W wielu krajach pacjenci, u których wyniki leczenia są tak drobiazgowo rejestrowane, uczestniczą zwykle w badaniach klinicznych i z tego powodu są to chorzy lepiej prowadzeni.

U nas chorzy reprezentują całą populację spełniającą kryteria podania leku biologicznego.

Najnowsze informacje dotyczące wyników leczenia pacjentów reumatoidalnych lekami biologicznymi, oparte na zapisach rejestru NFZ, zostały przedstawione podczas 32. Konferencji Ordynatorów i Kierowników Poradni Reumatologicznych (Warszawa, 24 maja 2013 r.).

Według tych danych, remisję w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) uzyskuje 14% pacjentów poddanych terapii lekami anty-TNF alfa, niska aktywność choroby jest osiągana w 4% przypadków.

Jak zaznaczyła prezentująca wyniki prof. Anna Filipowicz-Sosnowska z Instytutu Reumatologii, dotyczą one chorych z naturalnej populacji i pochodzą z danych aplikacji komputerowej NFZ. Stąd częstość remisji jest mniejsza niż w badaniach klinicznych, gdzie sięga ona średnio ponad 40%. To jednak nie tłumaczy w pełni, dlaczego tak niewielki w polskich ośrodkach jest odsetek chorych, u których uzyskano niską aktywność choroby i remisję, pomimo leczenia trwającego od kilkunastu do nawet 30 miesięcy.

W grę może wchodzić ewentualny błąd w obliczeniach i sposób wprowadzania danych do rejestru NFZ, który nie jest rejestrem naukowym i służy przede wszystkim monitorowaniu przez płatnika prawidłowości wydatków na leczenie biologiczne.

Prof. Filipowicz-Sosnowska poddała pod dyskusję i inne możliwe przyczyny. Jedną z nich może być zakres rzeczywistego stosowania się do rekomendacji Europejskiej Ligi do Walki z Chorobami Reumatycznymi (EULAR) z 2010 roku. - Okres leczenia lekiem biologicznym do uzyskania remisji lub niskiej aktywności choroby powinien wynosić 3-6 miesięcy, a jeśli lek jest nieskuteczny, to trzeba go zmienić, a w naszym programie możliwości zmiany leku są szerokie - podkreślała.

To nie tajemnica

- Oczywiście nie chcemy robić żadnej tajemnicy z wyników leczenia - zapewnia prof. Witold Tłustochowicz, konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii. Jak mówił podczas niedawnej debaty Rynku Zdrowia dotyczącej stanu lecznictwa reumatologicznego, ocena danych uzyskanych w oparciu o rejestr NFZ w skrajnej interpretacji może prowadzić do stwierdzenia, że u nas leczenie biologiczne jest niemal nieskuteczne.

- Naprawdę trudno znaleźć powody, dla których leczenie polskie miałoby być gorsze od leczenia w ośrodkach zagranicznych. Jest rzeczą oczywistą, że nie wierzymy takim danym - zaznacza profesor. Dodaje: - Podczas 32. Konferencji Ordynatorów pokazaliśmy wyniki leczenia z trzech ośrodków, w których skuteczność stosowanych leków biologicznych jest wysoka, taka jak uzyskiwana w badaniach zachodnich. Wniosek jest zatem taki, że umiemy leczyć, a stosowane leki są lekami skutecznymi.

Wyniki są

Mowa tu m.in. o wynikach osiąganych w Klinice Chorób Wewnętrznych i Reumatologii Wojskowego Instytutu Medycznego. Tam, w grupie 96 osób z RZS leczonych lekami anty-TNF alfa (chorzy z ustalonymi wszystkimi punktami kontrolnymi) po pierwszych trzech miesiącach remisję uzyskało 4,2% pacjentów, po 6 miesiącach - 41%. W Klinice i Poliklinice Układowych Chorób Tkanki Łącznej Instytutu Reumatologii po 9 miesiącach w grupie pacjentów z RZS pozostających w programie uzyskano remisję wynoszącą 30%, niską aktywność choroby - u 33%.

Dane z Katedry i Kliniki Reumatologii i Układowych Chorób Tkanki Łącznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie na 54,2% ustalają liczbę adekwatnych odpowiedzi na leczenie prowadzone adalimumabem u pacjentów z RZS. Długotrwała skuteczność terapii (powyżej 12 miesięcy) była możliwa do uzyskania u około 60% leczonych chorych infliksymabem (dane z lat 2005-2012, obejmujące 48 chorych na RZS oraz 4 przypadki innych chorób).

Według standardów

Otwarte pozostaje jednak pytanie dlaczego ogólne wyniki z polskich ośrodków - statystycznie rzecz biorąc - nie są tak dobre, jak można by oczekiwać.

Prof. Maria Majdan, kierująca ośrodkiem lubelskim, zauważa, że przy analizie wyników trzeba brać pod uwagę, iż wielokrotnie podczas 8 lat stosowania nowoczesnych terapii zmieniały się zapisy programów terapeutycznych, m.

in. istniał wymóg rozpoczynania leczenia lekiem wskazanym jako terapia inicjująca. Nadal jednym z kryteriów pozostawania pacjenta w programie jest uzyskanie wymaganej poprawy stanu w określonym czasie.

- Sądzę, że wyniki leczenia determinuje też włączanie pacjentów do leczenia w późnym okresie trwania choroby i z jej wysoką aktywnością - mówiła profesor.

Konsultant krajowy poszukując przyczyny raportowanej niskiej skuteczności leczenia biologicznego w reumatologii, dopuszcza jeszcze jedną możliwość. Według standardów europejskich i polskich, podawane leki biologiczne należy łączyć w wielu wypadkach z metotreksatem.

- Podanie metotreksatu radykalnie zmienia skuteczność leków biologicznych, właśnie ku tej ponad 40% - stwierdza konsultant.

Zalecenie czy rozporządzenie?

- Z raportów lekarzy wynika, że tak postępują. Z drugiej strony świadomość chorego jest taka, że skoro dostaje bardzo dobry lek biologiczny, to nie chce brać "paskudnego" metotreksatu.

I to jest kwestia, którą musimy rozstrzygnąć razem z pacjentami - zauważa prof. Witold Tłustochowicz.

Jak dodaje, zdarzają się też sytuacje, że kliniki nie wydają wszystkich środków na terapie w ramach programów, gdyż brakuje pacjentów, którzy przeszli wszystkie wcześniejsze wymagane etapy leczenia pozwalające na włączenie leków biologicznych.

Istnieją polskie standardy, opublikowane w formie zaleceń, dotyczące leczenia w reumatologii. Pojawia się jednak pytanie - czy zawsze są przestrzegane? Jak przekazał nam konsultant krajowy, powstał zespół ekspertów, który przedstawi Ministerstwu Zdrowia propozycję zaleceń, mogących stać się podstawą do wprowadzenia standardów w reumatologii drogą ministerialnego rozporządzenia.

Zespół przygotowuje teraz zalecenia, które w praktyce będą przetłumaczeniem na język polski rekomendacji EULAR. Jak tłumaczy konsultant, nie ma w nich miejsca na odstępstwa od oryginału, gdyż polski chory musi być leczony tak jak w innych krajach europejskich.

Zalecenia mają objąć wszystkie zapalne choroby stawów, wszelkie metody leczenia, w tym także leki biologiczne. Zostały one opublikowane w "Reumatologii" w ubiegłym roku, a w bieżącym roku będą jedynie zaktualizowane. W zaleceniach jest miejsce na indywidualizowanie terapii w stosunku do każdego chorego, ale w ramach działań opartych na szczegółowej wiedzy medycznej.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.