Kiedy może być taniej

Autor: Luiza Jakubiak • • 05 lutego 2010 13:42

Dostępność leków biologicznych dla pacjentów zależy od możliwości refundacji przez publicznego płatnika, ponieważ są one wielokrotnie droższe od leków chemicznych (tradycyjnych) - mówi prof. Michał Nowicki, kierownik Kliniki Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi.

Zdaniem profesora, większych ograniczeń w dostępie do tego typu farmakoterapii w dziedzinie nefrologii nie ma. Problemy bardziej dotyczą leków onkologicznych. Bo też w tym obszarze terapeutycznym leków biofarmaceutycznych jest najwięcej.

Historia technik rekombinacji DNA sięga końca lat 70. - W tej technologii zostały wytworzone pierwsze insuliny, hormon wzrostu, erytropoetyna, potem interferony w leczeniu zakażeń żółtaczki czy stwardnienia rozsianego, inne aktywne białka, np. czynnik wzrostu granulocytów - skuteczny przy zastosowaniu technik przeszczepienia szpiku kostnego. Wiele nowych szczepionek może być wyprodukowanych obecnie tylko dzięki tej technologii - mówi prof. Tomasz Romer, specjalista w dziedzinie endokrynologii, ekspert medyczny.

Argumenty ekonomiczne

Szacuje się, że w 2010 roku już 25% światowego rynku leków wartościowo stanowić będą biofarmaceutyki. Rynek będzie się powiększał z uwagi na wygasanie ochrony patentowej na leki referencyjne i pojawianie się konkurencji leków popatentowych. Wkrótce wygasną patenty na kolejne produkty, m.in.: insuliny, interferony, inhibitory TNF i przeciwciała monoklonalne.

Ocenia się, że w użyciu jest już około 120 leków biologicznych, a kolejnych kilkaset jest w trakcie prac rozwojowych. Wydatki na leki biologiczne w 2008 roku w Unii Europejskiej szacowane były na ok. 60 mld euro.

- Dlatego za wprowadzeniem leków biopodobnych, których badania są znacznie tańsze, przemawiają argumenty ekonomiczne, choć należy pamiętać, że produkcja tej kategorii leków jest znacznie bardziej skomplikowana niż w przypadku leków zawierających stosunkowo proste syntetyczne związki chemiczne - podkreśla Waldemar Zieliński z zakładu farmakoekonomiki Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Zasada 8+2+1

Sposób wprowadzania do obrotu leków biopodobnych, zawierających białk a otrzymywane metodami inżynierii genetycznej, został ujednolicony w Unii Europejskiej. W Kodeksie farmaceutycznym UE wskazano, że w przypadku ich rejestracji konieczne jest przedstawienie odpowiednich badań zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMEA). Każdy biofarmaceutyk, który przeszedł rejestrację centralną według zasad EMEA, może być dopuszczony do obrotu w Polsce. To samo dotyczy leków biopodobnych.

Podobnie jak w przypadku leków generycznych złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu może nastąpić po upływie 8-letniego okresu tzw. wyłączności danych, w którym firma farmaceutyczna nie może odwoływać się do wyników badań nieklinicznych i klinicznych leku oryginalnego. Wprowadzenie do obrotu produktu biopodobnego może jednak nastąpić dopiero po kolejnych 2 latach ze względu na tzw. wyłączność rynkową, a w przypadku wprowadzenia nowego wskazania terapeutycznego - dla leku oryginalnego w czasie jego pierwszych 8 lat pobytu na rynku - o jeden rok później.

Niekiedy zasada ta jest opisywana równaniem 8+2+1. Zasada ta dotyczy leków oryginalnych zawierających białka otrzymane metodami rekombinacji genetycznej, które dopuszczone zostały do obrotu po 20 listopada 2005 roku. W stosunku do wcześniej dopuszczanych do obrotu tego typu leków obowiązywał 10-letni okres wyłączności danych.

Rejestracja a refundacja

Czym innym jest dopuszczenie leku na rynek, a czym innym udostępnienie go pacjentom poprzez finansowanie ze środków publicznych. Leki biologiczne należą do najdroższych terapii. Pojawienie się tańszych odpowiedników biopodobnych powoduje obniżenie ceny. Dlatego niektórzy eksperci uważają, że jeśli lek biopodobny ma zbliżoną skuteczność, zbliżony profil bezpieczeństwa i stosowany jest w tym samym wskazaniu, co lek referencyjny, to powinien mieć ułatwiony dostęp do finansowania ze środków publicznych. - Taka polityka prowadziłaby do oszczędności - uważa dr Krzysztof Łanda, prezes firmy HTA Audit, ekspert w dziedzinie oceny technologii medycznych.

- Urzędy rejestrujące leki biopodobne mają zróżnicowane wymagania odnośnie cząsteczek, które aplikują o status leku biopodobnego. Jeśli cząsteczka jest stosunkowo mała i ryzyko zróżnicowania w jej budowie jest stosunkowo niewielkie, to procedura rejestracji zbliża się do procedury wymaganej przy lekach generycznych - tłumaczy dr Łanda. - Im bardziej skomplikowana cząsteczka i większa niepewność, że modyfikacja jej struktury wpłynie na oczekiwane efekty zdrowotne, tym przed producentami leków stawiane są wyższe wymagania rejestracyjne, a wytwórcy muszą przeprowadzić badania III fazy, badania randomizowane, także head to head, porównujące lek biologiczny z biopodobnym.

Zdaniem Krzysztofa Łandy, skoro jest takie zróżnicowanie na etapie rejestracji produktu, to podobnie powinno być na poziomie refundacji: - Dla niektórych leków trzeba będzie wypełnić wszelkie wymagania ustawowe, czyli przegląd systematyczny w celu określenia skuteczności i profilu bezpieczeństwa, siły interwencji w porównaniu z opcjonalnymi sposobami postępowania. Potem trzeba wykonać pełną analizę ekonomiczną i analizę wpływu na budżet płatnika. Jeśli nie wykazano istotnych klinicznie różnic w efektywności leku oryginalnego i biopodobnego, to analiza minimalizacji kosztów jest w zupełności wystarczająca - zaznacza nasz rozmówca.

Złotówka do złotówki

Zatem leki, wobec których nie ma wątpliwości co do ich skuteczności i bezpieczeństwa, powinny szybko wchodzić do refundacji jako konkurencja dla już istniejących i finansowanych terapii. W przypadku bardziej skomplikowanych cząsteczek, objęcie ich refundacją powinno następować po sporządzeniu raportu oceny technologii medycznych, zgodnie z wytycznymi AOTM.

Podobnie uważa prof. Jacek Spławiński, ekspert w dziedzinie farmakologii. Jego zdaniem, na etapie decydowania o refundacji leków biopodobnych, powinny one być oceniane nie pod kątem skuteczności, bo ta została udowodniona przez lata stosowania leku oryginalnego, ale immunogenności, pharmacovigilance (monitorowanie bezpieczeństwa leku) oraz jakości produkcji.

- Terapie lekami biopodobnymi stwarzają szansę na ogromne oszczędności dla NFZ, które mogłyby sięgać nawet 1,5 mld złotych rocznie - mówił prof. Spławiński podczas konferencji Rynku Zdrowia Leki w Polsce 2009, przypominając, że wraz z wygasaniem patentów na kolejne leki biologiczne, będą pojawiać się preparaty biopodobne, tańsze o 30-40%.

- Na wprowadzeniu hormonu wzrostu NFZ mógłby zaoszczędzić 30 mln złotych, na erytropoetynie, której patent wygasł w 2007 roku, ok. 105 mln zł rocznie, na somatotropinie (czynnik wzrostu) ok. 31 mln zł. Dzięki wprowadzeniu czynnika stymulującego kolonie granulocytów oszczędności mogą wynieść 76 mln zł, a interferonu stosowanego w stwardnieniu rozsianym - kolejne 10 mln zł - wyliczał prof. Spławiński.

Chlubne wyjątki

Jednym z pozytywnych przykładów zapewnienia dostępu do leku biopodobnego pacjentom w Polsce jest prowadzenie skutecznych zakupów centralnych somatotropiny, organizowanych przez zespół prof. Mieczysława Walczaka.

Dzięki temu sprawnie funkcjonuje zarówno system racjonalnej gospodarki lekiem i stosowanie hormonu u osób potrzebujących terapii, a wskutek szczelności dystrybucji nie ma zjawiska trafiania leku na nielegalny rynek; możliwe są również negocjacje ceny somatotropiny, przez co są one najniższe w Europie.

Z danych zespołu koordynacyjnego ds. stosowania hormonu wzrostu wynika, że cena leku w ramach wspólnego zakupu hormonów wzrostu dla wszystkich ośrodków prowadzących terapię tym lekiem w Polsce spadła w latach 2006-2008 o 37% ("Pricing. Ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka" pod red. Krzysztofa Łandy).

Ale to są chlubne wyjątki. Zdaniem doktora Łandy, w przypadku innych leków biopodobnych, resort zdrowia nie wykorzystuje możliwości prawnych, które posiada. Zdaniem eksperta, od lat istnieje rozporządzenie dotyczące tworzenia grup terapeutycznych, czyli grup leków objętych wspólnych limitem ceny. Nadal jednak lek oryginalny i biopodobny - stosowane w tych samych wskazaniach - znajdują się w różnych grupach.

- Gdyby niektóre leki biologiczne zostały połączone w jedną grupę terapeutyczną z ich tańszymi odpowiednikami, można byłoby w tej grupie ustalić limit ceny na najtańszym produkcie - wyjaśnia dr Łan-da. - Wtedy pojawiające się na rynku leki biopodobne stanowiłyby automatycznie konkurencję dla leków referencyjnych, powodując spadek kosztów terapii dla płatnika. Brak takiego rozwiązania jest niegospodarnością.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum