Mamy kilka problemów

Autor: Luiza Jakubiak, WOK • • 29 marca 2018 14:59

Obecnie firmy farmaceutyczne muszą zgadzać się na dopuszczenie do programu lekowego kolejnej terapii. Ministerstwo Zdrowia zapowiada, że planowana nowelizacja ustawy refundacyjnej zmieni ten stan rzeczy. - Programy lekowe nie mogą być przedmiotem rywalizacji pomiędzy producentami - podkreśla wiceminister zdrowia Marcin Czech.

Pierwszym aktem, który spowodował, że programy lekowe zaczęły być tworzone w sposób przejrzysty i racjonalny, było zarządzenie nr 17/2007 prezesa NFZ. Należy pamiętać, że wtedy to szef Funduszu uruchamiał programy lekowe czy - z późniejszą zmianą - terapeutyczne - przypomina dr Krzysztof Łanda, konsultant w firmie prawniczej DBSE, wiceminister zdrowia w latach 2015-2017, ekspert rynku medycznego.

- Przygotowałem to zarządzenie, jako ówczesny dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami NFZ. Jego przepisy miały odpowiadać wymaganiom dyrektywy przejrzystości UE - opowiada były wiceszef resortu zdrowia.

Przepisy bez ludzi nie działają

Od 2012 roku programy działają w oparciu o przepisy ustawy o refundacji leków. Pojawiły się więc przejrzyste reguły na mocy ustawy, które spełniały wymogi unijnej dyrektywy. Pod tym względem programy działają prawidłowo. Chociaż, jak przyznaje dr Łanda, jest kilka obszarów, w których można dokonać zmian, aby wpłynąć na efektywność procedur i zwiększyć racjonalność decyzji. Wskazuje, że można na przykład poprawić funkcjonowanie i zapewnić wysokie kompetencje wszystkich członków Komisji Ekonomicznej i Rady Przejrzystości, ale także szerzej - Rady Taryfikacji Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

- W projekcie tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej chcieliśmy wprowadzić wymagania kompetencyjne dla członków Komisji Ekonomicznej. To wciąż się nie dokonało, choć jest niezwykle ważne, gdyż możemy mieć doskonałe prawo, ale jeżeli nie będziemy mieli ludzi, którzy potrafią to prawo wykonywać w sposób prawidłowy, to same przepisy nie zadziałają. Jednak generalnie nie jest źle, jeśli chodzi o zarządzanie programami lekowymi po stronie Ministerstwa Zdrowia - ocenia.

Jego zdaniem, problemy zaczynają się po stronie NFZ: - Wystarczy spojrzeć na systemy monitorowania w programach terapeutycznych (SMPT). Notabene w międzyczasie zmieniono nazwę - ponownie na programy "lekowe", ale skrót pozostał. Te systemy działają tylko teoretycznie, gdyż nie są aktualizowane. Powinny działać na zasadach rejestrów. Tymczasem mamy sytuację, że opisy programów dawno się zmieniały, a rejestry i zakres zbieranych informacji nie.

- NFZ zbiera więc dane nieprzystające do realizowanego programu, niepozwalające na rzetelne analizy i wyciąganie wniosków. To przede wszystkim należy poprawić w trybie pilnym, by systemy rejestrowe w programach lekowych zaczęły działać prawidłowo i zostały zaktualizowane. NFZ do dziś nic z tym nie zrobił - zwraca uwagę Krzysztof Łanda.

Dodaje: - Dziś systemy służą właściwie tylko kontroli preskrypcji i kontroli świadczeniodawców. Ale nie spełniają podstawowych funkcji, czyli nie umożliwiają oceny efektywności praktycznej, kosztów terapii poszczególnych pacjentów, uzyskiwanych efektów, prawidłowości leczenia itd. To jest aberracja.

Zespoły koordynujące

Drugim obszarem wymagającym zmian, na który wskazuje nasz rozmówca, są wyroby medyczne. - Uważam, że należy zaproponować w ustawie o refundacji wyrobów medycznych przepis, który uruchomiłby programy dla bardzo drogich wyrobów medycznych, realizowane na takich samych zasadach, jak w przypadku drogich leków - zaznacza.

Czasami mamy do czynienia z bardzo drogimi wyrobami medycznymi, potrzebnymi nielicznym pacjentom. Chodzi o skuteczne metody leczenia, ale nierefundowane w Polsce i - na razie - z perspektywą, że nigdy nie będą. Powody dla tego ograniczenia w refundacji są różne: niemożność zawarcia instrumentu podziału ryzyka, brak stosownego raportu HTA, bez którego nie można uzasadnić decyzji refundacyjnej i cenowej, a w przyszłości niemożność objęcia ich procedurą refundacyjnego trybu rozwojowego (RTR).

- Gdybyśmy uruchomili programy lekowe, ale dla bardzo drogich wyrobów medycznych, byłoby to idealne rozwiązanie, tym bardziej że mamy dobre doświadczenia z realizacją programów lekowych. Uważam też, iż w niektórych programach lekowych należałoby zdecydowanie wprowadzić zespoły koordynujące, tak jak to jest np. w przypadku hormonu wzrostu. Eksperci zespołu dokonują rzetelnej oceny pojedynczych pacjentów, przyznania terapii bądź nie, podejmowane są obiektywne decyzje, czy zakończyć terapię, jeśli nie ma efektów, czy ją kontynuować - wymienia.

Natomiast w przypadku niektórych programów funkcjonowanie tych zespołów - w opinii byłego wiceministra zdrowia - nie ma uzasadnienia: - Sugerowałbym raczej postawić na poprawę kryteriów włączenia i wykluczenia pacjentów, żeby były bardziej jednoznacznie zdefiniowane. Należy też poprawić systemy elektroniczne, by przypominały algorytmy dla lekarzy i ułatwiały prawidłową kwalifikację do programu.

Aby minister nie pytał firmy

- Trzeba pamiętać o jeszcze jednej ważnej zmianie, która już dawno powinna być procedowana w ramach dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Departament Polityki Lekowej i Farmacji zaproponował w czasie pełnienia przeze mnie funkcji wiceministra zdrowia, by opis programu lekowego był elementem wykazu, a nie elementem decyzji refundacyjnej. Zaczęło bowiem dochodzić do sytuacji, i nadal to funkcjonuje, że trzeba prosić firmy farmaceutyczne, by wpuściły konkurencję do programu.

- Z oczywistych względów im się to nie opłaca, a zgoda byłaby wyrazem działania na szkodę przedsiębiorstwa. Zmiana zasad jest potrzebna, aby minister nie musiał pytać firmy o zgodę, które leki mogą znaleźć się w danym programie. Idea spotkała się ze wstępną akceptacją ówczesnego ministra zdrowia Konstantego Radziwiłła. Pomysł sięga początku 2016 r., ale nadal nie jest wdrożony - podsumowuje Krzysztof Łanda.

Także obecny wiceminister zdrowia Marcin Czech przyznał, że jest pewien problem dotyczący braku elastyczności programów lekowych, które w dużej mierze zależą od producentów.

- Obecnie firmy muszą zgadzać się na zmiany dopuszczające nowy, kolejny lek do programu. Dlatego planujemy w tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej wprowadzenie zmiany, pozwalającej na to, aby program lekowy zależał od ministra zdrowia, który będzie planował zawartość programu z ekspertami, konsultantami krajowymi w poszczególnych dziedzinach medyczny - zapowiedział Marcin Czech podczas debaty Rynku Zdrowia dotyczącej immunoterapii (Warszawa, 16 lutego 2018 r.).

- Chcemy dokładnie wiedzieć, za co płacimy w programach lekowych. Nie mogą one być przedmiotem rywalizacji pomiędzy firmami farmaceutycznymi. Praca nad tym projektem wymaga jeszcze czasu. Proces legislacyjny trwa nawet rok. Niestety, minister zdrowia ma na wpływu. Zapewniam jednak, że te nowelizacja będzie przeprowadzona - podkreślał wiceminister zdrowia.

Z kolei prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Centrum Onkologii w Warszawie zwracał uwagę podczas debaty, że obecnie pacjent nie może "wejść" do programu lekowego, jeżeli wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym nad terapią, która jest objęta tym badaniem. - To problem wynikający z twardych ograniczeń zawartych w zapisach dotyczących programu - tłumaczył prof. Rutkowski.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum