Komu potrzebna jest definicja leku biopodobnego?

Autor: RZ • • 21 czerwca 2017 11:08

27 kwietnia br. w portalu Rynku Zdrowia ukazał się artykuł "Terapie biologiczne: chodzi nam o tanie leczenie czy tanie leki?"*, który jest próbą uzasadnienia tezy o konieczności wprowadzenia odrębnej definicji leku biopodobnego w naszym ustawodawstwie.

Komu potrzebna jest definicja leku biopodobnego?

Warto podkreślić, że UE nie zdecydowała się na jej stworzenie i wprowadzenie do dyrektywy. Dyrektywa 2001/83 nie obejmuje definicji leku biologicznego i leku biologicznego następczego, więc na kraju członkowskim nie spoczywa obowiązek implementacji odpowiednich zapisów, bo ich, po prostu, nie ma.

Definicja istnieje jedynie w wytycznych EMA, ponieważ jest istotna dla rejestratora. Do niczego natomiast nie jest potrzebna płatnikowi, lekarzowi czy pacjentowi. Ważnym jest, że Europejska Agencja Leków zarejestrowała lek, sprawdziwszy wcześniej skuteczność i bezpieczeństwo.

Lek biologiczny jest dopuszczany do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, a lek biologiczny bionastępczy na podstawie pełnego dossier (stand-alone application) lub skróconego dossier (ograniczone badania kliniczne - od 2005 r.) Na listy refundacyjne trafiają natomiast tylko leki zarejestrowane.

W artykule czytamy, że opór przed wprowadzeniem definicji leku biopodobnego jest bezzasadny. Moim zadaniem jednak jest uzasadniony. Tworzenie osobnych definicji leku biologicznego i bionastępczego ma - prostą drogą - prowadzić do zerwania logicznego związku pomiędzy lekiem oryginalnym a następczym.

A to z kolei służy podkreśleniu rzekomo kolosalnych różnic, szczególnie w obszarze bezpieczeństwa dla pacjenta, pomiędzy lekami biologicznymi oryginalnymi a lekami biologicznymi następczymi z wykazaniem wyższości tych pierwszych oczywiście. Różnicowanie ich pomiędzy sobą "na siłę" na pewno nie prowadzi do upowszechnienia stosowania leków bionastępczych, a w konsekwencji do wygenerowania oszczędności w kosztach refundacji i alokowaniu ich na kolejne innowacje.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum