Nadzieje i wątpliwości

Autor: Anna Kaczmarek, Luiza Jakubiak, Piotr Wróbel • • 30 listopada 2010 10:25

Projekt tzw. ustawy refundacyjnej wzbudza ogromne emocje. Aptekarze obawiają się, że nie utrzymają się na rynku po wejściu ustawy, firmy nie są zadowolone z propozycji wprowadzenia dodatkowego opodatkowania. Skorzystać ma pacjent. Czy jednak tak się stanie?

Przypomnijmy, że projekt przewiduje m.in., że stałą cenę leku refundowanego Ministerstwo Zdrowia będzie negocjowało z producentem. Od jej wartości będzie ustalana urzędowa marża - w wysokości 5%. Ustawa wprowadza też nowe rozwiązania dotyczące limitów i poziomów odpłatności za leki. Zmieniono sposób wyznaczania limitu podstawy - z leku najtańszego objętego refundacją na oparty o udział grupy leków na rynku. Udział ten musi wynosić minimum 15%.

Komisje dobrze wynagradzane

Jak mówił w czwartek (28 października) podczas VI Forum Rynku Zdrowia wiceminister zdrowia Marek Twardowski, projektowana ustawa refundacyjna jest - zdaniem resortu - bardziej nowoczesna niż tego typu rozwiązania w innych krajach Europy.

- Będzie wzorcem dla innych, jak można patrzeć na rynek leków refundowanych - stwierdził Marek Twardowski.

Wyjaśniał, że głównym celem ustawy jest to, żeby w ramach dostępnych środków móc zrefundować jak najwięcej leków oraz wyeliminować "obszary patologiczne".

- Powołana zostanie Komisja Ekonomiczna, która będzie m.in. negocjować ceny leków z firmami farmaceutycznymi.

W jej skład wejdzie 12 osób. Chcemy, żeby ceny wszystkich leków, które znajdują się na liście refundacyjnej, były ponownie negocjowane - zapowiedział wiceminister zdrowia. - Członkowie Komisji mają być odpowiednio wynagradzani, aby zagwarantować m.in. brak konfliktu interesów. Za jedno posiedzenie członek Komisji będzie dostawał 3,5 tys. zł, jednak zapłacimy nie więcej niż za trzy takie posiedzenia w miesiącu. 3,5 tys. zł to, zdaniem wiceministra Twardowskiego, niewielkie wynagrodzenie w stosunku do oszczędności, jakie dają profesjonalne negocjacje z firmami farmaceutycznymi.

Takie samo wynagrodzenie mają też pobierać członkowie drugiej planowanej komisji - Rady Przejrzystości.

Wyegzekwować karę

Żeby zapobiegać takim zjawiskom, jak promowanie leków za grosz, ustawa przewiduje, że apteka zawrze umowę z NFZ, która - w przypadku tego typu praktyk - zostanie przez Fundusz wypowiedziana.

- Płatnik musi móc wyegzekwować karę za niezgodne z prawem rabatowanie.

Zerwanie takiej umowy nie będzie się opłacało aptece - uważa Marek Twardowski. Co do ujednolicenia cen na leki refundowane we wszystkich aptekach, wyjaśniał, że chodzi o publiczne pieniądze, więc państwo ma prawo ustalać ceny. - W całej Europie jest taka właśnie praktyka - argumentował.

Jeżeli chodzi o 5-procentową marżę dla aptek, Twardowski stwierdził, że w UE marże wahają się od 1 do 7%.

Zaznaczył też, że proponowany 3-procentowy podatek (dotyczy obrotu lekami refundowanymi), jakim mają być objęte firmy farmaceutyczne, zasili konto Ministerstwa Zdrowia i będzie przeznaczony na badania nad lekami z listy leków refundowanych.

- W innych krajach ten podatek pobierany jest od kwoty wydawanej na marketing przez firmę, jednak w Polsce brak instrumentów, które pozwoliłyby na rzetelne ustalenie kwoty takich wydatków.

Dlatego proponujemy, żeby było to 3% od przychodu firmy, który związany jest ze sprzedażą leków refundowanych - wyjaśniał minister.

To nie dla nas?

Piotr Kula, prezes firmy analitycznej PharmaExpert, przekonywał, że tzw. sztywne ceny leków refundowanych, które chce wprowadzić resort zdrowia, obowiązują w zupełnie innych systemach: - W tamtych krajach są sztywne ceny za wydanie leku, co oznacza np., że pacjent w aptece płaci zawsze 5 euro za każdy lek - mówił prezes Kula.

Przekonywał, że w Polsce na tle krajów UE mamy najwyższy poziom współpłacenia za leki przez pacjenta, bo aż 28-29% w 2010 r., podczas gdy np. na Węgrzech był on na poziomie ok. 19%, natomiast na Słowacji - 13,4%.

Prezes Kula przypomniał też, że mamy najwyższy wśród krajów UE udział ilościowy i wartościowy leków generycznych na liście leków refundowanych.

Czy pacjent zaoszczędzi?

Natomiast Tomasz Zarzycki, dyrektor generalny IMS Poland przekonywał, że nowe rozwiązania spowodują oszczędności w wydatkach na leki dla płatnika, jednak niekoniecznie dla pacjentów: - Zależy to w dużym stopniu od tego, jak do sprawy podejdą firmy farmaceutyczne i czy obniżą ceny na swoje produkty. Należy pamiętać, że jest to powiązane z limitami na leki, które ustala Ministerstwo Zdrowia. Dla hurtowni nowe prawo niewiele zmieni, natomiast stracą na nim aptekarze poprzez zmniejszenie marży z 18,8% na 13,5%.

Wiceminister Twardowski przekonywał jednak, że apteki to przedsiębiorstwa - jeżeli jest ich na rynku zbyt dużo, to część upada: - Z badań wynika, że nie może być mniej niż 3,5-5 tys. pacjentów na jedną aptekę, aby była rentowna.

Ostatnio powstało 600 nowych aptek, upadło już 300 z nich. Trudno, żeby resort zmieniał marżę tak, aby każdy nowy podmiot mógł się utrzymać.

Upadnie nawet 40% aptek?

Grzegorz Kucharewicz, prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej, przypomniał, że samorząd zabiega o limitowanie liczby aptek. Przekonywał, że z powodu marży będą upadać apteki nie nowo tworzone, ale te, które już dawno funkcjonują.

- Upadki aptek po wejściu w życie tej ustawy to będzie problem pacjenta. W najgorszej sytuacji będą małe i średnie apteki. Przypominam, że już teraz 44% aptek ma majątek równy zero lub ma długi. Z rynku może zniknąć 40% aptek - alarmował prezes Kucharewicz.

Stwierdził, że upadek takiej liczby aptek odbije się niekorzystnie chociażby na sytuacji hurtowni farmaceutycznych.

Dodał również, że ustawa nie zlikwiduje takich patologii, jak "leki za grosz". - Firmy już pracują nad ominięciem prawa - dodał prezes Kucharewicz.

Natomiast mec. Agnieszka Deeg, partner, radca prawny kancelarii CMS Cameron McKenna, skrytykowała projekt umów, jakie mają zawierać apteki z płatnikiem: - Te umowy mają tak wiele różnych niekorzystnych obostrzeń, że odradzałabym aptekom ich podpisywanie - stwierdziła.

Uczestnicy dyskusji narzekali również, że projekt tak ważnej ustawy nie był należycie konsultowany ze środowiskiem farmaceutycznym.

- Naprawdę nie było kiedy przedyskutować tej ustawy. Jednak jeszcze można uporządkować szczegóły. Choć raczej nie podczas obrad sejmowej Komisji Zdrowia, ponieważ posłowie nie zawsze znają szczegóły dotyczące funkcjonowania sektora farmaceutycznego. Lepiej, aby rozmowy toczyły się pomiędzy resortem a środowiskiem farmaceutycznym - uważa Irena Rej, prezes zarządu Izby Gospodarczej Farmacja Polska.

Co z tym podatkiem?

Jerzy Toczyski, prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma stwierdził, że ma obawy co do finalnego efektu wprowadzenia proponowanej ustawy refundacyjnej.

Podkreślił, że ustalenie budżetu na refundację na poziomie 17% kosztów NFZ spowoduje zamrożenie wysokości finansowania leków na wiele lat.

Odnosząc się do mechanizmu "pay back", Toczyski stwierdził: - Algorytm zwrotu kwoty przekroczenia budżetu obciąży przede wszystkim leki innowacyjne, które po włączeniu do dotychczasowej grupy limitowej mogą przejąć na siebie pełne sankcje za wystąpienie przekroczenia budżetu w tej grupie.

Innym rozwiązaniem, co do którego pojawiają się wątpliwości, jest 3-procentowy podatek od obrotu lekami refundowanymi.

- W odróżnieniu od stosowanego we Włoszech podatku Garattiniego od wydatków marketingowych, nie zapewni on osiągnięcia celu, jakim jest ograniczenie nadmiernej konsumpcji leków - powiedział prezes Infarmy.

Prace trwają

Część projektu, dotyczącą niektórych rozwiązań fiskalnych, skrytykował też Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Zaznaczył jednak, że krajowi producenci zgadzają się z wieloma propozycjami zawartymi w projekcie, np. od lat zabiegają o sztywne ceny i likwidację rabatów.

- Regulacje fiskalne mogą przynieść niepokojące skutki dla rodzimej produkcji farmaceutycznej. Obawiamy się, że nie będzie możliwy rozwój polskich firm - zaznaczył Cezary Śledziewski.

Marek Twardowski, odpowiadając na uwagi i wątpliwości środowiska farmaceutycznego, zaznaczył, że przepisy nie spowodują wzrostu cen dla pacjentów. Stwierdził również, że stałe przeznaczanie17% budżetu NFZ na leki jest jak najbardziej wystarczające. Co do regulacji "pay back", wiceminister przypomniał, że właśnie takie rozwiązanie postulowały firmy farmaceutyczne.

Marek Twardowski zapewnił, że trwają prace nad projektem ustawy, więc w dokumencie mogą jeszcze zostać uwzględnione różne uwagi.

Będą nowe programy

Wiceminister zdrowia podsumował także informacje dotyczące prac resortu nad nowymi lub modyfikowanymi programami terapeutycznymi.

Zmodyfikowany zostanie, w kierunku zapewniającym większą dostępność leczenia, program leczenia stwardnienia rozsianego.

W ostatniej dekadzie października zmiany zyskały akceptację konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii.

Będą wydane rozporządzenia zmieniające programy terapeutyczne:
  • leczenia raka jelita grubego (wprowadzenie preparatu avastin stosowanego dotąd tylko w terapiach niestandardowych oraz przeniesienie z katalogu do programu cetuksymabu i irinotekanu) w celu stworzenia kompleksowego programu;
  • leczenia raka nerki (poszerzenie programu o kolejną opcję terapeutyczną - wprowadzenie leczenia nexavarem);
  • leczenia szpiczaka mnogiego (wprowadzenie leczenia lenalidomidem u pacjentów po niepowodzeniu lub nietolerancji terapii talidomidem z deksametazonem);
  • leczenia raka piersi (koncepcja rozszerzenia kryteriów kwalifikacji w przerzutowym raku piersi do terapii herceptyną).
Trwają prace nad utworzeniem nowego programu zdrowotnego: leczenie raka wątrobowokomórkowego nexavarem.

Zwykle, jeszcze w czasie trwania prac, trudno określić konkretny termin wejścia w życie programów terapeutycznych, również dlatego, że wiążą się one z procedurami negocjacji cen. Jak zauważyła Ewa Grenda, dyrektor generalny Roche Polska, istotne jest, by producent leku wiedział, jak potencjalnie liczna będzie grupa pacjentów objętych terapią. - Dopiero po takiej deklaracji możemy się przygotować do negocjacji finansowych i wyjść z propozycją ceny - mówiła dyrektor.

Podczas dyskusji wiele mówiono też o opłacalności stosowania nowych leków m.in. w diabetologii, onkologii i neurologii.

Prof. Waldemar Karnafel, kierownik Katedry i Kliniki Gastroenterologii, Chorób Przemiany Materii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, powołując się na badanie PolDiab, przypomniał, że cukrzyca u większości pacjentów jest nieprawidłowo wyrównana. Zdaniem profesora, oprócz działań profilaktycznych i edukacyjnych w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy istotne jest refundowanie nowoczesnych terapii, m.in. inkretynomimetykami oraz inhibitorem DPP-IV.

Prof. Marek Strączkowski z Kliniki Endokrynologii, Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku dodał z kolei, że leczenie powikłań cukrzycy jest 8-krotnie droższe niż wczesna terapia tej choroby. Wskazał na zalety terapii lekami z grupy inkretynowej w cukrzycy typu II i potrzebę poprawy ich dostępności dla pacjentów. - Te leki są pozbawione dwóch najbardziej typowych dla pochodnych sulfonylomocznika działań niepożądanych: powodowania przyrostu masy ciała i ryzyka hipoglikemii - przypomniał.

Profesor Krzysztof Selmaj, kierownik Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, zwrócił uwagę na postęp, jaki dokonuje się dzięki nowym lekom w terapii stwardnienia rozsianego (SM). Do niedawna program leczenia interferonem był ograniczony czasowo i uniemożliwiał leczenie pacjenta natychmiast po rozpoznaniu choroby. Teraz podlega modyfikacji.

Nadzieja na poprawę skuteczności terapii SM w najbliższych latach związana jest z pojawiającymi się na rynku leków przeciwciałami monoklonalnymi, czyli preparatami produkowanymi w oparciu o metody biotechnologiczne. Wyniki uzyskiwane u leczonych nimi pacjentów, dotyczące hamowania rozwoju choroby, zmniejszania ryzyka niesprawności czy aktywności zaostrzeń, przesądziły o refundacji tych terapii SM w wielu krajach.

O lekach biopodobnych

Jak podkreślali goście panelu, nadchodzi czas, kiedy patenty oryginalnych leków biologicznych już stosowanych w wielu terapiach wygasły lub niebawem wygasną.

Pojawiają się leki bionastępcze. Ten proces rodzi pytania o staranność procedur rejestracyjnych. - Leki biopodobne naśladują innowacyjne leki biologiczne, nie są więc tym samym, co lek referencyjny. Dlatego trzeba zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo ich stosowania - mówiła prof. Karina Jahnz-Różyk, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, dodając, że proces rejestracji tych leków jest dużo bardziej skomplikowany niż generyków i stąd raczej nie wydaje się celowe stawianie dodatkowych barier przy dopuszczaniu tych preparatów na rynek polski.

Natomiast zdaniem Krzysztofa Łandy, prezesa HTA Audit, przykłady wycofania z rynku leków zarówno oryginalnych, jak i odtwórczych dowodzą, że czasami urzędy rejestracji zbyt łagodnie podchodzą do oceny leków biologicznych: - Wysoka ostrożność na etapie rejestracji jest wskazana, na pewno w wielu przypadkach można oczekiwać badań klinicznych o znacznie wyższej jakości. Z drugiej strony im niższa jakość badań, tym skłonność do obniżania ceny przez producenta powinna być większa - postulował prezes Łanda.

O tym, że procedury rejestracji EMEA w przypadku leków bionastępczych generalnie działają jednak prawidłowo, przekonany jest dr Andrzej Pluta, konsultant wojewódzki w dziedzinie hematologii w woj. podkarpackim. Zwrócił uwagę na aspekt cenowy wprowadzania leków biopodobnych.

- W krajach, gdzie od lat są one stosowane, dzięki łamaniu monopolu wytwórcy leku referencyjnego spadek kosztów leczenia sięga 10-30%. Uzyskane tą drogą kwoty można przeznaczyć na leczenie niestandardowe - przekonuje.

Według opinii Gabrieli Ofierskiej- Sujkowskiej, kierownika działu rekomendacji w biurze prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, leki biopodobne, pomimo uzyskania ocen EMEA, zdecydowanie powinny być poddawane ocenie również przez Agencję.

- Musimy mieć pewność, że te leki są naprawdę skuteczne i bezpieczne, jeśli chcemy je finansować ze środków publicznych - zaznaczyła.

Gabriela Ofierska-Sujkowska wskazała na skrócone raporty jako formułę możliwą do zastosowania w przypadku takich leków, przy zastrzeżeniu, że ich podawanie powinno być ściśle monitorowane. - Dobrym rozwiązaniem były profesjonalne rejestry badań klinicznych, może uda się to zrobić w oparciu o podatki, jakie będą wpływać od firm farmaceutycznych - dodała, przyznając jednocześnie, że uprawnione i ciągle otwarte jest pytanie o harmonizację przepisów w zakresie rejestracji leków bionastępczych - o to, w jakim zakresie polska agencja oceny powinna ponownie "sprawdzać" lek dopuszczony w innych krajach w ramach skróconej procedury rejestracyjnej, wszak w tej procedurze upatruje się szansy na szybsze udostępnianie leków i polskim pacjentom.

Polaryzacja cenowa

Udział refundacji zwykłych recept utrzymuje się na stałym poziomie ok. 52%, udział w refundacji leków w schorzeniach przewlekłych wzrasta i obecnie wynosi ok. 87%. Poziom współpłacenia pacjentów za leki z grup stosowanych w schorzeniach przewlekłych wynosi 13% - wynika z analizy firmy PharmaExpert, przedstawionej w panelu dotyczącym polskiego rynku leków.

- Jednak do rynku leków powinniśmy podchodzić, patrząc nie tylko na leki refundowane - przekonywał Piotr Kula, prezes PharmaExpert.

Z podziału rynku pod względem leków produkowanych przez firmy krajowe i zagraniczne wynika, że ilościowo sprzedaż leków produkowanych przez firmy zagraniczne wynosi 50 mln opakowań miesięcznie, krajowych - ok. 80 mln opakowań (wykazuje tendencję spadkową). Wartość sprzedaży leków producentów krajowych wynosi ponad 11 mld zł, firmy zagraniczne sprzedają leki o wartości 15,7 mld złotych.

- Cena leku na receptę rośnie - stwierdził prezes Kula, ale zauważył, że mowa jest o cenach uśrednionych: - Obecnie taka cena opakowania leku producentów krajowych wynosi 16 zł, zagranicznych - 40 złotych. Ale jeśli porównamy ceny na przestrzeni lat, to okaże się, że ten sam lek w tej samej postaci jest tańszy. Średni wzrost ceny leku wynika z wchodzenia na rynek nowych produktów. Następuje erozja cenowa między produktami najtańszymi i najdroższymi.

Udział wartości obrotu, jeśli chodzi o recepty na leki refundowane - w podziale na leki krajowe i zagraniczne - układa się w proporcji 35% i 65%.

Klif patentowy

Tendencje dotyczące erozji cenowej między generykami i lekami innowacyjnymi zauważył także Tomasz Zarzycki, dyrektor generalny firmy analitycznej IMS Poland. - Od 2005 r. ilościowy udział leków generycznych na światowym rynku zdecydowanie rośnie, ale spada wartościowo. Jest to efekt tzw. polaryzacji cenowej. Na przestrzeni lat spadały ceny najtańszych leków, rosła średnia cena leków w najdroższych segmentach.

Mamy do czynienia z coraz większą rozpiętością cenową między najtańszymi i najdroższymi lekami. Zdaniem dyrektora Zarzyckiego, jest to efekt rosnącej presji cenowej ze strony płatnika oraz pojawiania się coraz większej liczby drogich terapii biologicznych. Polski rynek nie poddaje się jednak tym trendom. Wahania w proporcjach ilościowych i wartościowych między segmentem leków generycznych i innowacyjnych w latach 2005-10 były minimalne.

Dyrektor Zarzycki zwrócił także uwagę na dużą liczbę leków innowacyjnych, które w najbliższych latach utracą ochronę patentową: - 2012 to rok tzw. klifu patentowego.

Na ośmiu wiodących rynkach (USA, Kanada, Japonia, Francja, Niemcy, Hiszpania, Włochy, UK) w najbliższym czasie sprzedaż produktów objętych ochroną patentową spadnie o ok. 46% wskutek utraty wyłączności. Można oczekiwać istotnego zwiększenia sektora generycznego w tych krajach.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum