Projekt przewiduje, że chodzi o wskazanie, które występuje nie częściej niż jeden przypadek na 50 tys. mieszkańców. Dla produktu objętego nowymi wytycznymi nie będzie wymagany status leku sierocego i kryterium progu opłacalności, jednak w miejsce analizy ekonomicznej wnioskodawcy będą musieli złożyć nowy dokument. Chodzi o uzasadnienie ceny leku.

- Projekt nowelizacji nie precyzuje kryteriów dla uzasadnienia ceny leku, nie ma też szczegółowego opisu, co miałoby zawierać takie uzasadnienie. Więcej informacji na temat uzasadnienia ceny leku znajdujemy w nowych wytycznych oceny technologii medycznych opublikowanych przez prezesa AOTMiT - przypomina Rafał Zyśk.

Nowe wytyczne agencji mówią, że w przypadku pierwszej technologii medycznej o udowodnionej skuteczności we wskazaniu ultrarzadkim lub rzadkim, zaleca się przygotowanie uzasadnienia ceny leku, obejmującego m.in.: ocenę niepewności w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa leku, liczebność populacji docelowych, przedstawienie aktywności biznesowej i badawczej producenta, w Polsce, UE i krajach EFTA, ocenę stopnia innowacyjności terapeutycznej, farmakologicznej, technologicznej, koszty badań i koszty produkcji leku oraz planowane koszty marketingu po uzyskaniu refundacji.

Dr Zyśk wskazuje, że część z tych informacji to dane poufne producenta, a niektóre z nich będzie trudno weryf ikować, ponieważ resor t zdrowia n i e d y s p o n u j e o d p owi e d n i m i narzędziami.

- Nie zaproponowano też żadnej skali, jeśli chodzi o poziom innowacyjności. Można przypuszczać, że każdy producent będzie podkreślał innowacyjność swojego produktu. Jeśli w rozporządzeniu ma się ukazać uzasadnienie ceny w takim kształcie, to istnieje ryzyko, że ta ocena przeprowadzana przez ministra zdrowia będzie w dużej mierze subiektywna i dyskrecjonalna. Do czasu opublikowania szczegółowych rozporządzeń w sprawie minimalnych wymagań dla uzasadnienia ceny, trudno określić realny skutek tego dokumentu - podkreślał ekspert.

Co po NFZ?

Zwraca też uwagę na wiele pojawiających się pytań. Kto i w jaki sposób będzie weryfikował - często poufne - dane firm farmaceutycznych dotyczące kosztów poniesionych na badania nad danym lekiem oraz koszty marketingowe podane w uzasadnieniu ceny? Zdaniem dr. Zyśka, jedyną instytucją mającą takie możliwości jest urząd podatkowy. Według jakiej skali oceniany będzie poziom innowacyjności nowych leków? Co z dostępem i poprawą do terapii stosowanych w chorobach rzadkich? Projekt nowelizacji ustawy mówi wyłącznie o wskazaniach ultrarzadkich.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.