Podobnie w przypadku somatotropiny. - Przez długie lata na cenę leku uzyskiwaną w przetargach praktycznie nie miały wpływu nawet zmiany kursu walut, można powiedzieć, że lek relatywnie tanieje. To z kolei pozwoliło na zwiększenie liczby leczonych i na wprowadzenie nowych programów terapeutycznych, bo mieścimy się w tej samej puli pieniędzy, lecząc więcej pacjentów - tłumaczy dr hab. Mieczysław Szalecki, dodając, że dzisiaj w Polsce dostępne jest leczenie dzieci hormonem wzrostu we wszystkich wskazaniach rejestracyjnych dla tego leku.

Ostrożnie, ale łagodniej

Można uznać, że w tej chwili stanowisko instytucji odpowiedzialnych za bezpieczeństwo stosowania leków biopodobnych łagodnieje i jest bardziej pozytywne. Taką wymowę ma np. stanowisko przyjęte podczas zjazdu European Crohn’s and Colitis Organisation - ECCO w listopadzie 2016 r. w Wiedniu (ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease - An Update; opublikowane w styczniowym numerze Journal of Crohn’s and Colitis, 1, 2017, 26-34), dotyczące stosowania leków biopodobnych u chorych ze nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit.

Konsensus brał pod uwagę rekomendacje oparte na wytycznych EMA i dowodach naukowych. Najważniejsze wnioski są następujące:

Jeżeli biosymilar zarejestrowano w EU, jest uważany za tak samo skuteczny jak produkt referencyjny, jeśli jest stosowany zgodnie z ChPL

Zamiana oryginału na biosymilar u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit jest do przyjęcia; oczekiwane są dalsze badania, które przyniosą dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności biosymilarów

Zamiana leku oryginalnego wymaga poważnej dyskusji z pacjentem i wyjaśnienia mu równoważności leku biopodobnego.

Jak dodaje dr hab. Jarosław Kierkuś, pewna ostrożność, jaka towarzyszy i temu stanowisku, wypływa generalnie z faktu, że absolutną pewność co do efektów stosowania leków biologicznych (a więc nie tylko biosymilarów) uzyskamy dopiero w przyszłości.

EMA zobowiązała lekarzy do tworzenia rejest rów i obserwacji bezpieczeństwa pacjentów, którym podawane są odtwórcze leki biologiczne. - Takie rejestry są też prowadzone w Polsce. Za 20-30 lat będziemy mogli definitywnie wypowiedzieć się na temat długofalowych następstw. Natomiast dzisiaj już możemy mówić, że u pacjentów korzyści zdecydowanie przeważają nad ryzykiem - uważa specjalista.

Podobał się artykuł? Podziel się!