W pierwszej połowie 2012 r., jak to często bywa, z powodu braku czasu i wprowadzania ważnych zmian na ostatnią chwilę, "nie było warunków", aby nowe programy lekowe, ze zmienioną treścią, zostały ocenione przez AOTM. To spowodowało, że "nowe programy lekowe" są w rzeczywistości "starymi programami terapeutycznymi" po obróbce redakcyjnej, czyli zmianie nazwy. Efektem tego jest także to, że przez kolejne lata w części programów utrzymywane są niezgodne z rekomendacjami towarzystw naukowych i dowodami naukowymi zapisy.

Pewnego rodzaju kuriozum stanowi fakt, że na podmioty odpowiedzialne przerzucono obowiązek przedstawiania ministerstwu treści programu lekowego, w ramach którego lek ma być refundowany. Pozbawiono tego prawa środowisko medyczne, eksperckie, w tym konsultanta krajowego oraz towarzystwo naukowe.

Podmioty wzajemnie sparaliżowane

Jeszcze bardziej skomplikowało sytuację dołączanie do decyzji refundacyjnej wydanej dla różnych leków, różnych podmiotów, tego samego programu lekowego w jego wielolekowej formie. Oznacza to, że każda z firm jako załącznik otrzymała program, w którym jednocześnie wymieniane są, i na jego podstawie refundowane, leki innych firm farmaceutycznych.

Taka sytuacja ma miejsce w programach reumatologicznych obejmujących terapię RZS, MIZS, ZZSK i ŁZS. To z kolei powoduje, że niejako firmy zostały wzajemnie sparaliżowane w dalszych działaniach, bo nawet gdyby chciały złożyć wniosek o zmianę w programie, to nie wiadomo, czy konkurencja zgodzi się na ich wprowadzenie.

Nawet w przypadkach składania przez same podmioty programów w zmienionej formie i treści, Ministerstwo Zdrowia już na wstępnym etapie nakazuje dostosowanie treści do obowiązującego programu. Na kolejnych etapach legislacyjnych, nawet w przypadku złożenia przez firmę programu jednolekowego, AOTM rekomenduje dołączenie nowej substancji do już istniejącego programu wielolekowego, co oczywiście wiąże się z tym, że jego treść musi być identyczna.

Sytuacja będzie się komplikować

Takie łączenie wielu leków w jednym programie tłumaczono tym, że program wielolekowy umożliwia zawarcie jednej umowy pomiędzy NFZ i świadczeniodawcą. To prawda.

Ostrzeżenia przed mnogością umów płynęły z naszego środowiska przed wejściem ustawy w życie.

Wtedy też patrzono na problem z niedowierzaniem, ale po wejściu w życie nowego programu lekowego w RZS widać, że tak właśnie by było, gdyby dla każdego leku istniał oddzielny program w każdym wskazaniu.

Ale jak to się stało, że dwa nowe leki nie zostały dołączone do już istniejącego programu wielolekowego?

Tym razem ziściły się obawy, że podmioty odpowiedzialne, których leki są w takim programie refundowane, mogą nie wyrazić zgody na zmianę polegającą na dołączeniu nowych, konkurencyjnych cząsteczek.

W obecnym stanie prawnym trudno wyobrazić sobie dobre wyjście. Wraz z obejmowaniem refundacją kolejnych leków biologicznych w tych samych wskazaniach sytuacja będzie się jeszcze bardziej komplikować.

Plusy, minusy

Na szczęście nie połączono różnych leków biologicznych we wspólną grupę limitową, co pozwala szpitalom na zakup każdego z nich bez względu na występujące między nimi różnice cenowe i dzięki temu daje możliwość terapii każdym lekiem w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta. Oczywiście duże ograniczenia w wyborze leku nakłada na lekarza treść programu lekowego, a często interpretacja jego zapisów przez regulatora i płatnika.

Niezgodne z rekomendacjami i aktualną wiedzą są chociażby sytuacje, w których pacjent z ZZSK czy ŁZS nie może skorzystać z drugiego leku biologicznego w przypadku nieskuteczności pierwszego, szczególnie jeśli jest to nieskuteczność wtórna.

Kolejnym przykładem absurdalnych zapisów i interpretacji jest ustalona przez regulatora sekwencyjna terapia w programie RZS ograniczająca liczbę możliwych do zastosowania leków do 3 z 6, jakie są dostępne, oraz zupełnie niezrozumiała interpretacja, jakie leki mogą być zastosowane jeden po drugim, a jakie nie.

Dobrą stroną przejścia programów lekowych pod skrzydła ustawy refundacyjnej jest to, że wniosek refundacyjny dla każdego leku musi zostać rozpatrzony w ciągu 6 miesięcy, choć oczywiście ustawodawca ma możliwość przedłużenia tego terminu o pewien czas. Nie ma już zatem takich sytuacji, jakie zdarzały się w przeszłości, że wnioski spoczywały w gabinetach urzędniczych, czekając na rozpatrzenie nawet ponad rok. Ustawa daje też możliwość zawierania umów podziału ryzyka pomiędzy firmami a regulatorem, ale jak na razie wszelkie negocjacje ograniczają się do walki o obniżenie ceny, a jeśli jakieś dodatkowe umowy są zawierane, to polegają one na "pay-backu", czyli zwrocie określonej sumy do kasy płatnika, przez co kwota ta nie zasila bezpośrednio budżetu na programy lekowe, a tym bardziej budżetu konkretnego szpitala.

Co można poprawić?

Czy można zrobić cokolwiek, żeby leczenie innowacyjne było w Polsce bardziej dostępne dla chorych? Na pewno tak. I nie chodzi tu jedynie o zwiększenie środków przeznaczanych na ten rodzaj terapii. Przede wszystkim należy od nowa napisać programy lekowe, tak aby były zgodne z obowiązującą wiedzą medyczną i rekomendacjami towarzystw naukowych. Za treść programów lekowych powinno odpowiadać środowisko medyczne, najlepiej nie jedna osoba, a zespół ekspertów powołany przez konsultanta krajowego oraz prezesa Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Takie programy powinny zostać przedstawione do oceny AOTM i po uzyskaniu pozytywnej decyzji stać się podstawą refundacji leków biologicznych.

Podmioty odpowiedzialne, składając wniosek refundacyjny, będą aplikowały o refundację w konkretnym programie lekowym, a nie same ustalały jego kształt. Dla każdego wskazania klinicznego powinien obowiązywać jeden program lekowy.

W przypadku objęcia refundacją nowych cząsteczek byłyby one dołączane do obowiązującego programu.

Decyzja refundacyjna, jaką otrzymują firmy, powinna zawierać program jednolekowy, ale w obowiązującym wspólnie kształcie. To umożliwi wprowadzanie nowych leków w przyszłości do tego samego programu. Nie będzie też powodowało konieczności dokonywania zmian w funkcjonowaniu aplikacji komputerowej SMPT dla każdego leku oddzielnie.

Na poziomie płatnika wszystkie programy lekowe w różnych wskazaniach powinny zostać scalone w jeden produkt kontraktowy - czyli programy leczenia RZS, MIZS, ZZSK i ŁZS powinny być objęte jedną wspólną umową z jedną wspólną pulą środków. Taki produkt może się nazywać "programy lekowe - reumatologia".

Świadczeniodawca, dysponując jedną, wspólną pulą pieniędzy, będzie mógł je wydawać sprawniej i elastyczniej, a przez to z korzyścią dla pacjenta. Zapewne wymaga to kolejnej nowelizacji ustawy refundacyjnej, ale czy dobro pacjenta nie jest warte tego trudu?

Oczywiście warunkiem zwiększenia dostępności leczenia biologicznego jest także zwiększenie środków przeznaczanych na ten cel.

Nie może się to jednak odbywać kosztem "tradycyjnej" reumatologii - ambulatoryjnej opieki specjalistycznej oraz szpitalnictwa, w tym rehabilitacji reumatologicznej. Tylko efektywne finansowanie reumatologii na różnych poziomach może przynieść wymierne korzyści populacyjne.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.