Niebezpieczny jak urzędnik

Autor: Wiesław Wiktor Jędrzejczak • • 25 maja 2008 11:27

Prof. Wiesław Wiktor Jędrzejczak, konsultant krajowy w dziedzinie hematologii

Wskazania rejestracyjne to potoczna nazwa wskazań do stosowania leku, zawartych w charakterystyce produktu leczniczego. Ten termin z zakresu Prawa farmaceutycznego z niezrozumiałych powodów pojawił się w dokumentach Narodowego Funduszu Zdrowia i stał się podstawą swoistego terroru NFZ w stosunku do lekarzy, a także powodem do odmawiania i opóźniania leczenia chorych zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.
Znaczna część standardowo stosowanych od dziesiątków lat protokołów chemioterapii stała się "niestandardowa", a ponadto, leczenie większości chorób stało się "niestandardowe". Co więcej, P.T.
Urzędnicy NFZ z bliżej niewiadomych powodów zaczęli traktować leczenie poza wskazaniami rejestracyjnymi jako eksperyment medyczny i żądać sporządzania przez lekarzy protokołów badawczych dla leków stosowanych w danym wskazaniu od dziesiątków lat i uzyskiwania zgód Komisji Bioetycznych.

Kto to wymyślił?

Powyżej podpisanemu, który stosuje te leki od 35 lat, przysłano z Centrali NFZ pismo, w którym tłumaczono, że winblastyna to nie jest zamiennik winkrystyny (chodziło o to, że u starszych osób zastępuje się winkrystynę, której neurotoksyczność zależy od wieku, właśnie winblastyną). W tym obfitym wyjaśnieniu brakowało tylko stwierdzenia, czym pod względem chemicznym różnią się te dwa leki. A różnią się cząsteczką H20, której nadmiar najwyraźniej komuś uderzył do głowy.
Przedstawiciele NFZ pytani o okoliczność powstania ww. wymogów przez grono najwyższej klasy specjalistów z dziedziny hematologii i onkologii, w tym konsultantów krajowych, dyrektora Centrum Onkologii, dyrektorów innych ośrodków onkologicznych powołali się na interwencję Najwyższej Izby Kontroli. Podobno za sprawą NIK, w Polsce pojawił się problem polegający na tym, że Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje leczenie lekami poza wskazaniami rejestracyjnymi i podobno, zdaniem NIK, jest to niedopuszczalne i korupcjogenne.
Zadałem sobie trud i zwróciłem się na piśmie do prezesa Najwyższej Izby Kontroli w tej sprawie.
Otrzymana odpowiedź nie tylko nie potwierdziła tłumaczeń wysokich urzędników NFZ, ale w ogóle się od takiego pojmowania sprawy zdystansowała.

Kreatywna farmacja

Cała sprawa, moim zdaniem, wynika z niezrozumienia tego, czym są tzw. wskazania rejestracyjne.
Otóż powstają z wyłącznej inicjatywy firm farmaceutycznych, które mają prawo ich zgłoszenia do właściwych urzędów i czynią to na podstawie sponsorowanych przez siebie badań. Są z jednej strony projekcją handlowych interesów firmy farmaceutycznej, a z drugiej akceptacją tej projekcji przez właściwy dla danego kraju urząd, którego zadaniem jest sprawdzenie, na ile życzenia firmy są poparte dowodami zawartymi we wniosku. Z takiego sposobu procedowania wynika, że zależnie od postrzegania swoich interesów firma farmaceutyczna może jedno wskazanie rejestrować, a drugiego nie, może też w ogóle odstąpić od rejestracji leku w określonym kraju.
W odniesieniu do leków istnieją wprawdzie przepisy dotyczące tzw. leków sierocych, czyli leków mających zastosowanie u bardzo nielicznych grup chorych, ale znowu te przepisy nie dotyczą o wiele częstszych (traktowanych łącznie, z zachowaniem różnorodności) chorób sierocych albo tzw. sierocych sytuacji klinicznych (sieroca sytuacja kliniczna to nietypowe współistnienie dwóch częstych schorzeń u jednego chorego, w których jedno schorzenie ogranicza wykorzystanie leków stosowanych w drugim schorzeniu).
Są to sytuacje, w których istnieją wskazania lekarskie do zastosowania zarejestrowanego leku poza tzw. wskazaniami rejestracyjnymi. Przykładowo, istnieje kilkanaście rodzajów chłoniaków posiadających na swojej powierzchni cząsteczkę CD20, która jest celem działania leku o nazwie rytuksymab, co stanowi lekarskie uzasadnienie do zastosowania tego leku. Ale jest on zarejestrowany tylko w dwóch spośród tych schorzeń, które występują najczęściej.

Ktoś tu błądzi

Istnieje oczywiście problem publicznego płatnika, który musi racjonalizować finansowanie leczenia.
Ale w tej sytuacji trzeba jeszcze raz przypomnieć, że za leczenie chorego są odpowiedzialni lekarze, którzy zgodnie z art.4 Ustawy o zawodzie lekarza zobowiązani są kierować się aktualną wiedzą medyczną.
Nigdzie nie jest napisane, że wskazania rejestracyjne są wykładnią aktualnej wiedzy medycznej.
Nie jest też nigdzie stwierdzone, że leczenie zgodnie z aktualną wiedzą lekarską poza wskazaniami rejestracyjnymi jest eksperymentem medycznym i że wymaga zgody Komisji Bioetycznej.
Pragnę przypomnieć, że dla niektórych leków zarejestrowane wskazania stanowią błąd w sztuce w świetle aktualnej wiedzy medycznej, a podstawowe wskazanie, w którym lek jest stosowany na skalę dziesiątków tysięcy ludzi rocznie bywa niezarejestrowane.
Przykładem jest busulfan, który jest zarejestrowany np. do leczenia nadpłytkowości samoistnej, gdzie jego zastosowanie może być uznane za taki błąd. Jednocześnie lek ten na skalę dziesiątków tysięcy chorych rocznie jest stosowany w megadawkach w przygotowaniu do przeszczepienia szpiku, gdzie jest to w ogóle nie zarejestrowane, mimo że odbywa się od ponad 20 lat.

Według wskazań lekarza

Aktualna wiedza medyczna powstaje w oparciu o badania naukowe, z których tylko niewielką część stanowią badania sponsorowane przez przemysł farmaceutyczny, a większość badania wymyślane i przeprowadzane przez samych lekarzy. Największą wagę mają prospektywne randomizowane wieloośrodkowe badania III fazy, ale można je wykonać tylko w odniesieniu do schorzeń, które występują z częstością 1 przypadek na 100 000 lub większej. Dotyczy to stosunkowo niewielkiej liczby schorzeń. Mniejszą wagę mają badania retrospektywne i badania II fazy, a najmniejszą opisy przypadków. Ale w wielu schorzeniach jest to jedyna dostępna wiedza.
Na podstawie tych badań powstają wskazania lekarskie do stosowania leków. Przy tym lekarze nie zajmują się lekami, a chorobami. Chociaż te sprawy są powiązane, to jest to zupełnie inny punkt widzenia. Nie istnieje żaden system rejestracji lekarskich wskazań do leczenia, co wynika także z tego, że wiedza lekarska zmienia się znacznie bardziej dynamicznie niż może to obsłużyć jakikolwiek system rejestracji.
W wielu wypadkach nieobecność tzw. wskazań rejestracyjnych jest również wykorzystywana jako argument za nieudostępnianiem chorym w stanie zagrożenia życia potrzebnych im leków. Przykładem są odmowy zgody na zastosowanie po przeszczepieniu szpiku sirolimusu i takrolimusu w ramach istniejących programów lekowych. Istnieje grupa chorych, którzy albo nie reagują, albo źle reagują na cyklosporynę A i którzy mają wskazania do zastosowania jednego z tych leków.

Najpierw opinia specjalisty

O tym, co jest wskazaniem aktualnej wiedzy medycznej decyduje specjalista z właściwej dziedziny medycyny na podstawie całokształtu tej wiedzy. Na tej samej podstawie ten sam specjalista (i tylko on) może określić, co wykracza poza aktualną wiedzę medyczną, a w takim razie jest eksperymentem medycznym.
Zgadzam się, że mogą tu się zdarzyć nadużycia i, że wiedzę o nich może uzyskać odpowiedzialny Urzędnik, który następnie jest obowiązany wyjaśnić sprawę. Ale może to się odbywać dopiero po zrealizowaniu opinii merytorycznej specjalisty.
I wtedy można zaskarżać opinię i jeśli okaże się, że to specjalista okazał się nierzetelny, powinien ponieść odpowiedzialność. Natomiast sytuacja, w której Urzędnik, nie posiadając udokumentowanej wiedzy merytorycznej, ośmiela się negować opinie upoważnionego specjalisty na podstawie swojego widzimisię lub fragmentarycznej wiedzy i opóźniać lub uniemożliwiać leczenie, w sensie dosłownym naraża chorych na niebezpieczeństwo utraty zdrowia i życia.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum