Kiedy nowość jest innowacją

Autor: Anna Kaczmarek • • 17 listopada 2008 12:44

Żeby na rynku pojawiały się coraz skuteczniejsze leki, producenci muszą spotykać się z płatnikiem w połowie drogi

Czy lek innowacyjny to taki, który jest odkryciem na miarę Nagrody Nobla, czy może już ten, którego podanie jest dużo prostsze i wygodne dla pacjenta? Między innymi na takie pytanie starali się odpowiedzieć uczestnicy jednej z sesji w trakcie IV Forum Rynku Zdrowia "Farmacja - czy każda nowość jest innowacją".
Trudno znaleźć jednoznaczną definicję innowacyjności w farmacji; pytanie o nią powraca jak bumerang, m.in.w dyskusjach dotyczących np. kryteriów refundowania nowych terapii.

Nobel? Niekoniecznie.

Zdaniem Jerzego Toczyskiego, prezesa zarządu i dyrektora generalnego Glaxo- SmithKline Pharmaceuticals w Polsce, ważne jest, kto tworzy definicję innowacyjnego leku.
- Jako firma nie mamy monopolu na określanie tego, co jest lekiem innowacyjnym.
Wiemy, co myśli na ten temat płatnik w Europie. To właśnie płatnik decyduje o tym, co jest lekiem innowacyjnym.
Staramy się dostosować do wymagań płatnika, pytamy, jakie są jego kryteria, jeżeli chodzi o innowacyjność. Inwestowanie w innowacje musi się opłacać.
Kryterium klasyfikacji badań jest to, czy lek będzie refundowany, a nie czy będzie zarejestrowany, co wywołuje u badaczy szok - mówił Jerzy Toczyski.
Zdzisław J. Sabiłło, prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma, uważa, że innowacji nie można rozumieć jako postępu na miarę Nobla: - Istotna jest wartość danego preparatu. Na przykład w Szwecji ta wartość mierzona jest pozytywnymi skutkami społecznymi.
Co więc przesądza o faktycznej innowacyjności preparatu? Zdaniem prezesa Toczyskiego, ważne jest, do czego porównuje się nowy lek i jakie korzyści można osiągnąć po wprowadzeniu go na rynek.
Donald Bellamy, prezes Novartis Poland, uważa, że metody pomiaru korzyści są związane z rozwojem medycyny: - Metody oceny są coraz bardziej wysublimowane w związku z rozwojem medycyny. Wyobraźmy sobie np. czasy, kiedy nie było antybiotyków... - mówił prezes Bellamy.

Trzeba porównywać

- Kiedy dyskutujemy o innowacyjności w farmacji, to dyskutujemy o tym, co nowego zyskujemy w leczeniu pacjenta, o tym, co pozwoli nam skuteczniej leczyć. Chodzi o tzw. wartość dodatkową w stosunku do dotychczas stosowanych produktów - mówił Wojciech Kuźmierkiewicz, dyrektor ds. polityki przemysłowej Polpharma SA i wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).
Wojciech Kuźmierkiewicz przypomniał, że Komisja Europejska powołała trzy zespoły, które w ramach forum farmaceutycznego dyskutowały m.in. na temat innowacji. - Są produkty, które zasadniczo nie zmieniają terapii, mogą natomiast zwiększać jej dostępność. Dokument KE, dotyczący definiowania innowacji, mówi, że zalecane jest porównanie produktów nowo powstających do już istniejących.
Żeby uzyskać premię za nowość, czyli lepszą cenę, lek powinien wyróżniać się zasadniczo w stosunku do już obecnych na rynku - zaznaczył wiceprezes PZPPF.
Zdaniem Wojciecha Kuźmierkiewicza, czeka nas rewolucja w farmacji, jeżeli chodzi o leki innowacyjne, czyli personalizacja terapii. Takie leczenie jest jednak bardzo drogie: - Badania procesu molekularnego zachodzącego w komórkach pokazały, że choć każdy z nas jest podobną "fabryką chemiczną", to procesy, które zachodzą, nie są w pełni zestandaryzowane. Stąd istnieje potrzeba indywidualizacji terapii.
Niedawno wprowadzone produkty na rynek wskazują, że dla dobrze dobranej grupy odbiorców, kiedy ustala się ją poprzez selekcję chorych, badając biomarkery, terapia jest bardziej skuteczna. Problemem są jednak koszty. Terapia roczna dla jednej osoby w Stanach Zjednoczonych kosztuje od 30 do 100 tys. dolarów.

Era typowania genetycznego

Czy w Polsce takie spersonalizowane leczenie będzie możliwe? - Mam obawy co do możliwości wprowadzania na rynek nowych preparatów. W budżecie państwa na przyszły rok przewidziano spadek finansowania leków o 1,6%. Nie da się w ogóle wprowadzać leków innowacyjnych, jeżeli obniżamy finansowanie - uważa Wojciech Kuźmierkiewicz.
O tym, że terapie "dla wszystkich" odchodzą do lamusa, przekonany jest także Rafał Zyśk, dyrektor departamentu gospodarki lekami NFZ.
- Nadchodzi era typowania genetycznego i molekularnego. Płatnik skłania się w stronę typowania. Nie chce podawać leku chorym, którzy słabo odpowiadają na terapię - zaznaczył dyrektor Zyśk.
Tłumaczył też, że wydatki na otwartą refundację leków będą w przyszłym roku mniejsze o 1% w stosunku do 2008 r.: - Jednak sumarycznie wydatki na leki rosną. Na 2009 r. przeznaczono łącznie na ten cel większe środki. Natomiast jeżeli zabraknie środków na refundację otwartą, to zostanie skorygowany plan finansowy NFZ - zapowiedział Rafał Zyśk.
Żeby na rynku pojawiały się innowacyjne leki, ich producentom powinno się to opłacać. - Musimy spotkać się z płatnikiem w połowie drogi. To płatnik podejmuje decyzję o podziale ryzyka. Naszą misją jest produkcja leków, które ratują życie. Musimy mieć też gwarancję stabilności. Jeżeli co roku zmienia się np. minister zdrowia, to trudno zdecydować się na długoterminową inwestycję. Nie chcemy dostarczać płatnikowi problemów, ale rozwiązań - zapewniał prezes Jerzy Toczyski.

Badania to pieniądze

Istnieje jeszcze druga możliwość obniżenia kosztów wprowadzenia leku innowacyjnego.
Specjaliści widzą ją w zoptymalizowaniu wydatków na badania. W ostatnich kilku latach UE zwiększyła nieco liczbę innowacyjnych produktów rejestrowanych w porównaniu z USA.
Niestety, produktywność spadła.
Wojciech Kuźmierkiewicz przyznał, że koszty stają się poważną barierą dla firm, które wprowadzają produkty innowacyjne.
Komisja Europejska przeznaczyła 2 mld euro na badania, które mają zaowocować nie nowymi produktami, tylko nowymi, bardziej optymalnymi metodami testowania leków, tak żeby te metody były jak najbardziej trafione i było jak najmniej czaso- i kosztochłonnych prób.
- Oczekiwaliśmy, że liczba produktów biotechnologicznych będzie coraz większa.
W ostatnich 5-10 latach liczba takich projektów była znacznie większa niż dzisiaj, mimo że teraz też jest ogromny postęp. W 2001 r. udział w produkcji biotechnologicznej innowacyjnych produktów wynosił 12%, a w 2006 r.
już 19%. Według oceny KE, w 2011 r.
będzie to 30%. Jednak czy te dane nie są przesadzone? Zobaczymy - stwierdził dyrektor Kuźmierkiewicz.

Światło w tunelu

Żeby pacjent miał dostęp do leku innowacyjnego, preparat powinien znaleźć się na listach leków refundowanych, a w Polsce od kilku lat jest z tym poważny problem. Uczestnicy dyskusji wyrazili nadzieję, że ta sytuacja odchodzi już do historii. Jest to możliwe tylko dzięki lepszym kontaktom przemysłu farmaceutycznego z resortem zdrowia.
- W rozmowach resort deklarował, że czasy, kiedy listy refundacyjne nie były uzupełniane, mamy już za sobą. Widzimy światło w tunelu. Otrzymaliśmy obietnicę, że leki innowacyjne będą traktowane na równi z lekami generycznymi. Wcześniej aktualizacja była dokonywana praktycznie tylko o leki generyczne, a leki innowacyjne były pomijane - mówił Zdzisław J. Sabiłło.
Jego zdaniem, pozytywne jest też to, że resort zdrowia pracuje nad ustawą refundacyjną, której założenia są zbliżone do projektu, jaki do ministerstwa złożyła Infarma. Związek proponuje w nim wprowadzenie pełnej przejrzystości i klarowności procesu refundacji. Sprawdzianem, czy deklaracje i obietnice resortu zostaną realizowane, będzie następna aktualizacja list refundacyjnych.
- Data tej nowelizacji nie jest, niestety, znana. Jeżeli na tych listach będzie choć kilka leków innowacyjnych, to uznamy, że rozpoczął się regularny proces aktualizacji o te właśnie leki - wyraził nadzieję prezes Sabiłło.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum