Kompromis w pigułce

Autor: Luiza Jakubiak • • 16 grudnia 2008 17:12

W Polsce, mimo braku regulacji ustawowych, negocjacje cenowe między płatnikiem a przemysłem farmaceutycznym stały się już faktem

Risk sharing agreements to różnego rodzaju umowy zawierane między płatnikami a producentami leków, w celu zmniejszenia ryzyka każdej ze stron. Ryzyko to jest związane z wykorzystaniem nowych terapii w leczeniu pacjentów: lek może nie przynieść spodziewanych rezultatów, może też zostać aplikowany pacjentowi, który nie znajduje się w obrębie wskazań klinicznych, co oznaczałoby dla budżetu płatnika nadmierne wydatki, nieadekwatne do osiąganego efektu terapeutycznego.
Przypomnijmy, że gotowość do zawarcia takiego układu zgłosiła w listopadzie br. firma Servier. Porozumienie wolumenowocenowe miało dotyczyć iwabradyny.
Refundacja objęłaby ustaloną kwotę na leczenie określonej wcześniej liczby pacjentów. Jeśli wydatki płatnika przekroczyłyby przewidziane umową wartości, producent zwracałby "nadwyżkę".
Powstaje jednak pytanie, czy w obecnym polskim systemie prawnym istnieje możliwość zawierania umów o podziale finansowego ryzyka między przemysłem farmaceutycznym a płatnikiem czy Ministerstwem Zdrowia.

Konieczna zmiana prawa

W zakresie ewolucji porozumień, najstarsze oparte jest na wykorzystaniu środków finansowych płatnika i producenta, czyli wolumenowo-cenowe. Inny model uzależnia refundację od uzyskania efektu terapeutycznego (przykład takiego modelu Velcade Response Scheme został opisany w Rynku Zdrowia nr 3/2008). Obecnie na świecie jest zawartych ok. 100 takich umów. Model przyszłości będzie oparty na bardzo specyficznych, indywidualnych determinantach, jak historia choroby, wiek, dziedziczność, płeć.
- Ponieważ polski system działa na podstawie kompetencji organów, w przepisach prawa musi być wpisana możliwość zawierania takich umów - twierdzi Katarzyna Bondaryk, adwokat z kancelarii Hogan & Hartson, poddając pod dyskusję - czy powinna to być nowa ustawa, czy raczej nowelizacja obecnych aktów, np. ustawy o świadczeniach lub ustawy o cenach.
- Musi w niej zostać wskazany podmiot kompetentny: minister zdrowia, prezes NFZ albo inny podmiot, powołany w drodze ustawowej - dodaje Katarzyna Bondaryk.
Ustawa powinna też wskazywać warunki umowy, regulować system monitoringu, określać nadzór: kto będzie sprawdzał punkty końcowe przy mierzeniu efektu terapeutycznego, a kto monitorował dane kliniczne.

Nie ma wytycznych

Należałoby też określić, w którym momencie zaczynają się negocjacje umów, czy dopiero wtedy, gdy Agencja Oceny Technologii Medycznych wyda negatywną rekomendację pod względem efektywności kosztowej albo gdy uzna, że produkt posiada na tym etapie nieudowodnioną skuteczność terapeutyczną lub gdy wyniki badań nie są dla płatnika przekonujące i czeka na dodatkowe badania kliniczne.
Muszą być również określone cele i punkt końcowy umowy, czy zamierzony efekt został osiągnięty. Będzie też konieczne dokonanie zmian w prawie podatkowym.
- Czy Polska jest gotowa, by ewidencjonować leczenie danym produktem leczniczym? - zastanawia się mecenas Bondaryk. - Trudność polega na tym, że w tym zakresie nie ma wytycznych Komisji Europejskiej, WHO czy innych organizacji, na których Polska mogłaby się wzorować. Wprowadzenie takiego mechanizmu, który gwarantowałby zwrot, to szereg działań proceduralnych.
Możemy się jedynie uczyć od państw, które to już robią.

Różne rodzaje umów

Z dyskusji podczas listopadowego III sympozjum Evidence-Based Health Care w Krakowie wynika, że w wielu krajach nie ma regulacji prawnych w zakresie takich porozumień. Umowy traktowane są jako kompromis, którego efektem ma być dostępność leku dla pacjentów.
W Polsce, de facto, mimo braku regulacji ustawowych w tym zakresie, negocjacje cenowe są już faktem.
- Już teraz Ministerstwo Zdrowia wprowadziło odpowiednie zapisy wprowadzające możliwości zawierania pewnych porozumień, które pozwalają ograniczyć nam koszty - mówi Rafał Zyśk, dyrektor departamentu gospodarki lekami NFZ, wskazując na nowe typy rekomendacji wydawanych przez AOTM.
- Następnym krokiem są możliwości negocjowania porozumień typu price volume agreement czy risk sharing agreement, oparte na gwarantowaniu pewnych wyników leczenia, powiązane z tworzeniem rejestrów klinicznych, oraz umowy typu pay-back czy volume based pricing lub flexible pricing.
Te ostatnie polegają na tym, że jeśli dana technologia jest innowacyjną, a wyniki badań pozostają niepewne, płatnik lub minister zdrowia podpisuje z producentem umowę: w okresie wstępnym, dopóki nie pojawią się kolejne wiarygodne dowody naukowe, wskazujące na to, że dana technologia gwarantuje istotny efekt terapeutyczny, cena leku jest niższa. Po pojawieniu się wyników wiarygodnych badań potwierdzających efektywność, cena może wzrosnąć.
Innym rozwiązaniem, w ramach którego może być zrealizowany dostęp dla pacjentów do terapii, są badania niekomercyjne. Do tej pory w polskiej legislacji takiego rozwiązania nie było, uwzględnia je nowy projekt ustawy Prawo farmaceutyczne.

System nie jest wydajny

Krzysztof Łanda, prezes firmy HTA Audit i ekspert w projekcie Banku Światowego, zwraca uwagę, że w naszym kraju praktykujemy schemat włoski, czyli Ministerstwo Zdrowia czy NFZ podejmują dyskusje z przemysłem i dochodzi do zawierania porozumień cenowych, mimo braku podstaw prawnych.
Zwraca również uwagę, że ustawa, podobnie jak np. dyrektywa transparentności, której notabene Polska jeszcze w pełni nie implementowała, wskaże elementarne warunki i zasady funkcjonowania, natomiast warunki szczegółowe umów będą negocjowane między podmiotem odpowiedzialnym i płatnikiem.
- Problemem do rozwiązania jest raczej zapewnienie uczciwej konkurencji na etapie składania ofert, czyli wyznaczenie jednego punktu czasowego, a potem uczciwa procedura rozpatrywania tych ofert i zawieranie porozumienia na określony czas - mówi Łanda. - Nie ma problemu prawnego. W Polsce mamy raczej problem z wydajnością samego systemu prowadzenia negocjacji oraz zasad dochodzenia do tych porozumień cenowych.

Wady i zalety porozumień

Należy jednak pamiętać, że tego typu porozumienia cenowe dotyczą tylko części leków i są narzędziem przy bardzo drogich terapiach, stosowanych przy ograniczonej populacji. Poza niewątpliwymi zaletami, mają także wady.
- Na pewno mogą zahamować nieprzewidywalny wzrost nakładów na leki refundowane, zapewniając pacjentom dostęp do kosztownych terapii, a urzędnikom pozwalają na weryfikację skuteczności terapeutycznej produktu - mówi Jakub Adamski z NFZ.
Z drugiej strony, pojawia się argument wątpliwej opłacalności tego rozwiązania dla płatnika, bo może się ono wiązać z zawyżaniem przez producenta ceny leku jako dodatkowego zabezpieczenia przed pokryciem powstałych w wyniku umowy strat.
- Równie wysokie dla płatnika mogą być koszty wykonania umowy, monitoringu, nadzoru i weryfikacji odpowiedzi klinicznej - dodaje Adamski.
Jednak wiele państw zdecydowało się na takie rozwiązania. - Poza takimi krajami, jak Wielka Brytania, Australia, Włochy czy Francja, które zazwyczaj stawia się za przykład, dobrze z tym rozwiązaniem radzą sobie również Estonia czy Węgry - podkreśla Gabriela Ofierska-Sujkowska z NFZ.
Zazwyczaj chodzi o kontrolę nakładów na nowe terapie, które są nowością na rynku i nie ma pewności co do wielkości populacji włączanej do terapii.
Istnieje obawa, że założona liczba zostanie przekroczona. Stąd cena jest uwarunkowana założoną wielkością sprzedaży terapii.
- Po przekroczeniu tej wielkości, cena terapii jest obniżana lub podmiot jest zobowiązany do zwrotu nadwyżki kwoty refundacji. Ryzyko przekroczenia założonego budżetu na refundację jest w większości przypadków przerzucone na podmiot odpowiedzialny - mówi Ofierska.

Przegląd rozwiązań:

  • Na Węgrzech mechanizm typu payback funkcjonuje od 2003 roku, kiedy budżet przeznaczony na refundację leków wyniósł 30% wszystkich wydatków na opiekę zdrowotną. Po przekroczeniu określonej kwoty na refundację leku, podmiot odpowiedzialny jest zobligowany do zwrotu części nakładów. Suma zwrotu jest podzielona między firmę i płatnika.
    Udział firmy w zwrocie środków rośnie proporcjonalnie w zależności od wielkości przekroczenia budżetu.
    Powyżej 9-procentowego przekroczenia budżetu, 100% nadwyżki pokrywa firma. W 2005 r. zwrot do budżetu węgierskiego płatnika wyniósł 80 mln euro, w 2006 roku - 90 mln euro.
  • Podobny mechanizm funkcjonuje w Estonii: po przekroczeniu ustalonej sprzedaży, dochodzi do renegocjacji cen, zwrotu nadwyżki lub zmniejszenia refundacji. Warto zaznaczyć, że zawierane umowy są publikowane w internecie i odbywają się na transparentnych zasadach.
  • W Portugalii porozumienia cenowe są zawierane również w przypadku leków szpitalnych.
  • W Belgii firmy farmaceutyczne z góry płacą 72% "zaliczki" na ewentualny pay-back, liczonej od całości nakładów na leki refundowane w danym roku.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum