I jak tu podejmować trafne decyzje?

Autor: Luiza Jakubiak • • 16 maja 2008 21:15

Nadal nie wiadomo, czym kieruje się ministerstwo w kwestii refundowania leków. Nie ma również jasno postawionego celu funkcjonowania listy refundacyjnej.

W momencie zamykania tego wydania Rynku Zdrowia trwały prace nad aktualizacją listy leków refundowanych. Jej projekt powinien zostać ogłoszony na przełomie września i października. Z tej racji piszemy jedynie o propozycjach Ministerstwa Zdrowia, jeszcze przed wydaniem rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM).
Jak poinformował nas rzecznik resortu zdrowia Paweł Trzciński, podobnie jak w poprzednich latach jednym z głównych priorytetów nowelizacji jest racjonalizacja wydatków NFZ na refundację.
To wiąże się m.in. z umieszczaniem na listach kolejnych leków generycznych.
Ale akurat z ich włączaniem na listy refundacyjne nie ma większego problemu.
- Wszystkie generyki, które spełniają warunki rejestracji i mają odpowiednią cenę, będą mogły wejść na listę - powiedział minister Bolesław Piecha.

347 wniosków

Od ostatniej marcowej nowelizacji wpłynęło 347 wniosków refundacyjnych dotyczących generyków, z tego 324 pozycje spełniają kryterium cenowe.
- W przypadku potwierdzenia przez podmiot odpowiedzialny dostępności leku, będzie on uwzględniony w projekcie - mówi Artur Fałek, kierujący departamentem polityki lekowej Ministerstwa Zdrowia i członek Zespołu ds. Gospodarki Lekami (ZGL) przy ministrze zdrowia.
Problemem jest natomiast włączanie nowych cząsteczek. Tym razem innowacja ma być pomocna w leczeniu 5 chorób.
- Po wnioskach skierowanych do AOTM można spodziewać się, że dotyczyć ona będzie przede wszystkim leków p/psychotycznych, p/padaczkowych, p/nowotworowych, leków stosowanych w POChP i chorobach układu krążenia - wylicza dyrektor Fałek.
ZGL rozważał także kwestię uzupełnienia listy leków p/jaskrowych.
Rozstrzygnął sprawę 13% obniżki dla leków producentów polskich zawierających "wsad dewizowy". Przypomnijmy, że wcześniej były obniżki cen leków importowanych do naszego kraju.
Fałek potwierdził także, że rozważana była kwestia przeniesienia z programów NFZ na listy refundacyjne leków immunosupresyjnych: - Pod warunkiem zaproponowania korzystnych cen przez podmioty odpowiedzialne - dodał.
Przeniesienie leków z programów na listy będzie się zapewne wiązało z większą dostępnością tych leków, innym efektem zdrowotnym, ale też prawdopodobnie z wyższymi kosztami. Dlatego ministerstwo zostawia sobie pole do negocjacji cen z producentami.

Jaskółka wiosny nie czyni

Ale już dzisiaj możemy ze stuprocentową pewnością napisać, że projektowana lista leków refundowanych powstaje w warunkach dalekich do pełnej przejrzystości.
- Kluczem do usprawnienia systemu refundacji jest wprowadzenie kryteriów dotyczących decyzji refundacyjnych - twierdzi Krzysztof Łanda, b. szef departamentu gospodarki lekami NFZ, ekspert w dziedzinie oceny technologii medycznych.
O ile wreszcie zostały uszczegółowione kryteria dokonywania oceny efektywności kosztów leków w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej - na podstawie których firmy farmaceutyczne do wniosku refundacyjnego muszą dołączyć analizę efektywności klinicznej, opartą na przeglądzie systematycznym, analizę ekonomiczną i analizę finansową typu budget impact, czyli wpływu na budżet płatnika - o tyle w projekcie ustawy wciąż brakuje kryteriów podejmowania samej decyzji.
- Nadal nie wiadomo, czym się kieruje minister zdrowia podejmując decyzje refundacyjne. Nie ma również jasno postawionego celu funkcjonowania listy leków refundowanych - wytyka kolejne błędy Łanda, twierdząc, że w krajach wysoko rozwiniętych ten cel jest prosto określony: zapewnienie jak największej dostępności leków o udowodnionej efektywności klinicznej, leków najbardziej "opłacalnych z opcjonalnych" oraz możliwych do sfinansowania w ramach dostępnych środków.

Kryteria, procedury, ludzie

Drugim, źle funkcjonującym obszarem jest system negocjacji cen, a jedną z przyczyn jest zbyt mała liczba urzędników państwowych zajmujących się tą problematyką.
Łanda proponuje utworzenie instytucji na wzór australijskiej agencji ds. cen - Pharmaceutical Benefits Pricing Authority.
- Jeśli nie ma choćby jednego z trzech elementów: kryteriów, procedur lub ludzi, którzy się na tym znają, to system refundacyjny nie ma prawa prawidłowo funkcjonować, a u nas braki są we wszystkich trzech elementach - stwierdza Łanda i objaśnia działanie mechanizmu: w obecnej sytuacji firmy farmaceutyczne stoją od razu na przegranej pozycji.
Do MZ wpłynęło kilkaset wniosków o objęcie różnych leków refundacją, które od 6-7 lat czekają na rozpatrzenie.
Z powodu braku kryteriów, urzędnik boi się podejmować decyzji refundacyjnej.
Bez jasnych kryteriów może zawsze zostać posądzony o uznaniowość, więc woli nie podejmować żadnych decyzji.
Dlatego od lat praktycznie nic co innowacyjnego nie trafiło na naszą listę leków refundacyjnych. Tak długi czas czekania na decyzję nie spełnia ani standardów unijnych, ani wymogów prawa polskiego.
Decyzja powinna być wydana w ciągu 180 dni. Po 2008 roku UE intensywniej zacznie naciskać na zmiany systemu refundacji w Polsce, a kiedy to nie poskutkuje, zasądzi wysoką karę.
Z drugiej strony, jak w każdym kraju, refundacja to również problem finansowy.
- Gdybyśmy usunęli z naszej listy refundacyjnej całkiem sporo leków o nieudowodnionej efektywności klinicznej, o skuteczności placebo, a często o niekorzystnym profilu bezpieczeństwa, automatycznie uwalniamy środki finansowe na leki o udowodnionej skuteczności czekające na przyznanie refundacji - twierdzi Krzysztof Łanda.
Ale podobnie, jak w przypadku wpisu na listy, nie ma jasnych kryteriów wycofywania z nich leków...

Innowacyjność - odcienie szarości

Do wpisu na listę refundacyjną czeka około 100 nowych leków. W przypadku leku p/padaczkowego Keppra, jesteśmy ostatnim krajem unijnym, gdzie lek ten będzie refundowany.
Jednak eksperci ostrzegają przed bezkrytycznym posługiwaniem się znaczeniem słowa innowacyjność i uważają, że w niektórych krajach, szczególnie tych o zbliżonym do naszego lub niższym PKB, zbyt pochopnie wpisuje się leki na listy refundacyjne.
- Jeśli chodzi o refundację, nie jest istotne, czy lek jest innowacyjny czy nie, istotna, jest jego skuteczność, profil bezpieczeństwa i ile on kosztuje. Tak naprawdę innowacyjność ma wszystkie odcienie szarości - twierdzi Łanda i stawia inne pytanie: o ile dany lek w stosunku do innych opcji terapeutycznych jest bardziej skuteczny, na ile ma lepszy profil bezpieczeństwa i czy rzeczywiście jego przewaga w efektywności klinicznej uzasadnia zwykle znacznie wyższą cenę.
- Oceniam, że ze wspomnianej listy około 100 leków innowacyjnych, które u nas czekają na refundację, na listę leków refundowanych powinno trafić od 10 do 20%, gdyż są faktycznym przełomem w lecznictwie.
O niedopuszczanie do list pseudonowości terapeutycznych apeluje również Adam Rudzki, dyrektor biura Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed: - Stosując innowacyjność trzeba szalenie uważać. Należy ją określić względem jakiegoś układu odniesienia.
I przytacza rekomendację francuskiego niezależnego czasopisma Prescrire: by określić przydatność danego leku, powinien on zostać porównany z preparatem, który w danej grupie, w danym wskazaniu, posiada najmocniejszą pozycję.
- Obecnie ani amerykańskie, ani europejskie przepisy tego nie wymagają. W UE, jak na razie, nie ma obowiązującej definicji odnośnie innowacji w farmakoterapii - jest dopiero w uzgodnieniach.
Pośrednio kwestia włączania leków na listy refundowane zahacza o interes narodowy. Nie jesteśmy potentatem, jeśli chodzi o produkcję leków innowacyjnych.
Mamy za to silny przemysł generyczny.
Jeżeli kupujemy drogie leki za granicą, to skłonność do zachęcania naszych pacjentów do zakupu tego leku powinna być inna niż w kraju producenta. Bo kraj producenta zarabia na tym, że sprzedaje lek, a Polska w tym biznesie staje się płatnikiem netto.

Co powinno się znaleźć

W przypadku Keppry ministerstwo po 6 latach zdecydowało, że będzie można kupić lek za ryczałtową cenę kilku złotych. Lek należy do preparatów, który może całkowicie odmienić życie pacjenta. Mimo że refundacja to dla budżetu znaczny wydatek, w efekcie koszty związane z leczeniem choroby są niższe.
Jest jeszcze wiele leków, które są silnymi interwencjami i są potrzebne pacjentom w Polsce, a w dodatku mają uzasadnioną cenę.
- Jest wiele leków, których stosunek kosztu do korzyści zdrowotnych jest naprawdę dobry - mówi Łanda, przyrównując ten efekt do granicy opłacalności ustalonej przez WHO. - Takich leków jest całkiem sporo w kolejce do refundacji, np. w chorobie Leśniowskiego-Crohna, niektóre leki kardiologiczne, onkologiczne, preparaty złożone w astmie.
Jego zdaniem, kilka leków kwalifikuje się również w innych obszarach do szeroko pojętej refundacji (programy terapeutyczne, katalog chemioterapii, leki sprowadzane importem docelowym, w ramach chemioterapii czy farmakoterapii niestandardowej).

Przegadane wytyczne

- Od dawna postulujemy, by powstał zupełnie nowy akt prawny, regulujący całość tworzenia list refundacyjnych - mówi Adam Rudzki. - Teraz przepisy są rozproszone w kilku ważnych ustawach i rozporządzeniach, co nie sprzyja przejrzystości.
Z kolei profesor Jacek Spławiński, kierownik Zakładu Farmakologii Narodowego Instytutu Leków, zmierzył się z wytycznymi przeprowadzania oceny technologii medycznych, wg których AOTM będzie oceniać leki. Wysiłek był znaczny, bo wytyczne opracowywania analiz farmakoekonomicznych liczą tysiąc stron. - Te kryteria zmieniły się zasadniczo od ostatniej nowelizacji. Były jasne, proste i czytelne, a teraz stały się niesłychanie skomplikowane. Taka komplikacja to zasłona dymna - uważa prof. Jacek Spławiński.
Zdaniem profesora, wystąpiło w tych wytycznych m.in. pomieszanie pojęć, wynikające z niezręcznego spolszczenia terminów, słów i zwrotów angielskich.
- Wytyczne są przegadane: jest wiele powtórzeń i niepotrzebnych zdań. Wielokrotnie zaklina się wykonawców, że mają wykonać analizę "dobrze", "rzetelnie", "właściwie". A to właśnie powinny sprawić wytyczne. To, według mojej oceny, ma być dokument bardzo ścisły, jak książka kucharska napisana przez Pitagorasa, dająca bardzo ścisłe, określone wskazówki wykonawcom analiz, bez zbędnych haseł - czytamy w recenzji profesora.
- Autorzy wytycznych posługują się terminem "efektywność" technologii medycznej lub terapeutycznej lub "efektywność" kliniczna. Z dwóch powodów nie powinno się stosować "efektywności". Po pierwsze, mamy w języku polskim doskonałe określenie znane w medycynie: "skuteczność" technologii, "skuteczność" kliniczna, "skuteczność" leku czy postępowania terapeutycznego. Po drugie, "efektywność" może być myląca: w języku angielskim i w literaturze EBM dla określenia skutku leczniczego stosuje się dwa określenia: "efficacy", co oznacza skuteczność leku (procedury, technologii) w kontrolowanych warunkach klinicznych (w warunkach idealnych) i "effectiveness", co oznacza skuteczność w warunkach zwykłej, realnej praktyki - tłumaczy profesor.
- Często w naszym piśmiennictwie stosuje się "skuteczność" jako odpowiednik "efficacy" i "efektywność" jako odpowiednik "effectiveness". W recenzowanych wytycznych AOTM autorzy stosują "efektywność" dla oznaczenia jednym razem "efficacy", a w innym przypadku "effectiveness" - dodaje prof.
Spławiński.

Kto to zrobi?

Chociaż zdaniem Krzysztofa Łandy opracowanie i ogłoszenie na stronach internetowych wytycznych AOTM to już krok milowy w kierunku przejrzystości refundacji w Polsce. Te wytyczne z pewnością będą ewoluować i pojawią się ich kolejne wersje; ważne jest natomiast, żeby nie odbiegały treścią od innych wytycznych opracowanych przez rządowe agencje HTA na świecie.
Krzysztof Łanda wytyka jednak urzędnikom, że nie rozumieją idei Dyrektywy Transparentności UE, zapewniającej przejrzystość i powtarzalność procesu.
Przypomina zarządzenie prezesa NFZ nr 17, które zbliżało nas do racjonalnego podejmowania decyzji. Krokiem wstecz było wprowadzenie innego zarządzenia - nr 38, które już np. nie przewiduje procesu odwoławczego.
- Dokonanie zmian i wprowadzenie jasnych kryteriów to ograniczenie uznaniowości - podkreśla Łanda. - Ekipa, której by się to udało, odniosłaby sukces polityczny, tworząc wydolny system refundacyjny.
Ale nadal silniejsza wydaje się być możliwość ręcznego "sterowania" w lekowej materii.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum