Nadal trzeba rozwijać program terapeutyczny

Autor: Katarzyna Lisowska • • 20 czerwca 2011 15:30

Kończy się trzeci sezon programu terapeutycznego profilaktyki wirusa RS. Zdaniem prof. Ewy Helwich, odpowiedzialnej za koordynację programu, okazał się on skuteczny: zmniejszył liczbę i złagodził przebieg epizodów zakażeń dolnych dróg oddechowych u wcześniaków. Profesor postuluje jednak o zwiększenie grupy objętej profilaktyką wirusa RS i uproszczenie procedur w realizacji programu.

Nadal trzeba rozwijać program terapeutyczny
Jak podkreśla w rozmowie z Rynkiem Zdrowia prof. Ewa Helwich, konsultant krajowy w dziedzinie neonatologii, a zarazem koordynator projektu podania wcześniakom paliwizumabu (synagisu), program odpowiada na fakt zwiększonego ryzyka zachorowań na ciężkie choroby dolnych dróg oddechowych wywołane przez RSV u niemowląt urodzonych przedwcześnie, w porównaniu z niemowlętami urodzonymi o czasie.

Profilaktykę stanowi immunizacja bierna, czyli podanie preparatów zawierających przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi RSV, neutralizujące tegoż wirusa.

Analiza podstawą decyzji

Preparat był po raz pierwszy finansowany z publicznych środków w sezonie listopad-kwiecień (lata 2008-09). Skorzystało z tej opcji 577 dzieci. Analiza wyników skuteczności tego preparatu była podstawą do wydania decyzji o finansowaniu paliwizumabu w ramach programu terapeutycznego.

Program otrzymał pozytywną rekomendację Agencji Oceny Technologii Medycznych w 2009 r. Jak ATOM poinformowała Rynek Zdrowia, zarówno prezes agencji, jak i członkowie Rady Konsultacyjnej AOTM argumentowali, że paliwizumab jest obecnie jedyną opcją terapeutyczną dla wcześniaków szczególnie zagrożonych infekcją dolnych dróg oddechowych wywołanych wirusem RS; z tego powodu uznano za zasadne zakwalifikowanie tego świadczenia jako gwarantowanego.

Lek ma też udowodnioną skuteczność w redukcji liczby hospitalizacji. Jak podkreśla ATOM, w jej kompetencjach nie leży dalsze monitorowanie funkcjonowania ocenianych świadczeń, z tego powodu Agencja nie jest w stanie obecnie udzielić opinii co do realizacji i efektów programu.

15 stycznia 2010 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie programów zdrowotnych, które było dla prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia podstawą do wydania zarządzenia, opisującego realizację programu. Synagis przeznaczony jest do podawania w ramach profilaktyki ciężkich infekcji oddechowych wywołanych wirusem RS u niemowląt z dysplazją oskrzelowo-płucną.

Wysoki koszt terapii

Ze względu na bardzo wysoki koszt terapii (dawka preparatu kosztuje pięć tysięcy zł, a wcześniakom trzeba podać pięć dawek), kwalifikacja pacjentów odbywa się w oparciu o wytyczone kryteria.

Preparat może być podany niemowlętom z przewlekłą chorobą płuc, które nie ukończyły trzeciego miesiąca życia w chwili rozpoczęcia sezonu infekcyjnego RSV, a ich wiek ciążowy był poniżej 30. tygodnia, oraz dla populacji niemowląt z przewlekłą chorobą płuc, które nie ukończyły szóstego miesiąca życia w chwili rozpoczęcia sezonu infekcyjnego RSV i ich wiek ciążowy był poniżej 28. tygodnia.

- Agencja Oceny Technologii Medycznych, ze względu na ustawę koszykową, musiała zaaprobować program, zawężając grupę dzieci do tych najbardziej niedojrzałych przy urodzeniu. Uznano więc, że dzieci ze skrajnie małą masą urodzeniową są głównymi beneficjentami tej profilaktyki - mówi profesor Helwich.

- Oczywiście te dzieci potrzebują tego najbardziej, ale to nie znaczy, że trochę większe dzieci takiej profilaktyki nie wymagają.

Profesor Ewa Helwich chciałaby, by grupa ta została poszerzona. Jak przyznaje, zdaje sobie sprawę, że na objęcie profilaktyką wszystkich wcześniaków nie ma szans, ale sukcesywnie program powinien być rozszerzany na kolejnych małych pacjentów. - Na początek np. można by zacząć od wszystkich dzieci poniżej 30. tygodnia, ale wszystkich, a nie tych wybranych. W następnym etapie można przejść do urodzonych przed 32. tygodniem - wyjaśnia.

Negocjacje z płatnikiem w tym zakresie są jednak bardzo trudne. - NFZ broni się przed ponoszeniem dodatkowych kosztów - zaznacza nasza rozmówczyni.

Firma produkująca preparat jest monopolistą na rynku i nie chce obniżyć ceny. Koszty podawania paliwizumabu, jakie poniósł publiczny płatnik na przełomie 2008 i 2009 roku, wyniosły ok. 15 mln zł. Najwyższe koszty szczepionek poniósł w tym okresie Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ - 2 876 606,79 zł oraz Wielkopolski Oddział Wojewódzki NFZ - 2 156 401,64 zł. W tym okresie grupa dzieci objętych profilaktyką była jednak szersza niż ma to miejsce teraz.

W całym kraju

- W 2010 roku koszt realizacji programu RS wyniósł 5 600 182 zł. Obecnie NFZ ma podpisane kontrakty na realizację programu z 27 placówkami w kraju - mówi nam Andrzej Troszyński, rzecznik prasowy Narodowego Funduszu Zdrowia.

W badaniach klinicznych aktualnie znajdują się co najmniej dwa leki przeciwko wirusowi RS. Wydaje się, że przynajmniej jeden z nich - motavizumab - ma szansę na rejestrację.

To jednak raczej nie wpłynie na cenę leku. Zarówno paliwizumab, jak i motavizumab to produkty spółki MedImmune, należącej do firmy AstraZeneca. Wszystko zostaje więc w rękach tych samych podmiotów.

- Dziś profilaktykę wirusa RS otrzymują wszystkie dzieci, które spełniają określone kryteria. Udało się nam doprowadzić do tego, że program jest realizowany w równym stopniu w całym kraju - przyznaje profesor Helwich.

Dodaje, iż na podstawie danych z przebiegu poprzednich sezonów programu, można jednoznacznie stwierdzić, że liczba zachorowań na choroby dolnych dróg oddechowych po stosowaniu synagisu istotnie się zmniejsza.

Zdaniem profesor, przebieg programu można by ulepszyć: - Co roku są kłopoty z terminowym podpisaniem umów z NFZ na realizację programu - zaznacza. Dane epidemiologiczne wskazują, że szczyt zachorowań wywołanych wirusem RS przypada na okres od listopada do kwietnia, a więc wcześniaki z grup wysokiego ryzyka powinny mieć zagwarantowane otrzymywanie preparatu paliwizumab na miesiąc przed rozpoczęciem sezonu, czyli najpóźniej w drugiej połowie października. Niestety, nie zawsze to się udaje. Zdarza się, że następuje to dopiero w listopadzie.

Rozpocząć terminowo

- To jest program lekowy i musi być realizowany w oparciu o umowy z płatnikiem.

Problem w tym, że Fundusz żąda, żeby specjalna komisja podpisywała każdą kwalifikację, a to wydłuża cały proces - podkreśla prof. Ewa Helwich.

Uproszczenie procedur w tym zakresie pomogłoby w terminowym rozpoczęciu profilaktyki, i o to zabiega koordynująca program profesor Helwich. Jak przyznaje nasza rozmówczyni, NFZ obawia się, że to mogłoby doprowadzić do nieszczelności w systemie. Jednak, zdaniem krajowego konsultanta, obawy te są bezzasadne w przypadku tego programu lekowego, kryteria są bowiem tak dokładnie jasno określone, że nie ma możliwości, by doszło do jakichkolwiek nieprawidłowości.

- Chciałabym, żeby NFZ zaakceptował taką sytuację, że pierwsza dawka w sezonie podawana byłaby możliwie szybko, a cała związana z tym procedura mogłaby być prowadzona już po tym fakcie - dla pierwszej dawki niejako wstecz, a w przypadku pozostałych już z wyprzedzeniem. Obecnie płatnik nie chce się przychylić do tego rozwiązania - mówi profesor.

Zdaniem specjalistki, pierwsza dawka powinna być podana dziecku, które wychodzi ze szpitala, po to by go odpowiednio zabezpieczyć przed większym narażeniem na zachorowania w środowisku.

Obecnie szczepionkę można podawać ambulatoryjnie, iniekcja następuje jednak dzień po opuszczeniu lecznicy. - To jest bezsensowne rozwiązanie - podkreśla profesor.

Co roku wirus RSV atakuje ok. 70% z 24 tys. rodzących się w Polsce wcześniaków. 1-3% z nich umiera. Na infekcję i jej powikłania narażone są przy tym szczególnie dzieci urodzone bardzo wcześnie z dysplazją oskrzelowopłucną.

Wirus jest przenoszony drogą kropelkową oraz przez bezpośredni kontakt z zakażonymi powierzchniami. Do środowiska domowego wirus najczęściej przenoszony jest przez starsze rodzeństwo, które przynosi go ze szkoły bądź przedszkola.

Drogi oddechowe noworodków, szczególnie tych o małej masie urodzeniowej - pomiędzy 500 a 1500 gramów - są bardzo wąskie. W związku z tym każdy czynnik, który dodatkowo zwęża światło oskrzeli, jest szkodliwy. Najgroźniejszym patogenem dla noworodka jest właśnie wirus syncytium nabłonka oddechowego RS (RSV), który u dorosłych i u starszych dzieci zwykle powoduje tylko katar.

- W bardzo wąskich drogach oddechowych noworodka może wywołać dodatkowo skurcz oskrzeli. Dojrzewanie płuc u dziecka, które urodziło się za wcześnie i wymagało wspomagania oddechu, jest zwykle opóźnione. Jeśli się na to nałożą zniszczenia wywołane wirusem RS, to dodatkowo utrudnią dojrzewanie układu oddechowego - tłumaczy profesor.

Badania randomizowane

- Wirus RS powoduje zachorowania, które rzadko bezpośrednio doprowadzają do zgonu. Choroba pogarszała ogólny stan zdrowia oraz stan i tak już chorych płuc. Dlatego trudno uchwycić w tej grupie dzieci zmniejszenie umieralności.

Natomiast zdecydowanie zmniejsza się częstość zachorowań i tych dzieci, które wymagają hospitalizacji, i tych, które jej nie wymagają. Ponieważ choroba prowadzi do innych poważnych konsekwencji zdrowotnych, śmiertelność nie jest w tym przypadku najbardziej istotnym punktem końcowym - tłumaczy profesor.

Obecnie coraz częściej podkreśla się związek pomiędzy ryzykiem wystąpienia astmy oskrzelowej a przebyciem we wczesnym okresie niemowlęcym zakażenia RSV. W badaniach randomizowanych, jako istotny klinicznie punkt końcowy, przyjęte zostały hospitalizacje, które w tym przypadku stanowią wskaźnik istotnych klinicznie, ciężkich, wymagających hospitalizacji zakażeń RSV.

Z danych WHO wynika, że w Polsce mamy rocznie ok. 50 tys. wcześniaków.

Z ekstremalnie niską masą urodzeniową - poniżej 1000 g - rodzi się rocznie ok. 1000 dzieci. Liczbę dzieci z rozpoznaną dysplazją oskrzelowo-płucną szacuje się na ok. 400 nowych przypadków rocznie, wśród nich większość stanowią wcześniaki urodzone przed 32. tygodniem ciąży.

Liczba patologicznych ciąż zagrożonych przedwczesnym porodem zaś dramatycznie wzrasta.

Konieczna jest kontynuacja

Zdaniem prof. Ewy Helwich, kontynuowanie profilaktyki jest konieczne. - To bardzo istotna ochrona dla dzieci urodzonych przedwcześnie przed zachorowaniem, które znacznie pogarsza ich szanse na pełne wyjście na prostą. Te dzieci mają sporo do nadrobienia w stosunku do dzieci urodzonych o czasie. W sytuacji, gdy zapewnimy im, że przez pierwsze dwa lata nie będą ciężko chorować, to ich szanse na to, by dogoniły swoich rówieśników, są duże.

Oto, co - zdaniem konsultanta krajowego - należy zmienić w profilaktyce wirusa RS:
  • rozszerzyć kryteria dopuszczenia do profilaktyki,
  • uprościć procedury, aby program ruszał nie później niż w październiku,
  • pierwsza dawka powinna być podana bezpośrednio w szpitalu przed wyjściem dziecka do domu.
Jak zapewnia nas profesor Ewa Helwich, wszystkie dzieci, które spełniają kryteria i zgłoszone zostały do programu w 2010 r., taką profilaktykę otrzymały.

Obecnie nadzór neonatologiczny stara się o realizację kolejnego programu - "Zdrowy wcześniak", który nie jest jednak programem lekowym, a polega na działaniach, które mają ograniczyć liczbę powikłań zdrowotnych niedojrzałości przy urodzeniu, czyli wcześniactwa. Obecnie program ten jest rozpatrywany przez Ministerstwo Zdrowia.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum