Niemcy i Włochy - dwa różne modele refundacji leków

Autor: Ewa Rutkowska • • 11 października 2008 11:11

Ewa Rutkowska, adwokat w kancelarii Lovells

Prawo unijne reguluje refundację leków i ustalanie ich cen tylko w zakresie podstawowych kwestii proceduralnych, pozostawiając wybór konkretnego modelu w gestii państw członkowskich. Niemcy i Włochy przyjęły w tym zakresie odmienne rozwiązania.

Lista pozytywna i negatywna

We Włoszech obowiązuje pozytywna lista refundacyjna (Prontuario Farmaceutico Nazionale). Włoska Agencja do spraw Produktów Leczniczych (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) odpowiedzialna za podejmowanie decyzji refundacyjnych umieszcza na niej tzw. produkty klasy A, obejmujące leki podstawowe, zapewniające minimalny poziom ochrony zdrowia, oraz leki do stosowania w chorobach przewlekłych. Nie są natomiast refundowane tzw. produkty klasy C - leki nie należące do grupy leków podstawowych albo leki uznane za zbyt drogie w porównaniu z ich efektywnością.
Kryteria brane pod uwagę przy rozpatrywaniu wniosku refundacyjnego to m.in.:

  • dostępność innych terapii i ich skuteczność
  • relacja kosztów do korzyści/ryzyka
  • ceny danego produktu w innych państwach Unii Europejskiej
  • przewidywany udział w rynku w kolejnych 24 miesiącach
  • wpływ na obciążenie budżetu publicznego płatnika.

Odmienne rozwiązanie zostało przyjęte w Niemczech, gdzie producenci nie muszą podejmować żadnych konkretnych kroków w celu objęcia swoich produktów refundacją. U naszych zachodnich sąsiadów w zasadzie każdy lek dostępny na receptę, który otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, automatycznie podlega refundacji, pod warunkiem jednak, że nie znalazł się na liście negatywnej.

Wielu graczy, jedna komisja

W Niemczech około 90% obywateli ubezpieczonych jest w jednym z 250 publicznych funduszy ubezpieczenia zdrowotnego, spośród których największym graczem jest AOK - grupa składająca się z 16 funduszy, zrzeszających 25 milionów członków. 9% społeczeństwa korzysta natomiast z usług prywatnych firm ubezpieczeniowych.
Pomimo że niemiecki system nie przewiduje pozytywnych rozstrzygnięć co do objęcia leku refundacją, istnieją jednak mechanizmy kontroli efektywności terapii oraz ograniczania wydatków na refundację leków przez publiczne fundusze ubezpieczenia zdrowotnego. Ciałem o szerokich kompetencjach w tym zakresie jest Wspólna Komisja Federalna (Gemeinsamer Bundesausschuss, GBA) nadzorowana przez ministra zdrowia, w skład której wchodzą przedstawiciele organizacji reprezentujących publiczne fundusze ubezpieczenia zdrowotnego, lekarze ubezpieczenia zdrowotnego i szpitale.
Funkcje pomocnicze wobec GBA pełni utworzony przez nią Instytut Jakości i Ekonomiki w Ochronie Zdrowia (Institut fur Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitwesen), który weryfikuje efektywność kosztową leku na podstawie kryteriów takich jak:

  • poprawa stanu zdrowia pacjenta
  • eliminacja niechcianych działań niepożądanych
  • skrócenie czasu trwania choroby
  • wydłużenie średniej długości życia
  • poprawa jakości życia.

Cena pod kontrolą

Z tematyką refundacji nierozłącznie związane jest ustalanie cen produktów leczniczych. Również i w tym zakresie w Niemczech i Włoszech zostały wypracowane różne metody. Podczas gdy w Niemczech ceny ex factory wszystkich kategorii leków ustalane są dowolnie przez producentów, we Włoszech obowiązuje system cen kontrolowanych.
Niemiecki system cen wolnych nie oznacza jednak, że ceny leków są całkowicie nieuregulowane. W odniesieniu do leków na receptę ustawodawstwo wprowadza dopuszczalne marże dla hurtowni (od 6 do 15% w zależności od ceny producenta) i aptek (stała kwota 8,10 euro powiększona o 3% ceny hurtowej). W rezultacie cena danego leku jest taka sama w każdej aptece w całych Niemczech.
We Włoszech ceny leków klasy A (tj. refundowanych) są przedmiotem negocjacji pomiędzy AIFA a firmą farmaceutyczną. Porozumienie w tym zakresie jest wiążące przez 24 miesiące i podlega przedłużeniu na dodatkowy okres 24 miesięcy, przy milczącej zgodzie obu stron, chyba że wcześniej zostanie wypowiedziane przez jedną z nich.
Jedynie w przypadku zmian we wskazaniach terapeutycznych, które prowadzą do potencjalnego wzrostu zainteresowania produktem, negocjacje muszą zostać ponownie otwarte jeszcze przed wygaśnięciem porozumienia. Na leki refundowane we Włoszech ustalone są także marże hurtowe (6,65% ceny producenta) i detaliczne (26,7%).
Ceny leków nie podlegających refundacji (tzw. klasa C) są we Włoszech dowolnie kształtowane przez producentów, którzy mogą w każdej chwili obniżyć wcześniej ustaloną cenę. Jednak podwyższenie już ukształtowanej ceny możliwe jest tylko w styczniu każdego nieparzystego roku.

Pacjent również płaci

Poziom refundacji znaczącej liczby leków w Niemczech określa ustalona przez GBA cena referencyjna, która wyznacza górny pułap, do którego publiczny fundusz ubezpieczeniowy refunduje lek w danej grupie podobnych lub porównywalnych terapeutycznie substancji. W ten sposób, przy pozostawieniu producentom możliwości swobodnego kształtowania cen leków, wydatki na ich refundację są kontrolowane.
Dopłata różnicy między rzeczywistą ceną leku w aptece a ceną referencyjną ciąży natomiast na pacjencie. Ponadto każdy ubezpieczony zmuszony jest uiścić dodatkową opłatę w wysokości między 5 a 10 euro za każdą zrealizowaną receptę. Pacjent zwolniony będzie z tej opłaty jedynie wyjątkowo, gdy cena kupowanego przez niego produktu jest co najmniej 30% niższa od ceny referencyjnej.
Substancje chronione patentem podlegają systemowi ceny referencyjnej tylko wtedy, jeżeli dostępne są przynajmniej trzy terapeutyczne możliwości. Jednak leki innowacyjne - o nowym mechanizmie działania, stanowiące udoskonalenie terapii dzięki większej skuteczności lub lepszym profilu bezpieczeństwa - są wyłączone z tego systemu.
We Włoszech poziom refundacji innowacyjnych leków klasy A wynosi 100% ceny leku, chyba że dany region wprowadził kwotę ryczałtową, którą pacjenci zmuszeni są ponieść z własnej kieszeni. W przypadku leków generycznych refundowana jest kwota w wysokości ceny referencyjnej, natomiast resztę dopłaca pacjent.

Przykręcanie śruby - inne sposoby

Poza klasycznymi już mechanizmami wykorzystywanymi w wielu ustawodawstwach europejskich, takimi jak pozytywne lub negatywne listy refundacyjne, kontrolowanie cen leków, ograniczanie marż hurtowni i aptek czy wyznaczanie poziomu refundacji na poziomie ceny referencyjnej, istnieją jeszcze inne, specyficzne dla poszczególnych państw sposoby limitowania publicznych wydatków na refundację.

  • W Niemczech producenci leków refundowanych, które nie podlegają systemowi ceny referencyjnej, mają obowiązek udzielić publicznym funduszom ubezpieczenia zdrowotnego 6% zniżki od swojej ceny ex factory.
  • Obowiązkowa 10% zniżka producenta obowiązuje dodatkowo na leki generyczne i leki nieopatentowane, które mają swoje generyczne odpowiedniki. Zniżka ta nie ma wpływu na cenę detaliczną leku i przybiera formę oddzielnych płatności dokonywanych przez producentów i apteki na rzecz funduszy ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Dla każdego lekarza w Niemczech ustala się budżet na przepisywane leki, mnożąc przeciętną wartość leków przepisywanych jednemu pacjentowi przez liczbę pacjentów. Przekroczenie wyznaczonego limitu o ponad 15% skutkuje wszczęciem procedury kontrolnej, natomiast przekroczenie o ponad 25% jest podstawą żądania od lekarza zapłaty stosownego odszkodowania na rzecz odpowiedniego publicznego funduszu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Innym sposobem na ograniczanie wydatków w Niemczech jest wspieranie importu równoległego poprzez nałożenie na farmaceutów obowiązku zastąpienia produktów z rynku krajowego lekami pochodzącymi z importu równoległego, jeżeli ich cena jest przynajmniej 15% niższa od ceny ich krajowego odpowiednika. Jednakże producenci mogą zapobiegać preferowaniu leków z importu równoległego, zawierając indywidualne umowy przyznające rabaty wybranym funduszom ubezpieczenia zdrowotnego.

Rabaty

Firmy farmaceutyczne w Niemczech w różny sposób zachęcane są do udzielania dodatkowych rabatów w umowach. Za pomocą certyfikowanych programów komputerowych lekarze wypisujący recepty mają dostęp do informacji na temat umownych rabatów ze wszystkimi funduszami. Leki objęte takimi rabatami wyłączone są z kontroli efektywności kosztowej preskrypcji, jakiej podlegają lekarze.
Inną zachętę stanowi obowiązek wydania przez farmaceutę preparatów objętych rabatem, zamiast alternatywnych leków, na które rabatu takiego nie udzielono. Do sierpnia 2008 r. większość przepisywanych leków generycznych była objęta takimi umownymi rabatami, średnio na poziomie od 8 do 15%. Producenci leków oryginalnych zaczęli negocjowanie tego typu umów dopiero w 2008 roku.
Rabatów na leki refundowane można w Niemczech udzielać tylko publicznym lub prywatnym funduszom ubezpieczenia zdrowotnego bądź jednostkom ubezpieczenia społecznego, natomiast udzielanie rabatów hurtowniom lub aptekom jest niedozwolone.
We Włoszech, w celu obniżenia wydatków publicznych na opiekę zdrowotną od 2005 r., nakłada się na firmy farmaceutyczne obowiązek obniżek cen i udzielania rabatów na produkty lecznicze objęte refundacją. Obniżki wahają się od 5 do 7% ceny detalicznej. Od 2007 r. firma farmaceutyczna może jednak zdecydować się na tzw. pay-back, gdzie produkt jest sprzedawany w swojej wyjściowej cenie pod warunkiem późniejszego zwrotu 5% tej ceny do regionu.
We Włoszech zakazane jest udzielanie jakichkolwiek rabatów na leki refundowane na linii hurtownia-apteka oraz apteka-pacjent. Nowym włoskim rozwiązaniem jest także zobowiązanie firm farmaceutycznych do pokrywania określonej części kwoty, o jaką region przekroczył budżet na refundację leków w danym roku.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum