Jeden minister chce niskich cen leków, drugi – rozwoju przemysłu

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: 2021 6 (172)18 listopada 2021 09:44

Może powinniśmy pójść krok do przodulub do tyłu i powiedzieć sobie: niech resort zdrowia walczy o najniższe ceny, a innymi mechanizmami wspierajmy przemysł: podatkowymi, fiskalnymi, inwestycyjnymi – ocenia prof. Marcin Czech,były wiceminister zdrowia.

– Ta oś sporu, a może inne punkty widzenia, czyli aspekt gospodarczy i punkt widzenia resortu zdrowia to dokładnie to pęknięcie. Dwie z trzech recenzji WHO, które odnosiły się do przegotowanej polityki lekowej państwa, stwierdzały: minister zdrowia powinien dbać o jak najniższe ceny leków dla pacjentów, jak najszerszą dostępność i jak najmniejsze dopłaty i obciążenie dla pacjenta. Sprawy gospodarcze powinny interesować ministra gospodarki – mówił prof. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, wiceminister zdrowia w latach 2017-2019, odnosząc się do kwestii relacji polityki lekowej, w tym refundacyjnej, z gospodarką i inwestycjami przemysłu farmaceutycznego.

Ta tematyka była jednym z zagadnień, o którym rozmawiano podczas sesji „Oblicza bezpieczeństwa lekowego kraju” w ramach XVII Forum Rynku Zdrowia.

Pełnomocnik rządu – koordynator ds. bezpieczeństwa lekowego

Wynika z tego, że w polityce lekowej państwa, która w centrum stawia pacjenta i jego potrzeby, minister zdrowia powinien być zainteresowany jak najniższymi cenami, szczególnie preparatów generycznych. – WHO sugerowała więc, by nie mieszać interesów różnych resortów – stwierdził prof. Czech.

Odniósł się też do idei powołania pełnomocnika rządu – koordynatora ds. bezpieczeństwa lekowego: – Popieram ideę powołania takiego pełnomocnika. Myślę, że będzie miał niesłychanie ciężkie zadanie. Przedyskutowałem setki godzin w resorcie gospodarki i te dwa punkty widzenia wydają się ekstremalnie trudne do pogodzenia, jeśli w ogóle są do pogodzenia. Może powinniśmy pójść krok do przodu lub do tyłu i powiedzieć sobie: niech resort zdrowia walczy o najniższe ceny, a innymi mechanizmami wspierajmy przemysł: podatkowymi, fiskalnymi, inwestycyjnymi – zasugerował.

Dodał, że kraje unijne w mniej lub bardziej jawny sposób chronią swoje rynki. Jeśli mają mocny przemysł innowacyjny, to tworzą mechanizmy, które wspomagają komercyjne i niekomercyjne badania kliniczne. – Na przykład Wielka Brytania potrafi zwalniać z podatków badania kliniczne i R&D oraz umożliwia lepszą współpracę uczelni i przemysłu, dotując te uniwersytety. Albo Francja, która promuje najbardziej innowacyjne projekty, rozpisując je w swoich rankingach na pierwszej albo drugiej pozycji. Te projekty szybciej dostają refundację. Z kolei Niemcy wyraźnie chronią własny przemysł generyczny – wymieniał były wiceszef resortu zdrowia.

– Tu trzeba bardzo sprytnych pomysłów i mechanizmów, wypracowanych przez ludzi, którzy rozumieją, co się dzieje w tym systemie, żeby nie popaść w konflikt z Unią Europejską i równo traktować wszystkich, którzy operują na rynku polskim – dodał prof. Marcin Czech.

Potrzebny element samoregulacji ze strony przemysłu innowacyjnego

W trakcie dyskusji było widać te rozdźwięk w tej kwestii między przedstawicielami reprezentującymi różne interesy.

Dominik Dziurda, dyrektor Wydziału Świadczeń Opieki Zdrowotnej AOTMiT, zwracał uwagę na rolę ministra zdrowia, który odpowiada za dostępność, ale też za budżet refundacyjny i równość dostępu do terapii.

– Budżet refundacyjny jest w łączności z rozwojem gospodarczym. Podkreślając, że produkcja leków w Polsce, od API (substancji czynnych – red.) do produktów gotowych, jest kluczowym elementem, to jednocześnie właściwe jest w interesie publicznym, żeby po utracie wyłączności rynkowej była szybka, zdecydowana erozja cenowa leków generycznych, do poziomu zapewniającego jakość, ale też zapewniającego rynkową konkurencję między producentami – mówił dyrektor Dziurda.

Jeśli mamy na liście leków refundowanych wysokie limity cenowe dla niektórych produktów, to możliwości negocjacyjne ministra zdrowia z innymi producentami gwałtownie się kurczą. Ci dostawcy oceniają, że skoro minister dopuszcza na rynek leki w zdecydowanie wyższych cenach, to dlaczego oczekuje obniżki na ich produktach? Dominik Dziurda podał przykład adalimumabu, którego cena w ciągu niedługiego czasu z bardzo wysokich poziomów spadła poniżej 400 zł za podanie: – To konkurencyjny rynek doprowadza do szybkiej erozji – zaznacza.

Co do leków innowacyjnych, stopniowo oswajamy się z informacjami, że jedno podanie leku kosztuje 100 tys. dolarów, a cykl terapii genowej kilka milionów zł. – To, z perspektywy pojedynczych informacji, są ciekawostki. Ale spójrzmy na to z perspektywy budżetu. Jeśli mamy 500-1000 pacjentów, to koszt ich leczenia wynosi miliard złotych. System nie może być stabilny, jeżeli nie dojdzie do elementu samoregulacji ze strony przemysłu innowacyjnego. W polityce lekowej dążymy do najszerszego możliwego dostępu, do leków skutecznych, bezpiecznych, ale i kosztowo efektywnych – przypomniał dyrektor Dziurda.

Leki innowacyjne wprowadzane na rynek stanowią istotny czynnik zwiększający efektywność systemu terapeutycznego w Polsce. Pytanie, jak rozumiemy te innowacje?

– Jeżeli z naszej perspektywy zdefiniujemy je jako terapie przynoszące istotne efekty klinicznie, które wpływają na przebieg choroby pacjenta, udowodnione w odpowiedniej jakości badaniach klinicznych, to jest to innowacja, którą należy promować. Ale ta innowacja jeszcze musi być w cenach, które są możliwe do przyjęcia w sektorze publicznym. Musi być miejsce w budżecie ministra zdrowia na te leki innowacyjne – podkreślał.

Umiesz liczyć, licz na siebie

Nieco inaczej patrzy na to branża farmaceutyczna. – Obserwujemy od wielu lat proces tworzenia się bezpieczeństwa lekowego i dziwimy się, że to się nie dzieje. Wydawało się, że dla wszystkich jest oczywiste, że za bezpieczeństwo trzeba płacić więcej niż do tej pory. Nie tylko Polska, ale i cała Europa uzależniła się od Azji – mówiła Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Dodała: – Nadal możemy pochwalić się tym, że mamy w miarę silny przemysł farmaceutyczny, natomiast udział w refundacji tego sektora maleje. Pokazała to pandemia. Ona nas wiele nauczyła. Aktualne jest hasło: „umiesz liczyć, licz na siebie”. Pozamykane były granice, każdy kraj miał swoje problemy. Zaczęła się rywalizacja o substancje czynne, bo występował ich niedobór. Kto był pierwszy, kto więcej zapłacił, dostawał substancję czynną. Ujawniły się nacjonalizmy. W pierwszej kolejności rządy chciały zapewnić leki swoim obywatelom. Zrobiliśmy to samo – zamknęliśmy granice na wywóz leków, których w Polsce mogłoby zabraknąć.

– Wniosek jest oczywisty – jeżeli chcemy zapewnić bezpieczeństwo lekowe, musimy być gotowi na czasy kryzysu. I musi być lista leków, które muszą być produkowane w Polsce – mówiła Barbara Misiewicz-Jagielak. – Tymczasem minister zdrowia z ministrem rozwoju od kilku lat prowadzą rozmowy, co jest ważniejsze: czy bezpieczeństwo lekowe czy rozwój gospodarki – dodała.

Jej zdaniem, pełnomocnik rządu – tak jak powołano pełnomocnika ds. szczepień – powinien to rozważyć: co dla danego kraju jest ważniejsze i zacząć działać. – Popieram to, co powiedziano w Kancelarii Prezydenta, że czas powołać pełnomocnika rządu do zbudowania bezpieczeństwa lekowego w Polsce – oceniła.

Jak natomiast zauważyła Joanna Drewla, dyrektor generalna Servier Polska, problemem nie tylko jest brak dostępności, ale też kwestia jakości produktów, które trafiają na rynek.

– Zaopatrywanie się w substancje czynne i leki w Azji wzięło się z bardzo prostego powodu: niższych cen. To jest naturalne, bo każdy chciałby zapłacić jak najmniej. Natomiast odbywa się to pewnym kosztem, bo standardy jakościowe krajów azjatyckich mocno się różnią od standardów europejskich. Jeżeli chcemy zapewnić pacjentom wysoką jakość, powtarzalność każdej serii, którą produkujemy, począwszy od substancji aktywnej przez wszystkie etapy produkcji do zwalniania samego produktu, to coś za coś – podkreśla
Joanna Drewla.

Jakość kosztuje

– A jakość kosztuje. Państwa UE proponując „Strategię Farmaceutyczną dla Europy”, liczą się z tym. To widzimy w innych krajach, gdzie przemysł farmaceutyczny jest wspomagany i zachęcany do tego, żeby produkcję zarówno substancji aktywnych, jak i leków przenieść do Europy – mówiła szefowa Serviera w Polsce.

Dodała, że długofalową strategią firmy jest to, by produkować API na terenie UE. – To kosztuje i wpływa na zysk końcowy firmy, ale dzięki temu możemy zapewnić pacjentom bardzo wysoką jakość leków – dodała.

Przypomniała, że niedawno podjęto decyzję o inwestycji w fabrykę Serviera w naszym kraju: – Dotychczas zainwestowaliśmy 194 miliony zł, ta nowa to będzie kolejne 220 mln zł. Czyli podwajamy kwotę.

Anna Mirek, radca prawny, senior associate kancelarii Noerr, również wskazywała, że „nie można budować bezpieczeństwa lekowego na cenie”. – Żeby nakładać jakieś ceny, to w procesie refundacyjnym muszą być jacyś aplikanci. Żeby mogli brać udział w tym procesie, to muszą istnieć, a żeby istnieć, muszą wypracować zysk. Dopiero po tym, jak pojawi się zysk, możemy mówić o badaniach, innowacji, rozwoju – mówiła prawniczka.

– Jeżeli nie pozwalamy producentom – i to nie tylko krajowym, ale też europejskim – na wypracowanie zysku, na prowadzenie badań i rozwoju, to nie mają szansy w ogóle stawać w procesie refundacyjnym. A stają w nim tzw. pośrednicy, którzy de facto importuję substancje z Azji czy z Indii. To nam nie zapewnia bezpieczeństwa lekowego, bo z im dalszego regionu jest sprowadzany produkt, to jest większa bariera terytorialna – dodała.

Jej zdaniem, nie może być tak, że decyzje refundacyjne zapadają w oderwaniu od całej gospodarki. Bo w takim systemie, w oparciu tylko i wyłącznie o cenę, bezpieczeństwo nie zostanie nigdy zapewnione. – Przy oparciu refundacji tylko o kryterium ceny dochodzi do dotkliwych strat dla naszej gospodarki. Musi więc istnieć zachęta i pewność obrotu prawnego w Polsce dla producentów innowacyjnych – podkreślała Anna Mirek.

„To musi być gra na wielu fortepianach”

Agnieszka Gołąbek, dyrektor komunikacji Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, zwróciła uwagę, by spojrzeć na bezpieczeństwo lekowe „z lotu ptaka”.

– To bardzo złożony temat, obejmujący też kwestię bezpieczeństwa dostaw leków i dystrybucji. Ale pamiętajmy, że mamy zarejestrowanych w Polsce tylko 40 substancji czynnych, w UE jest ich 3 tys. i niezależnie od tego, w jakiej formie RTR (refundacyjny tryb rozwojowy – red.) wejdzie w życie i ile tej produkcji będzie w Polsce, to prawda jest taka, że nadal musimy myśleć o ścisłej współpracy z UE. Musimy zaangażować się w „Strategię Farmaceutyczną dla Europy”, przyjętą po doświadczeniach
z COVID-19 i to musi być gra na wielu fortepianach ze strony Ministerstwa Zdrowia i rządu, by zapewnić nam bezpieczeństwo – powiedziała dyr. Gołąbek.

– Z drugiej strony trudno o bezpieczeństwie lekowym rozmawiać bez kontekstu pandemii, sytuacji bieżącej i przyszłości. Wyzwaniem jest dług zdrowotny, który zaciągnęliśmy w trakcie pandemii. Był utrudniony dostęp do lekarzy, pacjenci obawiali się koronawirusa, system był skupiony na walce z pandemią – przypomniała.

Jej zdaniem, wszystkie niezdiagnozowane choroby, przerwane terapie, nie znikną. – Pacjenci wrócą do systemu i trzeba się nimi zająć. A z drugiej strony mamy wyzwania: starzejące się społeczeństwo, problemy onkologiczne. Teraz już wiemy, że jeśli chodzi o onkologię, zaległości są bardzo duże – zaznaczyła.

Co na to jest odpowiedzią? – Niezakłócony dostęp do leków generycznych, ale też systematyczne poszerzanie katalogu leków innowacyjnych, czyli nowoczesnych terapii, które powodują, że leczenie będzie bardziej efektywne. Tylko 60 innowacyjnych leków rocznie jest ocenianych pod kątem refundacji, a to bardzo mało. W innych państwach jest wielokrotnie więcej. Jeśli więc chodzi o bezpieczeństwo lekowe, to nie tylko kwestia dystrybucji leków i dostaw, ale także zwiększenia liczby nowych leków i substancji na listach leków refundowanych – powiedziała Agnieszka Gołąbek.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum