Leczenie OAB - ministerstwo odpowiada lekarzom i pacjentom

Autor: Krzysztof Bąk • • 29 maja 2015 15:47

O możliwościach leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB) rozmawiano podczas debaty redakcyjnej Rynku Zdrowia zorganizowanej w Warszawie 3 marca 2015 r. Specjaliści wskazywali m.in. na potrzebę zniesienia barier ograniczających dostęp do nowych terapii w Polsce.

Na liście leków refundowanych znajdują się jedynie dwie substancje, stosowane w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB). Pacjenci, u których terapia za ich pomocą nie powiodła się, nie mają już możliwości skorzystania z refundowanego leczenia. Nowe terapie - mimo pozytywnych rekomendacji AOTMiT - wciąż czekają na akceptacje resortu zdrowia - wskazywali urolodzy uczestniczący w debacie.

- Na refundację leków mogą liczyć tylko pacjenci, którzy poddadzą się badaniu urodynamicznemu, które nie tylko jest nieprzyjemne dla chorego, ale może być wręcz niekorzystne dla jego zdrowia - wyjaśniał prof. Zbigniew Wolski, prezes Polskiego Towarzystwa Urologicznego. Przyznał, że niezrozumiałe jest, dlaczego resort zdrowia uparcie tkwi przy wymogu, krytykowanym przez całe środowisko specjalistów.

O odpowiedzi na pytania oraz uwagi środowiska lekarskiego, a także pacjentów z OAB, poprosiliśmy Ministerstwo Zdrowia. Poniżej odpowiedź Krzysztofa Bąka, rzecznika resortu zdrowia.

★ ★ ★

Ustalenie nowych wskazań refundacyjnych

Zgodnie z zapisami art. 24 ust. 5 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z póź. zm.) - wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku. Przywołany przepis znajduje zastosowanie również w sytuacji produktów leczniczych już objętych refundacją, dla których wnioskuje się o nowe wskazanie.

Art. 2 pkt 27 ww. ustawy definiuje wnioskodawcę jako: podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), a także podmiot działający na rynku spożywczym.

Odnosząc się do kwestii usunięcia obowiązku wykonania badania urodynamicznego jako warunku uzyskania refundacji leków stosowanych w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB), chciałbym wyjaśnić, że ministra zdrowia bezwzględnie obowiązuje konieczność przestrzegania przepisów ustawy o refundacji, tj. art. 24 ust. 5.

Kwestie ustalenia innych wskazań refundacyjnych, niż pierwotnie określone, minister może rozpatrywać wyłącznie na podstawie wniosku, złożonego przez wnioskodawcę. Pomimo zrozumienia problemów, z którymi borykają się pacjenci, minister zdrowia nie ma możliwości wybiórczego stosowania obowiązujących regulacji prawnych i nie może w tym zakresie działać z urzędu.

Dotychczas do ministra zdrowia nie wpłynął wniosek od podmiotu odpowiedzialnego (firmy farmaceutycznej) w zakresie zmiany wskazania refundacyjnego poprzez zniesienie konieczności wykonania badania urodynamicznego.

Postępowanie administracyjne zostało zawieszone

Odnosząc się do pytania dotyczącego wprowadzenia na wykaz leków refundowanych nowych produktów leczniczych stosowanych w OAB, informuję, że 17 listopada 2014 r. prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych (obecnie AOTMiT - red.) wydał pozytywną rekomendację (nr 244/2014) w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Betmiga (mirabegron), tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 25 mg, 30 tabl., EAN: 5909991047825; Betmiga (mirabegron), tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg, 30 tabl., EAN: 5909991047894; we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi.

Jednocześnie prezes Agencji podkreślił, że aktualna propozycja wnioskodawcy skutkuje wysokim obciążeniem budżetu płatnika publicznego z tytułu refundacji leku i jest nieadekwatna do uzyskiwanych efektów terapii.

Przy wydawaniu decyzji administracyjnej dotyczącej objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku minister zdrowia zobowiązany jest do przestrzegania obowiązujących przepisów prawa - tj. kryteriów zawartych w art. 12 ustawy o refundacji, takich jak:

Stanowisko Komisji Ekonomicznej;

Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;

Istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;

Skuteczność kliniczna i praktyczna;

Bezpieczeństwo stosowania;

Relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;

Stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;

Konkurencyjność cenowa;

Wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców;

Istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;

Wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt. 3-10;

Priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach;

Wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia - biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Decyzja administracyjna (pozytywna lub negatywna) w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego w II linii leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego nie została jeszcze wydana.

Postępowanie administracyjne w tym zakresie zostało zawieszone na wniosek Wnioskodawcy. W czasie zawieszenia postępowania administracyjnego organ (minister zdrowia) nie podejmuje żadnych czynności związanych z tym postępowaniem.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum