Konsylium

Autor: MAK • • 09 września 2008 11:56

30 czerwca br. minął termin tzw. harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej leków, aby była zgodna z wymogami unijnymi. Jak już wiadomo, termin ten w odniesieniu do ok. 1,5 tys. specyfików nie został dotrzymany. Jednak decyzją GIF, leki te będą mogły być w obrocie jeszcze w pierwszej połowie 2009 r. Jakie były przyczyny rejestracyjnego opóźnienia? Poniżej dwie opinie w tej sprawie.

Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Urząd późno opracował swoje stanowisko

Decyzja o złożeniu lub nie dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych była suwerennym prawem producenta, zależnym od wielu czynników. Uzupełnienie dokumentacji dla jednego leku kosztuje od około 250 tys. do 750 tys. zł. Firma uzupełniając dokumentację np. 50 produktów, ponosi koszt około 25 mln zł. Na taki wydatek nie stać wszystkich krajowych producentów.
Przygotowanie uzupełnienia dokumentacji jednego leku trwa od roku do 2 lat i wymaga przeprowadzenia szeregu badań. Jest więc oczywiste, że producent mający w portfelu kilkadziesiąt leków był zmuszony do dokonania wyboru, kierując się m.in. kosztami przygotowania dokumentacji, prawdopodobieństwem dotrzymania terminu jej złożenia oraz prognozowaną rentownością wybranych leków. Firmy nie kierowały się tylko względami ekonomicznymi, ale również perspektywą konkretnego leku. W 2005 r. krajowe firmy farmaceutyczne zdeklarowały, że zamierzają zharmonizować dokumentację około 2400 leków. Krajowi producenci zwracali się do Ministerstwa Zdrowia z propozycją przeprowadzenia stosownej analizy, które z leków ze względów terapeutycznych lub ekonomicznych powinny pozostać w obrocie. Niepodjęcie rozmów potraktowaliśmy jako sygnał, iż producenci dokonali właściwego wyboru, a leki, które nie będą harmonizowane, są dla polityki lekowej resortu nieistotne.
Przez pierwsze dwa lata nic nie robiono. Dopiero w kwietniu 2006 r. przygotowano wytyczne opracowania dokumentacji.
Szczególnie problematyczna były niejasność stanowiska URPL odnośnie wykonywania kosztownych i długotrwałych badań biorównoważności. Wiele firm miało takie badania zrobione na większość swoich produktów w połowie lat 90. Długo jednak nie było wiadomo, czy te badania zostaną uznane w procesie oceny dokumentacji. Stało się to jasne dopiero w 2006 roku. Ale w międzyczasie szereg firm zrobiło niepotrzebnie te badania po raz drugi.

Leszek Borkowski, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Firmy wszystko wiedziały

Nieprawdą jest, że URPL miał problem z oceną dokumentacji, stąd jej wykonanie zlecono Narodowemu Instytutowi Leków. Przed wejściem ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. od 1 października 2002 r., istniał Instytut Leków, który na mocy ustawy rozdzielił komórki wchodzące w skład Instytutu na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Narodowy Instytut Leków.
Przed 1 października 2002 r. część ocen dotyczących dopuszczeń do obrotu dokonywali m.in. eksperci dziś pracujący w NIL, zatem wydaje się zasadne, aby dalszą weryfikację dokonywali ci sami eksperci. Urząd utrzymuje finansowo NIL, który ma charakter jednostki naukowo-badawczej i nie ma pieniędzy.
Urząd z powodu braków kadrowych korzysta także z ok. 150 innych ekspertów indywidualnych i innych Instytutów. Pojawił się też zarzut, iż Urząd zamiast wymagania od producentów uzupełnienia dokumentacji, żądał złożenia nowej. Sytuacja jest dokładnie odwrotna! Urząd prosi o złożenie uzupełnień dokumentacji, a podmioty odpowiedzialne składają nową dokumentację nawet już po ocenie dokumentacji pierwotnej, co rodzi zamęt i dodatkową pracę dla Urzędu.
Podmioty odpowiedzialne wiedziały o problemie harmonizacji już od 2002 r. Harmonizacja dokonywana jest na stan prawny 1 maja 2004 r., czyli na dzień wejścia w życie Traktatu Akcesyjnego, a wymagania są ściśle określone od 2002 r.
w rozporządzeniach wykonawczych do ustawy PF.
Urząd stał na stanowisku, iż ze względów etycznych i naukowych nie ma potrzeby powtarzania badań biorównoważności, jeśli były one przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami przy dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Urząd jedynie wymaga uzupełnień lub wyjaśnień w stosunku do złożonej dokumentacji. Incydentalnie zdarzyło się, że Urząd wzywa do złożenia nowych badań biorównoważności, ale było to tylko 2 razy na 1258 innych przypadków.
Harmonizacja jest procesem dobrowolnym dla podmiotu odpowiedzialnego. Urząd jedynie ocenia nadesłaną dokumentację.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum