W Polsce i innych krajach - jak zauważają autorzy publikacji "Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia" (QuintilesIMS Institute, listopad 2016 r.) - popularność biosymilarów wynika głównie z ich niższej ceny względem leków oryginalnych.

MZ: różnice nieistotne

W kraju brakuje obecnie jasnych regulacji dotyczących stosowania leków biopodobnych i ich zamiennictwa. Znane jest jednak oficjalne stanowisko Ministerstwa Zdrowia w tej sprawie, przedstawione w komunikacie opublikowanym w kwietniu 2014 r., gdy do praktyki klinicznej wprowadzano biopodobny infliksymab.

Komunikat, podpisany przez ówczesnego wiceministra Igora Radziewicza-Winnickiego, stwierdzał, iż "Minister Zdrowia stoi na stanowisku, że dopuszczalne jest dowolne zamiennictwo w zakresie leków zawierających infliksymab na każdym poziomie terapii". Ministerstwo przywoływało też opinię Komisji Europejskiej oraz European Medicines Agency (EMA), z której wynika, że "substancja czynna leku biopodobnego i jego leku referencyjnego (oryginalnego) jest zasadniczo tą samą substancją biologiczną, choć mogą występować niewielkie różnice wynikające ze złożonej struktury i metody produkcji obu leków". Konkluzja brzmiała: różnice te są nieistotne klinicznie.

Nie było nowego komunikatu Ministerstwa Zdrowia w sprawie zamiennictwa. Minister Konstanty Radziwiłł jeszcze przed objęciem stanowiska przekonywał, że istniejący podział na leki referencyjne i biopodobne jest niepotrzebny, a lekarz powinien byćzachęcany do leczenia racjonalnego kosztowo, zamiast bazowania na podziale leków na referencyjne, generyczne i biopodobne - odnotowano w publikacji QuintilesIMS Institute.

Prof. Eugeniusz Kucharz, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego (PTR), przyznaje, że w dyskusji o lekach biologicznych, szczególnie o relacji lek referencyjny - lek biopodobny można usłyszeć wiele, nieraz skrajnie różnych poglądów. Jak tłumaczy, leki biologiczne, we współczesnym tego słowa znaczeniu, to złożone substancje białkowe wytwarzane przez specjalnie przygotowane żywe komórki, hodowane poza organizmem, in vitro. Struktura białka, wstępnie określona kolejnością reszt aminokwasowych, podlega licznym dalszym modyfikacjom i jest ciągle dla nas nieprzewidywalna.

- Dlatego musimy sobie uświadomić, że leki biologiczne, nawet od jednego producenta, nie są do końca jednakowe, chociaż różnice zwykle nie mają znaczenia dla skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania leku - zaznacza prof. Kucharz.