Lek jest bardzo ważną walutą i staje się narzędziem politycznym

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: 2021 4 (170)14 lipca 2021 09:00

Z jakimi wyzwaniami spotyka się krajowy przemysł farmaceutyczny w ostatnich latach, zwłaszcza w okresie pandemii? Jakie kluczowe wyzwania stoją przed tą branżą w Polsce? Jakich zmian oczekują interesariusze w nowelizacji ustawy refundacyjnej? Na takie m.in. pytania odpowiadali uczestnicy sesji „Polityka lekowa” w ramach VI Kongresu Wyzwań Zdrowotnych.

– Pandemia pokazała, że swobodny przepływ kapitału jest mitem. Lek jest bardzo ważną walutą i w przypadku, gdy chodzi o zdrowie, staje się narzędziem politycznym. Dochodzi do ograniczania dostępu do tego dobra dla innych krajów – mówił Sebastian Szymanek, wiceprezes zarządu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.

Potrzebna jest strategia i działanie

– Kryzys związany z pandemią uwypuklił mocne i słabe strony systemu. Jeszcze na początku 2020 roku stanęliśmy przed poważnymi wyzwaniami. Pojawiały się sygnały dotyczące opóźnień w zakresie dostępności pewnych substancji czynnych i materiałów produkcyjnych. Potem dochodziły regulacje zakazujące np. eksportu – trzeba było mieć specjalne pozwolenia. To prowadziło do zerwania łańcuchów dostaw. Kolejna niewiadoma: nie wiedzieliśmy wtedy, czego będą tak naprawdę potrzebowali nasi pacjenci – dodał prezes Szymanek.

Jednocześnie zwrócił uwagę na rosnące w ostatnich latach koszty działania branży farmaceutycznej, przy jednoczesnej konieczności ponoszenia ogromnych wydatków na inwestycje związane ze zmieniającymi się technologiami.

Spojrzał też na rynek farmaceutyczny w wymiarze globalnym. – Pierwszym trendem była świadoma decyzja strategiczna niektórych krajów azjatyckich, że postanowili być potęgą w produkcji zarówno intermedia, jaki i substancji czynnych. Za strategią poszły konkretne działania, czyli pieniądze, po które można było sięgnąć. Nie trzeba było ich oddawać, jeżeli zrealizowało się cele. To, w dużym skrócie, spowodowało, że przez ostatnie 10 lat doszło do ogromnej konsolidacji rynku. Mniej więcej 70-80% substancji czynnych w Europie sprzedawanych jest właśnie z Azji – mówił wiceprezes Szymanek.

Dzięki krajowym producentom leków nie zabrakło

Katarzyna Dubno, dyrektor ds. relacji zewnętrznych i ekonomiki zdrowia firmy Adamed, wróciła uwagę, że od samego początku pandemii w Polsce krajowi producenci zadeklarowali, że polski rynek będzie priorytetowy i że w pierwszej kolejności będą dostarczać leki dla pacjentów w Polsce: – Myślę, że bardzo dobrze wywiązaliśmy się z tej roli i stanęliśmy na wysokości zadania: leków Polsce nie zabrakło.

– To, co jest teraz największym wyzwaniem, to zapewnienie ciągłości produkcji. Wiąże się ona z kwestiami poszukiwania nowych dostawców, wieloma zmianami, ale też zapewnieniem bezpieczeństwa i normalnego funkcjonowania naszym pracownikom, którzy te leki wytwarzają – dodała.

– Bardzo nam zależy na tym, żeby Ministerstwo Zdrowia pochodziło do krajowych producentów leków rzeczywiście jak do producentów, a nie do poszczególnych produktów; żeby w taki właśnie sposób negocjowane były ceny i refundacja dla naszych produktów. Bowiem tylko spojrzenie holistyczne bierze pod uwagę całe portfolio danego producenta, na to, jaką wartość stanowi, w jaki sposób zapewnia bezpieczeństwo lekowe, jakiego rodzaju inwestycje ponosi na infrastrukturę produkcyjną czy innowacje. Żeby stworzyć warunki do rozwoju krajowych firm, ale też żeby przyciągać kapitał zagraniczny i firmy międzynarodowe, musimy na to patrzeć tak, jak na taki cały ekosystem – podkreślała dyrektor Dubno.

Bezpieczeństwo Lekowe Polski

– Wydaje się, że najważniejszą kwestią w zakresie polityki lekowej jest obecnie finansowanie leków. Chodzi o to, żeby przeznaczać na leki zapisane w ustawie refundacyjnej 16,5-17% budżetu. Tymczasem analizy, które dotyczą ostatniego okresu wskazują, że tak naprawdę przeznaczamy na refundację około 15% – ocenił prof. Maciej Niewada, ustępujący prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego. 

Jego zdaniem, druga ważna kwestia, to wdrożenie koncepcji RTR, która w nowelizacji ustawy refundacyjnej została określona jako Bezpieczeństwo Lekowe Polski.

– Właśnie dostrzeżono ten wymiar, że należy docenić tych producentów, którzy zapewniają bezpieczeństwo, produkując leki czy też uczestnicząc w szeroko definiowanym procesie. Wydaje mi się, że to stwierdzenie, iż lek to trochę waluta i trzeba być przygotowanym na bezpieczeństwo właśnie poprzez zapewnienie dostępu do leków także własnymi siłami, ma istotne znaczenie – powiedział prof. Maciej Niewada.

Zwrócił też uwagę na to, co udało się zrealizować, co bardzo pomogło w sprawnym funkcjonowaniu systemu w czasie pandemii: – Mam wrażenie, że informatyzacja w opiece zdrowotnej, a szczególnie rozwiązanie typu e-recepta, mocno nas wybroniło w tym trudnym okresie i na pewno przyczyniło się do zachowania dostępu do leków – podkreślił.

Proces refundacyjny jest przejrzysty

Iwona Kasprzak, dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami NFZ, powiedziała o propozycjach zmian w ustawie refundacyjnej z perspektywy płatnika. Przyznała, że obecnie proces refundacji oparty jest o przejrzysty proces: – Wprowadzono dużą przejrzystość w zakresie podejmowania decyzji o objęciu refundacją, na pewno istotną rolę odgrywa AOTMiT i nacisk na ocenę technologii. Dzięki temu mamy proces, który jest przejrzysty, mamy dokumenty świadczące o tym, że dana technologia, która będzie brana pod uwagę i ewentualnie obejmowana refundacją, została zweryfikowana pod tym względem. Na pewno prowadzono też mechanizmy, które stymulują konkurencję na rynku. Ale jest taki obszar, który jest – w mojej ocenie – jeszcze nie uregulowany na tyle wystarczająco, że pozostaje problematyczny dla płatnika. Chodzi o pozostawianie pewnej dobrowolności czy dowolności w kształtowaniu marż i nie ustalaniu sztywnych cen – zaznaczyła. 

– Drugi element, to zmiany w opisach programów lekowych. Żeby to zmienić, minister zdrowia musi mieć zgodę wszystkich interesariuszy, którzy mają w obszarze danego programu lekowego wydane decyzje o objęciu refundacją. Nawet kiedy zmiana wydaje się oczywista i  korzystna dla pacjentów, potrzeba czasu na to, żeby uzgodnić ze wszystkimi stronami aspekt związany z akceptacją ostatecznego kształtu programu lekowego (projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, zaproponowany 30 czerwca, wprowadza odpowiednią zmianę – red.).

Przewidywalny, przejrzysty i stabilny rynek sprzyja biznesowi

Michał Kaźmierski, dyrektor generalny na Polskę oraz Kraje Bałtyckie Gilead Science, przyznał, że z perspektywy firm innowacyjnych najważniejszym jest to, żebyśmy mieli do czynienia z przejrzystym, przewidywalnym i stabilnym rynkiem. – Przewidywalny, przejrzysty i stabilny rynek to jest to, co sprzyja każdemu biznesowi, szczególnie z punktu widzenia innowacji, ponieważ bardzo często dostarczamy leki, które spełniają niespełnione dotychczas potrzeby pacjentów – wskazał.

Dodał: – Drugim postulatem jest to, żeby leki innowacyjne w Polsce były dostępne szybciej, ponieważ wciąż, pomimo bardzo dużego postępu, który dokonał się w ciągu ostatnich lat, w wielu obszarach Polska jest krajem, w którym najnowsze terapie dostępne są w ostatniej kolejności.

Ten postulat wiąże się z powstawaniem leków innowacyjnych w sposób inny niż tradycyjne leki – przykładowo w postaci dożylnej czy postaci tabletki. Pojawiają się takie terapie, jak CAR-T, które wymykają się zupełnie tradycyjnemu pojęciu leków. 

– Takich terapii będzie coraz więcej, więc konieczna byłaby elastyczność i być może rozmowa o tym, w jaki sposób podejść do refundacji, ale też i do całego systemu, na przykład dystrybucji tego leku. Póki co, obowiązujące prawo określa, że lek musi być dostępny na rynku, zanim złożymy wniosek refundacyjny. W przypadku takiego leku jest to po prostu niemożliwe, ponieważ jest on produkowany indywidualnie dla każdego pacjenta. W nowelizacji ustawy refundacyjnej przewidziano wyjątek dla leków uzyskiwanych w technologii CAR-T, czyli kwalifikowanych jako produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne – tłumaczył Michał Kaźmierski.

Co zrobić, aby innowacje były wcześniej refundowane?

Dyrektor Kaźmierski dodał, że cały czas mamy pole do popisu, jeżeli chodzi o wykorzystywanie wszystkich rozwiązań w zakresie instrumentów podziału ryzyka, które są już teraz zapisane w ustawie refundacyjnej. – W momencie wprowadzenia takich nowoczesnych, bardzo przełomowych terapii, być może powinniśmy iść bardziej w kierunku rozwiązań pay-for-performance – zwracał uwagę.

Joanna Parkitna, p.o. dyrektora Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTMiT, przyznała z kolei, że jednym z największych problemów dla ekspertów Agencji są „zaczernienia danych”.

– To są dane utajniane zarówno dla społeczeństwa, jak i dla firm. Nie mamy dostępu do informacji, które stanowią tajemnice przedsiębiorstwa. Być może dobrym rozwiązaniem byłoby wypracowanie konsensusu i określenie tego ustawowo – mówiła dyrektor, wskazując, że taka przejrzystość w procesie refundacyjnym byłaby wartością dodaną zarówno dla pacjentów, jak i dla przemysłu. 

Dyrektor Parkitna mówiła też o problemie, który bardzo często pojawia się w dyskusjach: co zrobić, aby leki innowacyjne wcześniej trafiały na rynek polski i wcześniej były refundowane. – Z analiz, które przeprowadziliśmy w ramach EUNETHTA, wynika, że w Polsce oczekujemy na wniosek refundacyjny przynajmniej kilkanaście miesięcy dłużej niż w innych krajach Unii Europejskiej. Czekamy, co oznacza, że podmiot odpowiedzialny albo postawił nie składać tego wniosku, albo złożyć go zdecydowanie później niż w innych krajach europejskich – podsumowała Joanna Parkitna.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum