Działanie na granicy prawa?

Autor: RZ • • 26 lutego 2014 10:01

Kilkanaście dni po wejściu w życie ustawy refundacyjnej Ministerstwo Zdrowia nowelizowało dokument, by zapobiec paraliżowi w farmakoterapii z powodu braku możliwości refundacji leków poza zarejestrowanymi wskazaniami. Art. 40 ust. 1 umożliwiał refundację leków off-label po wydaniu opinii Rady Przejrzystości. Obecnie członkowie Rady zastanawiają się, czy wydając te opinie, nie działali na granicy prawa.

Najwyższa Izba Kontroli podsumowała dwa lata funkcjonowania Rady Przejrzystości przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, w tym jej działalność w zakresie leków i wydawania opinii wobec leków stosowanych poza wskazaniami.

Lawina wniosków

W wystąpieniu pokontrolnym NIK przypomina, że na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej minister zdrowia zlecał Radzie Przejrzystości przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęcie refundacją leku we wskazaniach odmiennych niż określone w ChPL. Rada zobowiązana jest wydać opinię w terminie 14 dni, biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek.

Od 1 stycznia 2012 r. do 30 września 2013 r. Rada wydała 35 takich opinii. Łącznie w 2012 roku opinie Rady odnośnie do refundacji leków stosowanych we wskazaniach pozarejestracyjnych dotyczyły 252 substancji czynnych i ponad 177 produktów leczniczych; w trzech kwartałach 2013 roku - 27 substancji czynnych w 263 lekach.

We wnioskach Izby znalazło się stwierdzenie, że utrudnieniem dla pracy Agencji oraz Rady Przejrzystości było jednoczesne rozpatrywanie wniosków o opinię w sprawie dużej liczby leków. Opinie wydawano w ciągu 10-13 dni od wpłynięcia zlecenia. W przypadku opinii z lutego i lipca 2012 roku, Rada wydawała je pod warunkiem ich stosowania w oparciu o aktualne dowody naukowe oraz wytyczne i dyrektywy etyczne międzynarodowych medycznych organizacji i towarzystw naukowych.

Tempo pracy, jakie narzucił Agencji resort zdrowia, powodowało, że w niektórych opiniach Rada uznała za zasadne objęcie refundacją znacznej ilości substancji czynnych i leków, pomimo iż z uwagi na krótki termin (3 i 12 dni) nie dokonano szczegółowej analizy każdego z problemów zdrowotnych, technologii medycznych adekwatnych do rozpatrywanych, analizy dowodów naukowych dla wszystkich ocenianych leków.

Ocenę efektywności klinicznej tych produktów oparto wyłącznie na opiniach ekspertów klinicznych, przytoczonych w opracowaniu AOTM. W części przypadków nie pozyskano pisemnej opinii eksperta ze względu na otrzymanie zlecenia ich oceny w dniu roboczym bezpośrednio poprzedzającym dzień posiedzenia Rady.

NIK zauważa, że w 2012 roku AOTM przygotowywała opracowania analityczne dotyczące opiniowanych przez Radę produktów leczniczych, natomiast w 2013 roku odstąpiła od ich przygotowywania. "Opracowanie tych dokumentów nie było zadaniem ustawowym Agencji w zakresie ocen określonych art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej" - odnotowują kontrolerzy Izby.

Opinie eksperckie

Prezes AOTM wyjaśnił, że biorąc pod uwagę zasady stosowania oceny technologii medycznych, które jako podstawę wydawania rekomendacji wskazują analizy HTA, zlecał analitykom Agencji "zadania inne", dotyczące przygotowania materiałów analitycznych dla Rady w związku ze zleceniami na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy. Materiały te często nie spełniały analizy HTA opartej na przeglądzie systematycznym, bazowały raczej na zebranych opiniach eksperckich.

W wielu wypadkach liczba ocenianych substancji i wskazań w zestawieniu z 14-dniowym terminem wydania opinii nie dawała szans Agencji na zebranie dowodów w metodologii przeglądu systematycznego. Rada była niejednokrotnie informowana, że zlecenia na podstawie tego przepisu ustawy odnoszą się bezpośrednio do Rady z pominięciem procesu analitycznego.

Dodatkowym powodem ograniczenia prac analitycznych była narastająca liczba zleceń MZ, przekraczająca wydolność zespołu analitycznego AOTM. Jak wyjaśniał jej prezes, w wielu przypadkach członkowie Rady mają opinię wypracowaną na podstawie własnego długoletniego doświadczenia klinicznego, a minister zdrowia ma zapewne świadomość, że tak wydana opinia jest "opinią ekspercką", umieszczaną w uznawanej w HTA hierarchii wiarygodności dowodów na najniższej pozycji.

Zakres odpowiedzialności

We wnioskach NIK znajduje się informacja, iż Rada Przejrzystości zwracała uwagę, że polskie prawo rozróżnia tylko dwie drogi ordynowania leków - zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ChPL i poza wskazaniami, w ramach eksperymentu medycznego - co obarczone jest koniecznością spełnienia szeregu wymagań, postulując o uporządkowanie regulacji prawnych dotyczących eksperymentów medycznych i stosowania leków off-label.

Wiceprzewodniczący Rady zwrócił uwagę, że "prawo nie określa zakresów odpowiedzialności w przypadku roszczeń chorych odnoszących się do zastosowania leku off-label. Producenci leków ostrzegają, że w przypadku jakichkolwiek roszczeń odnoszących się do zastosowania leku off-label nie biorą na siebie żadnej odpowiedzialności".

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum