Czy powstanie system z jedynie słuszną metodą

Autor: Luiza Jakubiak • • 28 września 2011 09:56

W projekcie ustawy o refundacji leków z września 2010 roku znajdował się artykuł 15 ust. 1, który mówił o ustalaniu grup limitowych leków, z wyłączeniem produktów stosowanych w ramach programów lekowych. Drobna poprawka komisji sejmowej diametralnie zmieniła filozofię ich tworzenia.

Czy powstanie system z jedynie słuszną metodą
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022
Zastosowany mechanizm ma wymóc stosowanie tańszych leków naśladujących oryginalne i przynieść płatnikowi oszczędności.

Jednak krytycy rozwiązania zwracają uwagę na niebezpieczeństwo ograniczenia dostępu do najbardziej optymalnej dla pacjenta terapii.

Zgodnie z nowymi przepisami, grupy limitowe stosuje się wobec leków dostępnych w aptece na receptę, w ramach programu lekowego i chemioterapii.

Grup limitowych nie tworzy się jedynie w odniesieniu do leków innych niż wyżej wymienione.

Wprowadzenie limitów do programów lekowych realizowanych w szpitalach jest mechanizmem znanym dotąd z refundacji leków wydawanych w aptekach ogólnodostępnych, gdzie lek refundowany jest wydawany do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu. Różnicę tę pokrywa pacjent.

Ustawa stanowi, że w przypadku produktów stosowanych w ramach programu lekowego, lek wydawany jest bezpłatnie. Jednak - jak podkreśla Katarzyna Sabiłło, prezes Fundacji Lege Pharmaciae - wyznaczenie limitu ceny leku w programach lekowych oznacza przymus leczenia lekiem stanowiącym podstawę limitu.

- Zgodnie z przyjętą przez Ministerstwo Zdrowia interpretacją obowiązujących przepisów, publiczny zakład opieki zdrowotnej nie może pobierać jakichkolwiek opłat od pacjentów. W przeciwieństwie do apteki ogólnodostępnej, w przypadku programu lekowego realizowanego w szpitalu nie ma możliwości dopłacenia "ponad limit" - zaznacza Katarzyna Sabiłło.

Lek do leku

Zmiana polega na tym, że wcześniej programy zdrowotne ustalane w formie rozporządzeń koszykowych były ukierunkowane na chorobę. Teraz program lekowy będzie ustalany "per lek" - w formie decyzji ministra zdrowia.

- Z poziomu regulacji horyzontalnej przechodzimy na wertykalną: lek do leku. W dodatku nie znamy odpowiedzi na pytanie, jak programy lekowe mają się do obecnych terapeutycznych? Czy jedne zastąpią drugie, czy będą współistnieć?

Mimo że są to kwestie formalne, mogą przesądzić de facto o ciągłości dostępności leczenia. Tajemnicą pozostaje również sposób grupowania leków szpitalnych. Zapisy zawarte w ustawie dodane do niej zostały już w Sejmie, bez wyjaśnienia relacji grupowania do treści programów terapeutycznych i lekowych - stwierdza mecenas Paulina Kieszkowska- Knapik, partner w kancelarii Baker & McKenzie.

Wspomniany art. 15 ust. 2 stwierdza, że do grupy limitowej kwalifikowane są leki mające:
  • podobne działanie terapeutyczne,
  • zbliżony mechanizm działania,
  • takie same wskazania.
Zdaniem mec. Kieszkowskiej-Knapik, ustawa - zakazując szpitalom nabywania leków droższych niż wyznaczające limit - nie zawiera wentyli bezpieczeństwa, by móc zastosować u pacjenta taki lek spośród wpisanych na wykazy w danej grupie, jakiego pacjent potrzebuje.

Tymczasem w przypadku np. pacjentów z chorobami onkologicznymi można mieć do czynienia z różnymi stopniami zaawansowania choroby i właściwościami genetycznymi leczonych osób. Tożsamość wskazania zgrupowanych leków to za mało, aby zamieniać leki takim pacjentom.

Przywołuje także przykład leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS): - Obecnie trzy produkty rotują jako terapia inicjująca. Ale taki status danego leku nie wyklucza kontynuacji leczenia pacjenta lekiem, którym dany pacjent się leczy. Co będzie, gdy znajdą się w jednej grupie limitowej i tylko jeden z nich będzie kupowany przez szpitale?

Potrzebne są różne terapie

Zdaniem prof. Macieja Krzakowskiego, krajowego konsultanta w dziedzinie onkologii klinicznej, bardziej uzasadnione jest tworzenie terapeutycznych programów zdrowotnych w odniesieniu do choroby: - Różnorodność wielu nowotworów przemawia zdecydowanie za wspomnianym podejściem - w rzeczywistości rak nerkowokomórkowy nie jest "jednym" nowotworem, ale stanowi grupę nowotworów o różnej charakterystyce genetyczno-molekularnej i klinicznym przebiegu oraz podatności na dostępne leki.

Bardzo podobna sytuacja dotyczy również czerniaka (w rzeczywistości - czerniaki, czyli grupa chorób). - Prawidłowość, tzn. wartość - populacyjna skuteczność, terapeutycznych programów zdrowotnych zorientowanych na choroby zależy ściśle od kompleksowości technologii tworzenia. Należy uwzględnić istotne różnice biologiczne i kliniczne poszczególnych nowotworów oraz wszystkie dostępne możliwości leczenia, nie tylko leki - mówi prof. Maciej Krzakowski i podaje przykład: - W zaawansowanym raku jelita grubego należy również uwzględnić możliwość skutecznego leczenia chirurgicznego przerzutów po przeprowadzeniu starannej analizy wszystkich uwarunkowań (skuteczność i bezpieczeństwo oraz możliwość finansowania).

Podczas tworzenia terapeutycznych programów zdrowotnych niezwykle istotne jest umieszczanie w poszczególnych wskazaniach - o ile jest to możliwe - alternatywnych metod postępowania, co wychodzi naprzeciw koncepcji dostosowywania metody leczenia do indywidualnej sytuacji klinicznej. - Tworzenie terapeutycznych programów zdrowotnych z uwzględnieniem jednej metody postępowania powinno być ostatecznością, wykorzystywaną wyłącznie w sytuacji autentycznej dostępności jednej metody leczenia - dodaje prof. Maciej Krzakowski.

Łączenie leków

W jednej grupie - mimo różnych substancji - było znane w praktyce aptecznej.

Jednak ta konstrukcja tworzenia grup limitowych w kontekście obowiązku informowania pacjenta o zamiennikach, zawartego w projekcie rozporządzenia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept, może stanowić problem. Za każdy ujawniony przypadek nieudzielenia takiej informacji grozi kara w wysokości 500 zł. Jednak aptekarze obawiają się sytuacji, gdy obowiązek ten nie będzie mógł być spełniony. Przepis mówi o obowiązku informowania pacjenta o dostępności leku, którego cena nie jest wyższa niż wysokość limitu.

W niektórych przypadkach nie będzie możliwości informowania pacjenta o możliwości zakupu tańszego leku. - Jak można polecać pacjentowi tańszy lek, który co prawda jest w tej samej grupie limitowej, ale nie stanowi bezpośredniego odpowiednika, ponieważ zawiera inną substancję czynną? W tym przypadku farmaceuta naraża się na obligatoryjną karę za brak realizacji obowiązku - argumentowali farmaceuci podczas konferencji uzgodnieniowej dotyczącej treści rozporządzenia.

Ich zdaniem, nie bierze się pod uwagę kwestii praktycznej, że limit jest stworzony dla grupy limitowej, w których będą istniały leki o różnych cząsteczkach czynnych.

Szersze grupy limitowe

W ocenie Ministerstwa Zdrowia, ustawa rzeczywiście redefiniuje pojęcie grup limitowych. "Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny o tych samych wskazaniach lub przeznaczeniu przy podobnej skuteczności" - pisał resort zdrowia w uzasadnienia do projektu ustawy.

W ocenie ministerstwa, istota zmiany polega na możliwości tworzenia szerszych grup limitowych z uwzględnieniem wskazań i skuteczności, a nie, jak dotychczas, głównie w oparciu o substancję czynną. Spowoduje to istotne obniżenie wydatków płatnika przy zachowaniu skutecznych opcji terapeutycznych dla pacjenta.

Resort informuje również, iż w przypadku, gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny, dodatkowy efekt zdrowotny lub siłę interwencji - dopuszcza się tworzenie grupy limitowej na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości opierającego się przede wszystkim na porównaniu wielkości kosztów uzyskania dodatkowego efektu zdrowotnego, tego samego efektu zdrowotnego oraz siły interwencji.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum