Co kraj, to inny problem

Autor: Luiza Jakubiak • • 11 stycznia 2010 12:31

W rosyjskim ministerstwie zdrowia nie działa żaden zespół zajmujący się formalnie lub nieformalnie oceną technologii medycznych

Przy rosnących kosztach technologii medycznych, budżet żadnego państwa nie jest w stanie gwarantować pacjentom opieki medycznej niezależnie od kosztów, jakie ta opieka generuje. Tylko jak podejmować racjonalne decyzje, by w ramach dostępnych (zawsze za małych) środków, zapewnić pacjentom możliwość stosowania skutecznych terapii. Podstawową zasadą jest ustanowienie przejrzystych, obiektywnych, opartych na dowodach naukowych zasad dokonywania wyboru terapii, które objęte zostaną refundacją w ramach składki zdrowotnej.

Sytuacja w zaawansowaniu racjonalnego oceniania technologii na świecie jest ogromnie zróżnicowana pod względem regionalnym, politycznym i kulturowym. W ostatnich latach widać, jak kraje słabiej rozwinięte ewoluują w kierunku przejrzystości systemu. Częściowo korzystają z doświadczeń państw o zaawansowanym rozwoju HTA (oceny technologii medycznych), często rozwijają też własne rozwiązania - wynika z modeli przedstawionych podczas IV Międzynarodowego Sympozjum Evidence-Based Health Care w Krakowie (7-8 grudnia 2009 r.).

Białe plamy na mapie racjonalności

Okazuje się jednak, że na świecie nadal są niechlubne wyjątki. Dane przedstawione przez Olega Borisenko, dyrektora wykonawczego Rosyjskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, pokazują, że w Rosji z 655 leków wpisanych na Listę Leków o Podstawowym Znaczeniu (leki finansowane przez państwo stosowane w lecznictwie zamkniętym), dla 41 nie ma danych o skuteczności. - Jak są podejmowane decyzje o finansowaniu leków? Nikt tego nie wie... - odpowiedział sam sobie Borisenko.

W rosyjskim ministerstwie zdrowia nie działa żaden zespół zajmujący się formalnie lub nieformalnie oceną technologii medycznych. W 2007 roku ministerstwo zdrowia zawiesiło również prace nad standaryzacją wyboru leków. Decyzje dotyczące ich finansowania podejmowane są arbitralnie. W ciągu ostatnich 5 lat program finansowania leków nie objął żadnego nowego, efektywnego produktu.

- Brak jest przejrzystości w procesie podejmowania decyzji, nie ma zachęt, by oszczędzać i finansować skuteczne leki - mówił Borisenko, podając przykłady: - W Rosji finansowane jest leczenie choroby Gauchera dla 160 pacjentów, przy czym koszt terapii dla jednej osoby to 200 tys. euro. Ale nie wiadomo, dlaczego uznania nie znalazł produkt w leczeniu mukopolisacharydozy typu I i II dla populacji około 100 pacjentów.

Jednak Rosja jest raczej wyjątkiem. W Turcji przełomowym zdarzeniem było wprowadzenie w 2003 roku Projektu Transformacji Opieki Zdrowotnej. - Jego celem było zwiększenie efektywności systemu poprzez poprawę zarządzania, skuteczności i osiągnięcie trwałej równowagi budżetowej - podsumowała Rabia Kahveci, prezes Tureckiego Stowarzyszenia Evidence Based Medicine, zwracając uwagę na specyficzne problemy Turcji.

Ponieważ realizacja Projektu wiązała się z wprowadzeniem powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, lawinowo wzrosła liczba uprawnionych do korzystania z opieki medycznej. - Alarmująco podniosły się wydatki na leki, osiągając około 40% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną. Dlatego konieczne stało się wprowadzenie polityki kształtującej refundację leków i ustalania ich cen.

Chcą płacić za skuteczność

W Brazylii nie ma jeszcze centralnej agencji HTA, ale są czynione starania, by powstała. Obecnie kilka instytucji współpracuje ze sobą i w ramach stałej grupy roboczej zajmują się rejestracją, oceną technologii i ustalaniem cen przed wprowadzeniem leków na rynek.

Następnie Komisja Narodowa (The National Commission for Technology Incorporation - CITEC) rekomenduje ministrowi zdrowia, które technologie mają być finansowane przez publiczną służbę zdrowia. Rekomendacje są wydawane na podstawie raportów HTA.

Decydujące zmiany w brazylijskiej polityce lekowej zostały wprowadzone w 2004 roku. Od tego czasu przy podejmowaniu decyzji brany jest pod uwagę wymiar ekonomiczny finansowania terapii i wpływ na budżet publicznego płatnika. - Poza jakością i bezpieczeństwem, zwracamy uwagę na relacje między efektami i kosztami - wyjaśnił Alexandre Lemgruber, dyrektor Biura Ekonomicznej Ewaluacji Nowych Technologii przy brazylijskiej agencji ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Zwrócił uwagę, że decyzja związana ze skutecznością i ceną jest wydawana przed rejestracją leku i wprowadzeniem go do obrotu, ponieważ brazylijski rynek usług medycznych jest w 70% prywatny.

- Regulacje są wykonywane z myślą o całym rynku, prywatnym i publicznym. Chcemy w ten sposób chronić wszystkich chorych przed wydawaniem na leki więcej niż są one warte - zaznaczył Alexandre Lemgruber, bowiem także w Brazylii szybko dostrzeżono, że nie każda "nowość" jest rzeczywistą innowacją, godną ceny proponowanej przez producenta.

- Niewiele jest leków, które oferują dodatkowe zalety kliniczne w porównaniu z produktami już istniejącymi. Nasz budżet nie jest nieograniczony i musimy podejmować lepsze decyzje. Stąd coraz większe zapotrzebowanie na rozstrzygnięcia HTA. Podobnie wygląda ustalanie ceny - płacimy za terapie w zależności od ich skuteczności - dodał Lemgruber, podając przykłady poziomu innowacyjności z obserwacji w innych krajach.

Definicja innowacji

Z badań wykonanych w latach 1981-2003 we Francji wynika, że 67% nowych leków nie wnosi nic nowego do terapii, a tylko 5% leków ocenianych przez HAS (francuska agencja oceny technologii medycznych) miało przewagę nad istniejącymi terapiami. W Szwecji 58% leków nie przyniosło dodatkowych korzyści, według oceny w latach 1987-2000. W USA aż 77% nowych leków wprowadzanych na rynek w latach 1998-2000 to w rzeczywistości tzw. leki me-too. W Kanadzie tylko 5,9% nowych leków uznano za wnoszące znaczące kliniczne korzyści wobec istniejących już terapii (1990-2003).

- W Brazylii w latach 2003-08 oceniliśmy około stu nowych leków i tylko 10% z nich okazało się być nieco lepszymi od już istniejących na rynku.

W Brazylii leki są kwalifikowane do dwóch kategorii. Jeśli nowy lek nie wykazuje przewagi w porównaniu z już istniejącym lekiem, to trafia do kategorii drugiej. Te, które zostają ocenione jako faktyczna innowacja, otrzymują pierwszą kategorię i mogą liczyć na wyższą cenę, nie przekraczającą jednak kwoty ustalonej na poziomie najniższych cen w 9 państwach referencyjnych.

Lembruger zwraca uwagę, że prze-szkodą w wykonywaniu analiz jest brak badań porównawczych head-to-head, co uniemożliwia wykonanie bezpośrednich porównań terapii. Według jego szacunków, dotyczy to 60% ocenianych w Brazylii przypadków.

Innym ograniczeniem jest brak możliwości porównania terapii, jeśli komparator jest stosowany w danym schorzeniu poza wskazaniami (np. avastin w leczeniu AMD).

QALY w ogniu krytyki

Okazuje się zatem, że istnieje sporo ograniczeń metodologicznych i wątpliwości, według jakich kryteriów oceniać technologie, aby zbliżyć się do najbardziej sprawiedliwego podziału publicznych środków.

Przez pewien czas wydawało się, że najwłaściwszą metodą będzie wybór najbardziej wydajnych interwencji, ocenianych według jednolitego sposobu wartościowania. Wprowadzono do tego specjalną jednostkę - QALY (quality-adjusted life year) - będącą iloczynem oczekiwanej długości życia przez jego jakość.

Jest to sposób pomiaru korzyści zdrowotnych, brany pod uwagę przy ocenach ekonomicznych, chętnie wykorzystywany przez brytyjską agencję NICE (odpowiednik polskiej Agencji Oceny Technologii Medycznych). Nadal też posługuje się nią agencja kanadyjska, chociaż metoda jest coraz częściej krytykowana. Dla przykładu Niemiecki Instytut Jakości i Efektywności w Opiece Zdrowotnej (IQWiG) odrzuca QALY. Zdaniem Michaela Drummonda z Centre for Health Economics, University of York, ta wielkość raczej też nie przyjmie się we Francji, podobnie w USA, szczególnie w kontekście badań komparatywnych.

Mimo swoich zalet - np. uwzględniania wpływu terapii na jakość i długość życia, użyteczności w krajach o ściśle ograniczonym budżecie na finansowanie terapii, prostocie wyliczenia wydajności interwencji oraz wygodnego dla decydentów sposobu uzasadnienia decyzji o finansowaniu lub nie danej technologii - w samej Wielkiej Brytanii QALY znalazła się w pewnym momencie w ogniu krytyki.

Po wydaniu przez NICE rekomendacji dla czterech nowych leków dedykowanych leczeniu raka nerki okazało się, że żaden z nich nie był efektywny kosztowo; nawet nie zbliżył się do progu opłacalności wyznaczonego według kryteriów QALY.

Krytyka brytyjskiego sposobu oszacowania terapii była tym ostrzejsza, że leki są refundowane w innych krajach, w tym we Francji. Pod wpływem krytyki NICE wydał dodatkowe zalecenia, w których sugerował możliwość skorygowania i podwyższenia progu opłacalności terapii. Uznano, że w pewnych przypadkach rok uzyskany pod koniec życia jest wart więcej niż wyceniony w QALY.

Pojawiły się pytania, czy wartościowanie QALY powinno być preferowane jednakowo w każdym schorzeniu. Gdyby tak było, do finansowania nie weszłyby nigdy drogie terapie stosowane w chorobach sierocych.

Z drugiej strony niektóre terapie, które z łatwością mieszczą się w tym limicie, w społecznym odczuciu nie powinny być finansowane ze środków publicznych.

- Nawet jeżeli według QALY za efektywne kosztowo uznać można chirurgiczne usunięcie tatuażu, niewiele państw finansuje taki zabieg. Podobnie jest z leczeniem impotencji - zażartował Drummond.

Innym z zarzutów kierowanych pod adresem QALY jest dyskryminacja grup pacjentów, chociaż - jak dodał Michael Drummond - to nie jednostka QALY wymyśliła dyskryminację, która istnieje od zawsze. Jego zdaniem, trzeba raczej usunąć pewne czynniki dyskryminujące i budować proces decyzyjny oparty na wielu czynnikach, które pozwolą zmieniać położenie granicy, która decyduje o opłacalności finansowania terapii.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum