Z analiz porównujących efektywność kliniczną, ale i m.in. bezpieczeństwo stosowania biosymilarów vs lek oryginalny u dzieci wynika, że zamiana leku nie wywarła żadnego negatywnego wpływu na proces leczenia. Autorzy analizy wyprowadzają też z niej wniosek, iż praktyka kliniczna udowodniła przyjęcie właściwych procedur badawczych poprzedzających zatwierdzenie leku do stosowania.

Ryzyko bez zmian

Jak zauważa dr hab. Jarosław Kierkuś z Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii Instytutu - Pomnika Centrum Zdrowia Dziecka, dotychczasowe doświadczenia uzyskane w tej klinice wskazują, że leki biopodobne mogą być bezpiecznie stosowane także u dzieci z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit o ciężkim przebiegu. Tym pacjentom jest podawany odtwórczy infliksymab.

- Po upływie trzech i pół roku nie widzę różnic w skuteczności i profilu bezpieczeństwa między biosymilarnym a referencyjnym infliksymabem - zaznacza dr hab. Jarosław Kierkuś, który wraz zespołem kliniki był jednym z pierwszych lekarzy w Europie wprowadzającym zamiennictwo tego leku u małych pacjentów. Jest też głównym autorem pionierskiego badania omawiającego tę kwestię w odniesieniu do gastroenterologii.

To prospektywne badanie (Switching Between Infliximab Originator and Biosimilar in Paediatric Patients with Inf lammatory Bowel Disease. Preliminary Observations; publikacja w Journal of Crohn’s and Colitis, 2016, 127-132) objęło 32 pacjentów pediatrycznych z zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna (oraz siedmioro z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego). Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna przyjęły od 4 do 29 dawek referencyjnego infliksymabu, po czym dokonano u nich zamiany na lek biopodobny. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono średnio po 8 miesiącach, jakie upłynęły od dokonania zamiany, a liczba infuzji przyjętych w tym czasie przez pacjenta to najczęściej 5. Po podsumowaniu okresu obserwacji - u 28 na 32 pacjentów, czyli u 88%, stwierdzano remisję.

- Wnioski z badania pokazał y jasno, że zamiana leku oryginalnego na biopodobny nie niesie za sobą zwiększonego ryzyka działań niepożądanych czy utraty odpowiedzi - mówi nam dr hab. Jarosław Kierkuś.

Coraz więcej badań

Także ten specjalista przyznaje, że gdy wprowadzał do terapii lek biopodobny, nie był wolny od wątpliwości, głównie dlatego, że biopodobny infliksymab został wówczas przebadany tylko w reumatologii i wyniki tych badań ekstrapolowano na wskazania w gastroenterologii.