O czym powinien wiedzieć ośrodek badawczy

Autor: Katarzyna Bondaryk, Urszula Gruszko-Szymańska z Kancelarii adwokackiej Katarzyna Bondaryk • • 25 maja 2011 09:18

Gdy doradzaliśmy szpitalom - ośrodkom badawczym, sponsorom oraz badaczom, w przeszłości tworząc, a obecnie interpretując przepisy prawa regulujące prowadzenie badań klinicznych - naszą uwagę zwróciło kilka zagadnień, które przy ustalaniu zasad prowadzenia badań w ośrodkach stale powracają.

Nie budzącym wątpliwości aspektem prowadzenia badań klinicznych jest konieczność zawarcia przez ośrodek kontraktu ze sponsorem badania klinicznego albo ze sponsorem badania klinicznego i badaczem. W praktyce, podczas ustalania treści tych kontraktów, pojawia się u każdej ze stron tych umów szereg wątpliwości.

Finansowanie kosztów powikłań

Do jednych z najbardziej problematycznych klauzul umownych kontraktów należą te dotyczące finansowania kosztów powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego leku.

Dotychczas brakowało w tym zakresie wyraźnych reguł dotyczących tego, kto i za co ponosi odpowiedzialność. Do 1 maja 2011 roku kwestia znajdowała się poza regulacją przepisów prawa powszechnie obowiązującego. Sytuacja ta zmieniła się właśnie 1 maja 2011 roku, wraz z wejściem w życie przepisów nowelizujących ustawę Prawo farmaceutyczne.

Przepisy te przewidują, że sponsor będzie finansował świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które się nie mieszczą w zakresie świadczeń gwarantowanych, w szczególności będzie bezpłatnie dostarczał uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. W Prawie farmaceutycznym znalazł się również przepis, który rozwiązuje sprawę finansowania powikłań zdrowotnych po zastosowaniu badanego leku.

W świetle nowego prawa sponsor będzie zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, nawet jeżeli te są świadczeniami gwarantowanymi. Przepis ten wyłącza zatem z katalogu świadczeń gwarantowanych świadczenia "niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego", a obowiązek ich finansowania nakłada na sponsora.

Sponsor nie będzie jednak zobowiązany do finansowania wszystkich powikłań zdrowotnych związanych z badanym lekiem, ale wyłącznie tych, które wynikają z jego zastosowania, czyli są uzasadnionym następstwem jego zastosowania.

W praktyce jedynie badacz posiada (i to nierzadko dopiero po odślepieniu badania) kompetencje, by ocenić, czy udzielone świadczenie było niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego leku, bo to badacz ma informację, jaki lek został podany pacjentowi i ma dostęp do dokumentacji badania klinicznego, na podstawie której może dokonać oceny, czy powikłanie zdrowotne wynikło z zastosowania badanego leku.

Nowa ustawa zakreśla więc potencjalny obszar odpowiedzialności finansowej sponsora, ograniczając ją przy tym tylko do ponoszenia kosztów pozostających w relacji z badanym lekiem. Przy takiej konstrukcji przepisu ośrodek nie otrzymał uprawnień, aby się domagać od sponsora ponoszenia wszelkich kosztów leczenia, które wystąpiły u uczestnika badania. Ustawa nie wyłącza przecież wprost pacjenta spod ubezpieczenia zdrowotnego, tylko z tego względu, że staje się on uczestnikiem badania klinicznego.

Ta kwestia w praktyce ośrodków budzi wiele kontrowersji, gdyż przy okazji zmiany prawa ośrodki chcą przerzucić na sponsorów pokrywanie kosztów leczenia uczestników badania, w przypadku gdy NFZ odmówi ich sfinansowania. Takie stanowisko ośrodków nie znajduje jednak oparcia w przyjętym, nowym brzmieniu ustawy i jest nieuprawnioną próbą przerzucenia na sponsora kosztów, które powinien pokryć ośrodek.

Racjonalny ustawodawca, regulując kwestię odpowiedzialności finansowej, celowo zaznaczył, iż pomiędzy zdarzeniem a udziałem w badaniu klinicznym ma istnieć związek w postaci wyniknięcia zdarzenia z zastosowania badanego leku. Jeżeli weźmiemy pod uwagę, iż w badaniach klinicznych część pacjentów otrzymuje terapię standardową bądź placebo, to również pojawia się pytanie, na jakiej podstawie sponsor ma odpowiadać za koszty leczenia pacjenta przyjmującego zarejestrowaną, standardową terapię bądź przyjmującego placebo? Dlatego więc związek z badanym lekiem, czyli udowodnienie relacji pomiędzy przyjęciem tego leku a wystąpieniem działania, jest warunkiem koniecznym, aby to sponsor pokrył koszty leczenia takiego działania.

Samo zakwestionowanie przez NFZ kosztów nie stanowi w świetle obowiązującego prawa podstawy do przeniesienia odpowiedzialności finansowej na sponsora.

Zalecenia ministra zdrowia

Kolejną kwestią, która wywołała szereg wątpliwości po stronie szpitali, są zalecenia ministra zdrowia, opublikowane 24 lutego 2010 roku na stronie Ministerstwa Zdrowia. Zalecenia dotyczą umieszczania na stronie internetowej szpitala informacji o prowadzonych przez szpital badaniach klinicznych, w tym w szczególności informacji dotyczących: r sponsora badania klinicznego, r koordynatora badania, r badacza, r składu zespołu badawczego, r przewidywanej liczby uczestników badania klinicznego oraz kryteriów ich kwalifikacji.

Po publikacji tych zaleceń szpitale stanęły przed problemem, jak zrealizować zalecenia tak, by nie naruszyć przepisów obowiązującego prawa, ale i również postanowień kontraktów dotyczących prowadzenia badań klinicznych. Publikacja wymaganych przez ministra zdrowia informacji wiąże się z ryzykiem naruszenia przepisów prawa, regulujących np. przetwarzanie danych osobowych czy tajemnicę przedsiębiorstwa.

Jednocześnie szpitale - w związku z podpisywaniem umów na prowadzenie badań klinicznych - zobowiązują się do zachowania poufności danych w nich zawartych, a upublicznienie określonych w resortowym zaleceniu informacji wiązałoby się z naruszeniem tego obowiązku. W związku z tym, że zalecenia te budziły spore kontrowersje, Ministerstwo Zdrowia wyjaśniło w piśmie skierowanym do Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, że zalecenia nie są źródłem prawa powszechnie obowiązującego i nie mogą przepisów tego prawa naruszać, jak również, że wytyczne zawarte w zaleceniach należy stosować w miarę możliwości tak, aby nie naruszać przepisów obowiązującego prawa.

Oznacza to, że ośrodek - jeżeli chce udostępniać na stronie internetowej dane w zakresie wskazanym w zaleceniach - to musi uzyskać zgodę osób trzecich (badacza, członków zespołu) oraz sponsora. Bez ich zgody, na mocy samych tylko zaleceń, ośrodek nie posiada uprawnień, aby żądać i publikować takie informacje. Ścisłe i bezrefleksyjne realizowanie zaleceń spowodowałoby, iż sponsorzy, nie mogąc udostępnić pewnych danych ze względu na prawa autorskie, prawa własności przemysłowej bądź ochronę danych osobowych, rezygnowaliby z prowadzenia badań w ośrodku.

Interpretując zakres danych do publikacji, należy pamiętać o celu, w jakim minister zdrowia wydał te zalecenia. Publikacja na stronie internetowej ośrodka danych dotyczących konkretnych badań miała pomóc pacjentom - uczestnikom badań klinicznych, aby mogli posiąść wiedzę, w jakim szpitalu, jakie badanie jest prowadzone, jakie są zasady rekrutacji do badania i kto może im udzielić informacji o badaniu. Umieszczenie na stronie internetowej ośrodka takich danych wskazywało pacjentom również ich uprawnienia do wycofania się z badania klinicznego oraz do swobodnej decyzji o udziale w nim. Należy więc dostosować się do zaleceń, pamiętając jednak, że istnieje prawo nad nimi nadrzędne, które określa, kiedy i jaki zakres informacji może być podany do informacji publicznej.

Informacje o badaniu klinicznym

Praktyka prowadzenia badań klinicznych pokazuje, że do spraw problematycznych należy zakwalifikować również niechęć ośrodków do zawierania umów dwustronnych. W wielu ośrodkach standardem stały się umowy trójstronne, które - w przekonaniu ośrodka - lepiej chronią jego interes. Razem z tym wymogiem pojawia się brak chęci do podpisania takich umów przez badaczy, którzy twierdzą, że nie ma przecież uzasadnienia przekazywania informacji o ich wynagrodzeniu ośrodkowi.

Należy się zgodzić z takim podejściem badaczy, gdyż kierownik ośrodka badawczego, korzystając z pomocy działu ekonomicznego, samodzielnie może podjąć decyzję, jakie wynagrodzenie od każdego uczestnika badania powinien on otrzymać, biorąc pod uwagę konieczne procedury medyczne oraz koszty funkcjonowania ośrodka. Wysokość wynagrodzenia badacza pozostaje przecież bez jakiegokolwiek wpływu na wysokość kosztów ośrodka.

Nie ma wszak związku z wynagrodzeniem ośrodka wysokość wynagrodzenia badacza.

Aby mogło się rozpocząć badanie kliniczne, musi istnieć umowa z ośrodkiem badawczym, bez znaczenia więc pozostaje, czy będzie to umowa trójstronna czy dwustronna. Zarówno przy umowach dwustronnych, jak i trójstronnych, dodanie do kontraktu odpowiedniej treści klauzul umownych zabezpieczy szpital tak, by posiadał stosowne informacje o przebiegu badania klinicznego podczas prowadzenia tego badania.

Problemy, z jakimi borykamy się wszyscy przy negocjowaniu kontraktów na badania kliniczne, są liczne, a oczekiwane od lat Prawo badań klinicznych ciągle nie jest gotowe. Trudne jest usprawiedliwiające czekanie na ustawę - która ma być odpowiedzią na wszystkie bolączki ośrodków, pacjentów, sponsorów czy badaczy - w przypadku gdy codziennie negocjując umowy, musimy podejmować decyzje na tle prawnym, nie regulującym precyzyjnie zasad prowadzenia badań w Polsce.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum