Najtrudniej harmonizować rozbieżne interesy

Autor: Piotr Stefaniak • • 25 czerwca 2008 14:44

Istnieje kilka przesłanek wskazujących na to, że tzw. up-date leków nie zakończy się pomyślnie dla wszystkich producentów

Z początkiem 2009 roku w obrocie na polskim rynku farmaceutycznym pozostanie około 6, 9 tysiąca leków, spośród 12 tysięcy obecnie dostępnych. Ale gdy pójdzie niedobrze, jak uważają niektórzy, może ich być o tysiąc mniej, szczególnie produkcji krajowej. Według innych uczestników rynku, zmieni się może portfolio wyrobów dostawców, jednak nie będzie żadnej katastrofy.
Zgodnie z załącznikiem XII Traktatu Akcesyjnego do UE, do końca grudnia 2008 roku Polska musi na nowo zarejestrować leki znajdujące się w obiegu. Nazywa się to harmonizacją lub up-datem (up-gradem). W istocie jest to proces ponownego przedstawienia dokumentacji produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, ale tym razem tak, jak przewidują wymogi unijne odnośnie: bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu. W przypadku nie przedłużenia ważności pozwolenia dopuszczenia do obrotu, produkt leczniczy musi być wycofany z rynku.

Falstart

- W wyniku niezakończenia procesu harmonizacji lub złego jego przeprowadzenia może dojść do wielu implikacji na rynku leków, które mogą z jednej strony uderzyć w pacjentów, a z drugiej mogą być niekorzystne dla polskich firm farmaceutycznych - powiedział Leszek Borkowski, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych (URPL).
Według niego, choć do zakończenia owego procesu jest jeszcze 600 dni roboczych, to istnieje kilka przesłanek, aby wątpić, że harmonizacja zakończy się pomyślnie dla wszystkich dostawców i ich produktów.
Proces ten formalnie rozpoczął się 1maja 2004 roku, z chwilą wejścia Polski do UE. Jednak przez dwa lata URPL nie wydał ani jednego wniosku o przedłużeniu dopuszczenia do obrotu leków. Dopiero na wiosnę tego roku urząd opracował, a niezależny zespół ekspertów ds. harmonizacji zaakceptował, zasady prowadzenia harmonizacji. Ruszyły prace merytoryczne, których efektem jest wydanie 62 decyzji (według stanu z końca sierpnia br.).

Czarny scenariusz

W ocenie prezesa Borkowskiego, niski jest stopień zaawansowania składania dokumentacji, skoro do końca sierpnia br. złożono 1931 wniosków. Zła jest też ich struktura. Powinny być już złożone dokumenty harmonizacji wszystkich leków oryginalnych. Zgodnie z załącznikiem do Traktatu Akcesyjnego, miało to nastąpić do końca kwietnia 2005 roku, czyli po 12miesiącach od wstąpienia Polski do Unii.
Kolejność up-date jest o tyle istotna, że dopiero po zakończeniu harmonizacji dokumentów leku oryginalnego, zarejestrowanego w Polsce, można rozpocząć proces harmonizacji dokumentów leków odtwórczych. W szczególności będzie można przeprowadzić badania biorównoważności, gdy będą dokumenty "odniesienia". Tymczasem dotychczas na wspomniane 1931 wniosków złożonych w URPL, tylko 697 dotyczy produktów oryginalnych.
W dodatku eksperci urzędu uważają, że producenci zgłosili dokumentację leków oryginalnych mniej ważnych z punktu widzenia ich biznesu. Dokumentacja około 900 nowoczesnych leków nie została złożona.
- Ta struktura składanych wniosków dowodzi, że podmioty odpowiedzialne manipulują procesem harmonizacji, ponieważ zaczęły się ścierać różne interesy - stwierdza Leszek Borkowski.
W "czarnym" scenariuszu procesu harmonizacji może się więc tak zdarzyć, że URPL dostanie dokumentację niektórych leków oryginalnych jesienią 2008 roku, co uniemożliwi rozpatrzenie wniosków producentów leków generycznych. W efekcie pewne grupy leków mogą zniknąć (np. tanie, z niektórych klas terapeutycznych), a z pewnością może zniknąć część leków krajowych producentów.

Niedźwiedzia przysługa?

Do tej gry interesów rynkowych dostawców być może włączono także... państwo polskie. Oto podczas prac parlamentu nad ustawą o służbie cywilnej przyjęto, aby jej przepisami objąć także URPL. Wniosek przeszedł, podobno niezauważony przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia.
- Wydałem polecenie przygotowania analizy, jak urząd będzie funkcjonował bez nadgodzin - mówi prezes Borkowski.
Obecnie, dzięki możliwości płacenia za nadgodziny, urząd "wygospodarowuje" rezerwę blisko 100 etatów. W reżimie służby cywilnej będzie należało pracować tylko wciągu 8 godzin, obecnymi siłami. Skomplikuje się także współpraca z ekspertami zewnętrznymi. W sumie - zmiany mogą znacznie spowolnić proces rozpatrywania dokumentów firm, skoro urzędnicy będą musieli znaleźć także czas na szkolenia.
Czy w łonie koalicji rządzącej lewica nie wie, co robi prawica? Prezes URPL miał być, zgodnie z projektem ustawy o tym urzędzie, bardziej samodzielny w wydawaniu decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych i medycznych. Tymczasem będzie miał dwóch szefów: ministra zdrowia i prezesa służby cywilnej. Miało być prościej, przejrzyściej i skuteczniej, a będzie... jak zawsze?

Opinie firm

Przedstawiciele producentów i dostawców leków na ogół nie podzielają pesymizmu kierownictwa urzędu, aczkolwiek właśnie pod jego adresem, jak również przepisów, mają szereg uwag.
Agnieszka Nasternak-Kazanecka, regulatory affairs manager w firmie Adamed, powiedziała, że firma ta złożyła już połowę z zaplanowanych wniosków o harmonizację dokumentów. Obecnie czeka na decyzję URPL zaświadczającą przeprowadzenie harmonizacji. - Adamed zgłasza wnioski zgodnie z harmonogramem, który został przekazany do URPL, a kolejne dokumenty jesteśmy gotowi złożyć jeszcze w tym kwartale - powiedziała Agnieszka Nasternak-Kazanecka.
Andrzej Dalewski, dyrektor Pionu Medycznego Polfy Tarchomin SA, stwierdził, że proces harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej przypomina lawinę. Po etapie wstępnym, który w przypadku Tarchomina trwał ok. 2 lat, obecnie firma weszła w okres finalny. Wciągu ośmiu miesięcy tego roku Polfa przekazała do Urzędu Rejestracji ok. 15% planowanych dokumentacji, a do końca roku przewiduje złożyć ok. 30%. Pozostałe wnioski dostarczy w roku 2007.
Z informacji dyrektora Dalewskiego wynika, że Zarząd PT podjął decyzję o rezygnacji z harmonizacji kilkunastu produktów leczniczych, bo są one nieopłacalne, a" decyzja ta nie wiązała się z niemożliwością zrealizowania harmonizacji".
- W przyszłości możliwe będą dalsze decyzje o rezygnacji, jeżeli w czasie procesu up-date’u zmienią się istotnie warunki rynkowe, koszty harmonizacji, albo niemożliwe do zaakceptowania okażą się wymagania URPL - wylicza Andrzej Dalewski.

Polemika z prezesem

- Realizujemy proces harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej swoich leków zgodnie z ustalonym kalendarzem, określonym z Załączniku XII do Traktatu Akcesyjnego oraz zadeklarowanym w URPL - mówi Adam Linka, rzecznik prasowy Pfizer Polska. - Procesem harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej zostanie objęta większość leków Pfizer Polska.
Firma ta złożyła dotychczas dokumentację rejestracyjną dla ponad 70% swoich leków objętych procesem harmonizacji. Dokumentację rejestracyjną dla pozostałych 30% leków planuje złożyć "w najbliższym czasie", a w każdym razie - znacznie przed określonym prawem terminem jej składania.
Małgorzata Maurer, dyrektor Stowarzyszenia Przedstawicieli Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych, inaczej niż prezes Borkowski ocenia zaawansowanie procesu harmonizacji (patrz: wypowiedź w ramce). Nie zgadza się natomiast ze stwierdzeniem, że członkowie tego stowarzyszenia celowo zwlekają ze składaniem dokumentów.
- Wszelkie działania firm składających wnioski harmonizacyjne leków oryginalnych są zgodne zobowiązującym prawem i wskazówkami organów rejestracyjnych - zapewnia Małgorzata Maurer. - Nie można zarzucać firmom wykorzystywania procesu harmonizacji w walce konkurencyjnej z producentami leków generycznych. Tym bardziej, iż procedura harmonizacji leków generycznych nie jest uzależniona od harmonizacji leków innowacyjnych.
Dyrektor Maurer uważa, że harmonizacja dokumentacji to proces indywidualny dla każdego produktu. Twierdzenie zatem, iż harmonizacja produktu innowacyjnego stanowi podstawę do harmonizacji leku generycznego, jest nad interpretacją nie mającą jakichkolwiek podstaw prawnych.

Fatum nie ciąży?

Dyrektor departamentu polityki lekowej Ministerstwa Zdrowia Piotr Błaszczyk zapewnia, że harmonizacja znajduje się także pod kontrolą resortu. W jego ocenie, procesowi temu nie grozi gwałtowne załamanie i niepowodzenie, podobnie jak nie grozi nam destabilizacja rynku farmaceutycznego.
Podobnie uważa przedstawiciel Polfy Tarchomin. - Rezygnacja z wytwarzania przez krajowych producentów niektórych leków nie będzie miała ani negatywnych skutków terapeutycznych, ani nie pogorszy zaopatrzenia pacjentów - zaznacza Andrzej Dalewski. Producenci krajowi rezygnują z up-date’u produktów, na które nie ma obecnie dużego zapotrzebowania na rynku imających wiele nowszych odpowiedników.
Istnieje też zgoda w jednej sprawie; negatywnym skutkiem harmonizacji może być wzrost cen, ale tylko z tego powodu, że stare i tanie produkty zastąpi się nowszymi, przeważnie droższymi.

Co podlega harmonizacji

  • Harmonizacji dokumentów podlegają produkty lecznicze oryginalne i odtwórcze (odpowiedniki gotowego leku), produkty lecznicze o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, produkty homeopatyczne i farmakopealne oraz inne (produkty radiofarmaceutyczne, antyseptyczne, przeznaczone jako suplementy diety). W trakcie oceny, której dokonuje URPL, wpisywane są dane do decyzji o przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

  • Ocenie podlega dokumentacja: chemiczno-farmaceutyczna i biologiczna, dokumentacja przedkliniczna i kliniczna, druki informacyjne (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowania) oraz okresowy raport o bezpieczeństwie produktu. Ściśle określona jest także konieczność przedstawienia badań biorównoważności.

  • Prezes URPL w komunikacie z kwietnia 2004 roku ogłosił decyzję, że ostatecznym terminem składania dokumentów jest 31 sierpnia 2007 roku. Pozostałe cztery miesiące przyszłego roku mają być okresem na ich rozpatrzenie, a także na uzupełnienie dokumentów, gdy urząd wyda negatywną decyzję.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum