Gdy doradzaliśmy szpitalom - ośrodkom badawczym, sponsorom oraz badaczom, w przeszłości tworząc, a obecnie interpretując przepisy prawa regulujące prowadzenie badań klinicznych - naszą uwagę zwróciło kilka zagadnień, które przy ustalaniu zasad prowadzenia badań w ośrodkach stale powracają.

Nie budzącym wątpliwości aspektem prowadzenia badań klinicznych jest konieczność zawarcia przez ośrodek kontraktu ze sponsorem badania klinicznego albo ze sponsorem badania klinicznego i badaczem. W praktyce, podczas ustalania treści tych kontraktów, pojawia się u każdej ze stron tych umów szereg wątpliwości.

Finansowanie kosztów powikłań

Do jednych z najbardziej problematycznych klauzul umownych kontraktów należą te dotyczące finansowania kosztów powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego leku.

Dotychczas brakowało w tym zakresie wyraźnych reguł dotyczących tego, kto i za co ponosi odpowiedzialność. Do 1 maja 2011 roku kwestia znajdowała się poza regulacją przepisów prawa powszechnie obowiązującego. Sytuacja ta zmieniła się właśnie 1 maja 2011 roku, wraz z wejściem w życie przepisów nowelizujących ustawę Prawo farmaceutyczne.

Przepisy te przewidują, że sponsor będzie finansował świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które się nie mieszczą w zakresie świadczeń gwarantowanych, w szczególności będzie bezpłatnie dostarczał uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. W Prawie farmaceutycznym znalazł się również przepis, który rozwiązuje sprawę finansowania powikłań zdrowotnych po zastosowaniu badanego leku.

W świetle nowego prawa sponsor będzie zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, nawet jeżeli te są świadczeniami gwarantowanymi. Przepis ten wyłącza zatem z katalogu świadczeń gwarantowanych świadczenia "niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego", a obowiązek ich finansowania nakłada na sponsora.

Sponsor nie będzie jednak zobowiązany do finansowania wszystkich powikłań zdrowotnych związanych z badanym lekiem, ale wyłącznie tych, które wynikają z jego zastosowania, czyli są uzasadnionym następstwem jego zastosowania.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.