- Nagromadzenie kolejnych zmian produkcyjnych sprawia, że obecnie nawet produkowany referencyjny lek biologiczny jest de facto lekiem biopodobnym do leku, który przed laty był podstawą rejestracji, mimo tej samej nazwy handlowej i tego samego wytwórcy - mówi prezes PTR, dodając, że terminy: "lek referencyjny" i "lek biopodobny" nie są określeniami medycznymi, a jedynie administracyjno-prawnymi lub handlowymi. - Wynika z nich tylko jedna informacja, iż jeden lek został wprowadzony na rynek jako pierwszy, a drugi jest wytwarzany przez innego producenta - stwierdza prof. Kucharz.

10 lat doświadczenia

Duże doświadc zeni e w zakresie s tosowania leków biopodobnych mają endokrynolodzy podający dzieciom z niskoros łością b ionas tępc zą somatot ropinę, czyli hormon wzrostu. - Efekt y leczenia nie różnią się od tych, k tóre obserwowal iśmy, s tosując lek oryginalny. Zamiana leku na biopodobny jest dopuszczalna i nie niesie z sobą negatywnych następstw dla chorego. Teraz już mamy tę pewność - mówi dr hab. Mieczysław Szalecki, k ierownik Kliniki Endokrynologii i Diabetologii Instytutu - Pomnika Centrum Zdrowia Dziecka, od 10 lat prowadzący leczenie biosymilarną somatotropiną.

Jak przyznaje, początkowo lekarze nie byli wolni od obaw dotyczących biorównoważności następczego hormonu wzrostu, a więc i bezpieczeństwa stosowania. Odnosiły się one głównie do możliwych działań niepożądanych, szczególnie w dwóch grupach pacjentów. Pierwsza, wymagająca niezmiernie dużej uwagi, to dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek, a więc w przyszłości kwalifikowane do przeszczepu. Druga grupa to dzieci, u których leczenie jest rozpoczynane bardzo wcześnie, w pierwszym półroczu życia, czyli zwykle pacjenci z wrodzoną hormonalną niedoczynnością przysadki oraz z zespołem Prader-Willi.

- Dzisiaj możemy powiedzieć, że i w tych grupach pacjentów nie zaobserwowaliśmy podczas terapii lekiem biopodobnym działań, które by mogły niepokoić - ocenia dr hab. Mieczysław Szalecki.

W maju 2017 r. ukazał się ar tykuł (Ten years clinical experience with biosimilar human growth hormone: a review of efficacy data; publikacja w Drug Design Development and Therapy, 2017:11, 1489-1495), w którym dokonano przeglądu 10-letniego doświadczenia klinicznego w stosowaniu biopodobnego hormonu wzrostu (rhGH) u dzieci, w oparciu o randomizowane badania prowadzone w klinikach w Hiszpanii, Niemczech, Francji i Polsce (autorem jednego z przywołanych badań jest dr hab. Mieczysław Szalecki - przyp. red.).