Nowe terapie już są, czas na refundację

Autor: RZ • • 15 maja 2015 12:18

Rozmowa z prof. Robertem Flisiakiem, kierownikiem Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, prezesem Polskiego Towarzystwa Hepatologicznego, wiceprezesem Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych

Nowe terapie już są, czas na refundację

Rynek Zdrowia: - Na początku 2015 roku Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła do obrotu na rynku europejskim nowe bezinterferonowe terapie w WZW typu C. Jak bardzo różnią się one od obecnie stosowanych?

Prof. Robert Flisiak: - Terapie "bezinterferonowe" gwarantują skuteczność na poziomie 90-100%, niezależnie od zaawansowania choroby, wcześniejszej historii leczenia, schorzeń towarzyszących. Dotychczasowe gwarantowały 50-80% u chorych "łatwych do leczenia", czyli u wcześniej nieleczonych z niewielkim włóknieniem wątrobowym, tymczasem u chorych z marskością, którzy wcześniej nie odpowiedzieli już raz na leczenie, skuteczność była <30%.

Ponadto terapie "bezinterferonowe":

Praktycznie nie powodują działań ubocznych, a jeżeli już, to ich znaczenie praktyczne dla pacjenta jest niewielkie; tymczasem terapie oparte na interferonie powodowały objawy, które często wymagały przerwania terapii, a w niektórych przypadkach mogły być nawet groźne dla życia.

Trwają u większości pacjentów 12 tygodni i tylko czasem muszą być wydłużone do 24 tygodni. Dla porównania - terapie "interferonowe" wymagały zwykle leczenia przez 48 tygodni.

Są w całości doustne, natomiast interferon wymaga cotygodniowych iniekcji.

- Leki te określa się jako przełomowe w walce z HCV. Czy faktycznie prognozy dotyczące tej terapii są tak optymistyczne?

- O tym, że jest to przełom, świadczą fakty, które przedstawiłem powyżej, czyli blisko 100-proc. skuteczność, przy braku działań ubocznych i znacznie krótszej terapii doustnej. Ale najważniejszym dowodem na przełomowe znaczenie tych leków jest fakt, że po raz pierwszy w historii medycyny możemy wyleczyć przewlekłą chorobę zakaźną u wszystkich chorych za pomocą krótkotrwałej terapii. Dotychczas było to możliwe tylko w przypadku chorób ostrych.

Trudno też oprzeć się wrażeniu, że tak skuteczna terapia, w przypadku skojarzenia jej z dobrym programem badań przesiewowych, mogłaby doprowadzić do eliminacji zakażeń HCV. Nie można wprawdzie liczyć na całkowitą eradykację na świecie, która byłaby możliwa tylko w przypadku wprowadzenia masowych szczepień (którymi w odniesieniu do HCV nie dysponujemy), ale z pewnością w wielu krajach możliwe będzie zbliżenie się do eradykacyjnej skuteczności profilaktyki szczepionkowej.

- Czy polscy lekarze mają już jakieś doświadczenia ze stosowaniem tych leków?

- Kilka ośrodków uczestniczyło w badaniach klinicznych, w których stosowano terapie "bezinterferonowe", a obecnie w kilku ośrodkach są stosowane terapie oparte na tych lekach, przekazane w formie darowizn przez producentów w ramach różnej formy "wczesnego dostępu". Otrzymują je pacjenci, którzy nie mogą już - ze względu na zaawansowanie choroby - czekać na dostępność leków w Polsce w ramach refundacji NFZ.

- Co należy zrobić, aby polscy pacjenci jak najszybciej mogli skorzystać z dobrodziejstw płynących z nowych terapii?

- Najważniejsze jest jak najszybsze przeprowadzenie procedur refundacyjnych prowadzących do zmiany aktualnego, archaicznego Programu terapeutycznego dla HCV. Najwięcej w tym zakresie zależy od Ministerstwa Zdrowia, AOTMiT i NFZ. Teoretycznie przeprowadzenie tego procesu może się zamknąć w 6 miesiącach, ale pamiętamy, że doprowadzenie do refundacji boceprewiru i telaprewiru (inhibitorów proteazy pierwszej generacji) trwało 20 miesięcy. Według mojej wiedzy, pierwszy wniosek o refundację terapii bezinterferonowej trafił do Ministerstwa Zdrowia na początku lutego tego roku.

- Jak wygląda obecnie sytuacja chorych z HCV w Polsce?

- Niestety, około 80% pacjentów kwalifikowanych do leczenia refundowanego przez NFZ otrzymuje "archaiczną" terapię opartą na interferonie pegylowanym alfa i rybawirynie. Zaledwie 20% ma szansę na terapię trójlekową z inhibitorami proteazy pierwszej generacji (Boceprewirem lub Telaprewirem), która w wielu krajach europejskich już nie jest stosowana jako przestarzała. Tymczasem w Polsce, aby mieć "szczęście" zakwalifikowania się do tego rodzaju leczenia, wielu chorych musi przejść "selekcję genetyczną", polegającą na wykrywaniu w strukturach genetycznych człowieka genotypu TT dla interleukiny 28B.

W związku z tym, że częstość występowania tego genotypu zależy od rasy, nosi to znamiona "segregacji rasowej". Tego typu procedury są oczywiście zakazane firmom ubezpieczeniowym przy prognozowaniu czasu życia i podatności na choroby, ale, jak widać, nie dotyczy to NFZ. Innym fatalnym zapisem aktualnego "Programu terapeutycznego" jest wymóg wykonania biopsji wątroby jako podstawy do kwalifikacji do leczenia.

Dzieje się tak, pomimo że na całym świecie są zaakceptowane, a w Polsce dostępne, metody nieinwazyjnej oceny włóknienia wątrobowego z wykorzystaniem technik elastograficznych, które są kilkakrotnie tańsze, bezbolesne i pozbawione ryzyka działań ubocznych w porównaniu z biopsją wątroby.

- Wiemy, że zakażenie HCV zdiagnozowano do tej pory w Polsce u około 30 tys. osób. Ocenia się natomiast, że ok. 200 tysięcy nadal nie wie o swojej chorobie. Na jakiej podstawie przeprowadzane są takie szacunki?

- Od wielu lat przeprowadzano w Polsce badania częstości występowania zakażeń HCV. Od roku 2000 przeprowadzono 13 tego typu badań, które zwykle jednak obejmowały grupy od 400 do 4000 osób. Wykazano w tych badaniach występowanie przeciwciał anty-HCV u 0,9 do 2,6% populacji badanej.

Musimy jednak pamiętać, że przeciwciała świadczą tylko o kontakcie z wirusem, a nie o aktywnym zakażeniu. Dlatego w ostatnich latach przeprowadzono dwa badania oparte na dużych grupach mieszkańców Polski (4822 i 26057 uczestników), które miały wykazać częstość występowania HCV RNA świadczącego o faktycznym zakażeniu. W obu tych projektach realizowanych przez dwie niezależne grupy badawcze (Państwowy Zakład Higieny i Polska Grupa Ekspertów HCV) z zastosowaniem różnej metodyki, w różnych populacjach końcowy wynik wyszedł identyczny - 0,6% osób replikujących wirusa. Nietrudno jest przeliczyć, że odsetek ten odpowiada w skali kraju około 200 tys. obywateli Polski.

- W jaki sposób można poprawić tę statystykę i zwiększyć odsetek osób świadomych swojego zakażenia?

- Przede wszystkim należy ułatwić dostęp do badań anty-HCV jako przesiewowych w gabinetach lekarzy rodzinnych. Niestety, są one nadal nierefundowane, a ostatnio zostały skreślone z pakietu badań refundowanych lekarzom rodzinnym u pacjentów z "zieloną kartą", co świadczy o kompletnej ignorancji autorów pakietu onkologicznego, gdyż wirus HCV odpowiada za większość zachorowań na raka wątroby, który jest jednym z tych, z którymi onkologia nie może sobie poradzić nawet w przypadku wczesnego wykrycia.

- HCV przenoszone jest poprzez kontakt z krwią osoby zakażonej. Twierdzi się, że najwięcej osób zakażonych zostało podczas drobnych zabiegów medycznych. Skąd mamy taką wiedzę, skoro choroba najczęściej diagnozowana jest bardzo późno i niewielu chorych potrafi wskazać źródło zakażenia?

- Muszę to skorygować. Najwięcej przypadków jest klasyfikowanych jako te o nieustalonym źródle zakażenia. Nasza opinia na temat najbardziej prawdopodobnych dróg zakażenia wynika z analizy statystycznej danych pozyskanych od osób zakażonych. Wynika z nich, że największe, statystycznie istotne prawdopodobieństwo zakażenia występuje wśród osób, które stosowały (choćby jednorazowo) narkotyki dożylne, osoby często hospitalizowane lub narażone na liczne drobne zabiegi medyczne (nie tylko pobieranie krwi, ale na przykład również liczne zabiegi stomatologiczne), osoby z tatuażami i kolczykami, a także te, którym przetaczano krew przed rokiem 1992.

- Na co personel medyczny powinien zwracać szczególną uwagę, aby nie doszło do zakażenia? Jakie błędy, mogące doprowadzić do zakażania, są najczęściej popełnianie?

- Podstawowym błędem jest traktowanie rękawiczek jako zabezpieczenia personelu, a nie pacjenta. Dlatego często nie zmienia się ich, odchodząc od jednego pacjenta, a przechodząc do drugiego. Oczywiście nie dotyczy to zabiegów operacyjnych, gdzie procedury są ściśle przestrzegane, lecz właśnie drobnych zabiegów medycznych.

Kolejnym problemem jest lekceważenie zagrożeń wynikających ze stosowania wielorazowych elementów sprzętu, które wprawdzie nie mają bezpośredniego kontaktu z naruszonymi tkankami pacjenta, ale wystarczy kontakt z rękawiczkami lekarza, aby pojawiło się zagrożenie. Przykładem są niektóre elementy sprzętu stomatologicznego, których, niestety, nie sterylizuje się po każdym pacjencie.

- Jaka jest, zdaniem pana profesora, szansa, na włączenie badań anty-HCV do podstawowego pakietu badań lekarza POZ i czy takie działanie rozwiązałoby problem słabej diagnostyki i nieświadomości zakażenia wśród pacjentów?

- Samo uzyskanie refundacji badań anty-HCV w pakiecie lekarza rodzinnego nie rozwiązałoby problemu, gdyż kolejnym warunkiem skutecznego wykrywania zakażeń HCV byłoby uświadomienie lekarzy rodzinnych o celowości wykonywania tych badań, gdyż wielu z nich wciąż nie wie, że jest to wirus onkogenny, a także, że wykryte zakażenie daje się wyleczyć z wysoką skutecznością.

W końcu wiedza o HCV ma zaledwie nieco ponad 20 lat, a więc, niestety, wielu z lekarzy POZ, bazując na tym, co wynieśli ze studiów, nie wie nawet o istnieniu takiego wirusa. Niezależnie od tego musi być świadomość w społeczeństwie dotycząca celowości wykonywania badań w kierunku HCV, choćby dlatego, że wiedza o zakażeniu umożliwia podjęcie wczesnego, skutecznego leczenia.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum