Od października 2017 roku, decyzją prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, przeciwbólowy Ketonal 50 mg (ketoprofen) będzie dostępny bez recepty. Decyzja budzi zdziwienie farmaceutów. Przed laty w sprzedaży odręcznej był ketoprofen w żelu, ale w 2011 roku wrócił na receptę z powodu działań niepożądanych - przypominają.

Zmiany kategorii dostępności leków w Polsce (sprzedawanych wyłącznie na receptę, czyli leki Rx - na dostępne bez recepty, czyli leki OTC i odwrotnie) nie są niczym nowym. W obu przypadkach zmiany kategorii dostępności są przeprowadzane na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Podejmowane przez władze decyzje wskazują jednak na brak spójnej i konsekwentnej polityki w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii.

Powód nie dość klarowny

Głośna była swego czasu zmiana kategorii dostępności leku Tussipect. Lek w postaci tabletek i syropu, po latach sprzedaży odręcznej, trafił na receptę. W tym przypadku decyzja była przyjęta pozytywnie - z powodu zawartości efedryny produkt był nadużywany przez osoby szukające wrażeń w postaci odurzenia, euforii, pobudzenia. Ze zrozumieniem spotkało się też ograniczenie - od 2017 roku - liczby tabletek dostępnych w opakowaniu z zawartością pseudoefedryny, kodeiny czy dekstrometorfanu.

Inaczej jest w przypadku Ketonalu. - Wprowadzenie ketoprofenu w formie doustnej bez recepty jest zaskakującą decyzją. Zwłaszcza że substancja czynna posiada szereg poważnych działań niepożądanych, co przy stosowaniu w samoleczeniu może budzić wiele obaw. Takie decyzje wprowadzają też pewną dezorientację, nie tylko wśród pacjentów, ale także w świecie aptecznym - ocenia farmaceutka Maria Pieńkowska, autorka bloga Pogromcy Reklam Farmaceutycznych.

Etyk prof. Zbigniew Szawarski również zwraca uwagę na sytuację, która może powodować dezorientację - ta sama substancja, w dwóch różnych postaciach, z różnymi kategoriami dostępności.

- Myślę, że w aptekach powinna obowiązywać zasada konsekwencji: jeśli tabletka bez recepty, to i żel bez recepty lub na odwrót. Ketonal ma znacznie więcej skutków ubocznych niż banalny ibuprofen, zwłaszcza w przypadku ludzi w podeszłym wieku. Proszę zwrócić uwagę, że większość osób 60+ używa co najmniej kilku leków przepisywanych przez lekarza. Jeśli dodamy do tego leki OTC, wychodzi z tego piorunująca mieszanka - dodaje prof. Szawarski.

Lek podwójnie niebezpieczny

W opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) dotyczącej zmiany czytamy, że "dostępne dane wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo ketoprofenu we wnioskowanych wskazaniach (krótkotrwałe objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, bóle mięśniowe, kostno-stawowe, bóle głowy) oraz nie wskazują, iż może on stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia lub że będzie często nieprawidłowo stosowany, nawet wówczas, gdy jest stosowany bez nadzoru lekarskiego".

Odmiennego zdania była Komisja ds. Produktów Leczniczych, która jest jedynie komisją o charakterze opiniodawczo-doradczym w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jej uchwały nie są wiążące dla prezesa URPL.

We wniosku o zmianę kategorii dostępności, podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na fakt wcześniejszego dopuszczenia do obrotu bez recepty produktów leczniczych zawierających 25 mg deksketoprofenu, będącego enancjomerem ketoprofenu, co jest biorównoważne do 50 mg ketoprofenu w zakresie stężeń S (+) enancjomeru oraz równoważne terapeutycznie do produktu zawierającego ketoprofen o mocy wnioskowanej przez podmiot.

Ale, jak wyjaśnia nam mgr farmacji Mariusz Politowicz, mówiąc prostym językiem - w 50 mg ketoprofenu, równo połowa (25 mg) to deksketoprofen, który działa przeciwbólowo. Druga połowa nie działa, a wynika to z praw chemii i fizyki. Za to skutki uboczne są po całej dawce (50 mg), która musi przejść przez wątrobę.

Z niepokojem zauważa, że pacjenci bezkrytycznie ufają reklamie. - Co więcej, zwłaszcza leki wydawane dotychczas na receptę, a po zmianach wydawane bez niej, traktowane są przez nich jako niezwykle bezpieczne, więc często przyjmują je zbyt często i za długo - wyjaśnia farmaceuta.

Dodaje: - Nie wiążą skutków ubocznych z przyczynami, bo się na tym, co najzupełniej zrozumiałe, nie znają. Przeważnie ani lekarzowi, ani farmaceucie nie powiedzą, że przyjmowali lek OTC. Tym samym odwlekają w czasie usunięcie przyczyny bólu oraz zniwelowanie skutków ubocznych po możliwie niebezpiecznych lekach przeciwbólowych.

Podwójne standardy

Nie do końca przekonująca jest też argumentacja resortu zdrowia w sprawie wydawania na receptę tabletek ellaOne (tzw. antykoncepcja awaryjna). Nawet jeśli głosy wskazujące na konieczność zwrócenia uwagi na bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu były słuszne, utonęły w morzu ideologicznej hipokryzji. Tym bardziej że do stosowania bez recepty wchodzą kolejne leki zawierające sildenafil. Rodzi się podejrzenie o podwójne standardy.

- W mojej opinii dostępność sildenafilu bez recepty jest kwestią sporną. Z jednej strony wielu mężczyzn zyskało rozwiązanie swoich problemów i to bez recepty. Z drugiej strony zastanawiające jest, czy narzędzie diagnostyczne, mające wskazać pacjentowi, czy ten lek może stosować, jest wystarczające, aby pacjentów z przeciwwskazaniami odwieść od stosowania leku, k tóry może im zaszkodzić - uważa Maria Pieńkowska.

Z kolei prof. Szawarski zauważa, że jeśli ellaOne jest na receptę, to tym bardziej powinien być sildenafil: - W Wielkiej Brytanii sildenafil jest tylko na receptę. I odwrotnie - tam ellaOne jest bez recepty. Mało prawdopodobne jest, że dziewczęta będą nadużywały ellaOne. Bardzo prawdopodobne jest to, że chłopcy i panowie w starszym wieku będą z nim eksperymentować z oczywistą szkodą dla zdrowia.

Ta nierówność zwróciła uwagę środowisk feministycznych, które podważają szczerość intencji resortu zdrowia, gdy mówi o bezpieczeństwie kobiet. Takim odległym, ale trafnym porównaniem jest przykład z historii. W 1864 roku deputowani parlamentu brytyjskiego uchwalili Contagious Diseases Acts, który zezwalał na przymusowe ginekologiczne badania prostytutek pod kątem chorób wenerycznych.

Chore kobiety były kierowane na przymusowe kilkumiesięczne leczenie szpitalne. Ich izolację uznano za najbardziej efektywną metodę uchronienia przed chorobami mężczyzn korzystających z usług prostytutek. To rozwiązanie spotkało się w końcu z krytyką o stosowaniu podwójnych standardów - potępiano i karano jedynie kobiety, a nie ich klientów, co w pewien sposób sankcjonowało również męską swobodę seksualną.

Drugie dno

Zdarza się, że pacjenci pamiętają sytuację sprzed zmiany, kiedy lek był dostępny bez recepty. Kiedy lek wchodzi tylko na receptę, są zaskoczeni. - Niestety, większość pacjentów przyjmuje dość nerwowo zmiany dostępności leków z OTC na Rx, zwłaszcza gdy dotyczyła ona preparatu szeroko reklamowanego i znanego, jakim swego czasu był żel Fastum. Często zdarzało się, iż dana osoba podchodziła do drugiego okienka - "bo może ta druga pani sprzeda" - opowiada Maria Pieńkowska.

Fastum, czyli żel przeciwbólowy, zawierający ketoprofen, ze względu na zaobserwowane działania niepożądane, w tym reakcję fotouczulającą, zmienił kategorię dostępności z OTC na Rx. Jednak reklama produktu pozostała w pamięci pacjentów i wykorzystano ją niedawno marketingowo w przypadku innego leku.

- Mam odczucie, że w przypadku żelu Diclofenacum fastum, drugi człon został użyty celowo. Sugeruje coś nowego, mocniejszego, ewidentnie nawiązującego do preparatu z ketoprofenem. Myślę, że osobom niezwiązanym zawodowo z farmakologią, ciężko będzie zapamiętać nazwę "diclofenacum", zatem co pozostanie? "Fastum". Taka sytuacja spowoduje wiele dyskusji w aptece pomiędzy pacjentami a aptekarzami. Niestety, reklamy przetwarzamy hasłowo, zapamiętując słowa klucze, a resztę treści ignorujemy - dodaje farmaceutka.

Skala zjawiska

Według raportu IMS, oceniającego polski rynek farmaceutyczny w perspektywie 2020 roku, jedną z istotnych zmian odpowiadających za wzrosty na rynku będą zmiany statusu dostępności niektórych produktów (molekuł) z Rx na OTC.

Jak to wygląda obecnie? Poprosiliśmy URPL o przygotowanie statystyki, przyjmując za cezurę rok 2012, czyli od wejścia w życie ustawy refundacyjnej. Jak wynika z przedstawionych danych, od roku 2012, zmiany w zakresie kategorii dostępności dla substancji czynnych wyglądają następująco:

Z Rx na OTC: zakończone pozytywnie dla 31 substancji aktywnych w latach 2012-2017

Z Rx na OTC: zakończone negatywnie dla 20 substancji aktywnych w latach 2012-2017.

Zmiana z OTC na Rx dla 1 substancji aktywnej w latach 2012-2017.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.