać nas na to - podsumował prof. Zembala.

Poseł Tomasz Latos (PiS) podkreślał, że nowelizacja jest bardzo potrzebną próbą porządkowania w zakresie tworzenia i prowadzenia rejestrów medycznych. Zwrócił też uwagę, że co do zasadniczych elementów nowelizacji zgodne są wszystkie ugrupowania w parlamencie.

Czekanie na ustawę o jakości

Tworzenie oraz prowadzenie rejestrów medycznych przewiduje także projekt założeń do ustawy o jakości w ochronie zdrowia i bezpieczeństwie pacjenta. Rządowe Centrum Legislacji opublikowało te założenia 20 stycznia br. - Rejestry będą tworzone według zasad prowadzenia dobrej praktyki, w celu monitorowania jakości realizowanych świadczeń oraz stymulowania do jej poprawy. Umożliwią one wyliczanie klinicznych wskaźników jakości w odniesieniu do podmiotów sprawujących opiekę zdrowotną. Przewidujemy, że rocznie będzie powstawało około pięciu takich rejestrów (w pierwszych latach: 2-4) - informowało MZ w styczniu.

Docelowo rejestrów medycznych ma być 60-80. Mają umożliwić między innymi:

Ocenę jakości świadczeń zdrowotnych udzielanych przez poszczególne podmioty w warunkach rzeczywistych

Ocenę sposobów postępowania / technologii medycznych / produktów leczniczych / wyrobów medycznych w warunkach rzeczywistych

Poprawę bezpieczeństwa i skuteczności opieki sprawowanej nad pacjentami.

Definicja i nowe terminy wdrażania EDM

Nowelizacja doprecyzowuje także definicję elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM), która ma obejmować nie tylko e-recepty i e-skierowania, ale także inne dokumenty wskazane przez ministra zdrowia w drodze rozporządzenia. Chodzi o "dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP" - czytamy w uzasadnieniu projektu nowelizacji.

Wskazano, że e-dokumentacja może być prowadzona również poza Systemem Informacji Medycznej (SIM), czyli niezależnie od uruchomienia platformy P1 (Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych), służącej m.in. wymianie elektronicznej dokumentacji medycznej.

E-dokumentacja "ma umożliwiać usługobiorcy uzyskanie od usługodawcy świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne".

Elektroniczna dokumentacja medyczna powinna być prowadzona i wymieniana w formatach zamieszczonych na stronie Biuletynu Informacji Publicznej resortu zdrowia oraz zgodnie ze standardami zawartymi w BIP.

Projekt określa też nowe terminy realizacji Projektu P1. Zgodnie z nowelizacją podmioty prowadzące działalność leczniczą będą miały obowiązek prowadzenia:

elektronicznego wystawiania recept - od 1 stycznia 2020 r. (gotowość od 31 grudnia 2018 r.)

e-skierowań - od 1 stycznia 2021 r. (osiągnięcie gotowości - do 30 czerwca 2019 r.)

pozostałych elementów elektronicznej dokumentacji medycznej (katalog dokumentów określony w przepisach wydanych na podstawie art. 13a ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia) - od 1 stycznia 2019 r. (gotowość od 1 stycznia 2020 r.; wymiana w ramach P1 - od 1 stycznia 2021 r.).

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.