Luiza Jakubiak | 16-02-2015 10:28

Chcemy mocnej pozycji europejskiego lidera

Krajowy przemysł farmaceutyczny pełni i nadal chce pełnić ważną rolę w zabezpieczeniu zdrowotnym Polaków. Pamiętajmy, że co drugi sprzedawany u nas lek pochodzi z polskich fabryk. Mimo że nasze wydatki na refundację są jednymi z najniższych w Europie, dzięki przystępnym cenom Polacy mają dostęp do farmakoterapii - mówi Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).

Rynek Zdrowia: - Czy polityka państwa kreuje stabilne otoczenie biznesowe, które gwarantowałoby zapewnienie dostaw kluczowych leków dla polskiego pacjenta? Jakich zmian oczekuje PZPPF?

Cezary Śledziewski: - Najważniejsze cele zawarliśmy w Programie Rozwoju Krajowego Przemysłu Farmaceutycznego. Są to: umocnienie pozycji europejskiego lidera w produkcji leków generycznych, podnoszenie poziomu innowacyjności tej branży, stworzenie spójnej i stabilnej polityki lekowej na poziomie krajowym oraz zmniejszanie ujemnego salda w handlu zagranicznym lekami. Ponadto uważamy, że w ramach polityki przemysłowej Polska powinna koncentrować środki na rozwoju kilku strategicznych branż, w tym farmacji, które będą w stanie wygrać z międzynarodową konkurencją.

- Jakie konkretnie rozwiązania proponujecie?

- Na przykład wprowadzenie ulg podatkowych dla firm prowadzących prace o charakterze badawczo-rozwojowym i wprowadzających nowe produkty na krajowy rynek, stosowanie "premii innowacyjności" w ustalaniu wysokości ceny leku refundowanego. Ważna jest też likwidacja barier rozwoju, m.in. rosnących kosztów administracyjnych, np. rejestracji. Proponujemy ich redukcję m.in. poprzez wydawanie świadectw rejestracyjnych jednocześnie na wszystkie postaci i dawki danego leku oraz obniżenie kosztów dokonywania zmian w dokumentacji rejestracyjnej. Obecnie bowiem opłaty wnoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych czterokrotnie przewyższają koszt jego działalności, stanowiąc parapodatek, którym obciąża się firmy farmaceutyczne.

Ważnym celem jest również rozwój biotechnologii w Polsce. Największe światowe koncerny farmaceutyczne, wytyczające kierunki rozwoju farmakoterapii wprowadzają na rynek leki biologiczne. Wygasanie patentów na te leki umożliwia polskim firmom rozpoczęcie produkcji leków bionastępczych. Przewiduje się, że do 2020 roku ich rynek na świecie wzrośnie o 50%.

Trzeba jednak wiedzieć, że w odróżnieniu od leków chemicznych, wprowadzenie na rynek leku bionastępczego wymaga badań klinicznych, dlatego jest droższe i bardziej ryzykowne. Przeciętny czas opracowania takiego farmaceutyku to około 8 lat, a koszt badań klinicznych sięga około 50 mln euro. Krajowy przemysł musi podążać drogą rozwoju biotechnologii. Potrzebne są rozwiązania stymulujące jej rozwój, m.in. poprzez kierowanie i koncentrację środków unijnych na projekty biotechnologiczne.

- Przed nami - zapowiadana jakiś czas temu - nowelizacja ustawy o refundacji leków. Co w tym obszarze należy, pana zdaniem, zmienić?

- Prowadzimy z resortem zdrowia dialog w sprawie, naszym zdaniem, nieprawidłowej interpretacji przez urzędników niektórych przepisów ustawy refundacyjnej. Zwracaliśmy uwagę, że przy ustalaniu podstawy limitu nie zawsze uwzględniane jest kryterium ustawowe dopełnienia 15% rynku przez produkt, który ma wyznaczać limit finansowania.

Wnioskowaliśmy o terminowe publikowanie danych NFZ dotyczących refundacji, gdyż ich brak utrudnia firmom zgłaszanie uwag do projektów obwieszczeń refundacyjnych.

Zabiegamy również o prawidłowe stosowanie wykładni art. 15 ustawy refundacyjnej dotyczącej sposobu liczenia podstawy limitu, aby cena i obrót pochodziły z tego samego okresu, a nie jak robi to ministerstwo - obrót sprzed 3 miesięcy, a cena bieżąca.

Wciąż stoimy na stanowisku, że ustalenie ceny leku generycznego powinno odbywać się w oparciu o konkurencję rynkową, a nie decyzje urzędnika. Administracyjna presja na mechaniczne obniżanie ceny, jak wiadomo z doświadczeń innych krajów, prowadzi do ograniczania konkurencji, a nawet do braku leków na rynku. Jest to polityka krótkowzroczna, obliczona na doraźne korzyści i nieuwzględniająca perspektywicznych skutków.

- Środowisko producentów leków krytykowało unijne przepisy - mające na celu zapobieganie wprowadzaniu na unijny rynek podrobionych produktów leczniczych - jako nieskuteczne. Jakie konsekwencje może mieć zmiana prawa w tym zakresie?

- Nadal uważamy, że wprowadzany dyrektywą obowiązek dodatkowego, ogromnie kosztownego zabezpieczania opakowań leków generycznych przed fałszowaniem spowoduje jedynie wzrost ich cen, a nie zlikwiduje problemu podróbek, który pojawia się głównie w internecie czy na targowiskach, gdzie nikt takich zabezpieczeń nie sprawdza.

W trakcie prac Sejmowej Komisji Zdrowia okazało się, że kryteria wprowadzania leków na "białą listę" będą tak wąskie, że tylko niewielka liczba leków będzie wyłączona z obowiązku posiadania "safety features". Firmy wyliczyły, że utrzymanie w fabrykach starego i nowego systemu zabezpieczania nie opłaca się i dlatego zmuszone są wdrożyć kosztowne zmiany dla całej produkcji.

Obecnie wytwórcy numerują produkowane serie leków. Zgodnie z nowymi przepisami, każde opakowanie będzie musiało mieć osobny numer identyfikacyjny zapisany w kodzie 2D oraz specjalne zabezpieczenie ujawniające otwarcie pudełka. Wiąże się to z zakupem maszyn drukujących kody 2D, a więc z modyfikacją każdej linii produkcyjnej. Ta pozornie niewielka zamiana może spowodować obniżenie wydajności produkcji. Krajowy przemysł farmaceutyczny oszacował koszty wprowadzenia dodatkowych zabezpieczeń w zakładach na około 48 mln euro.

Aby kontrolować oryginalność leków na podstawie ich numerów na terytorium UE, każda apteka będzie musiała mieć specjalny czytnik kodów 2D. Potrzebna będzie też stale uaktualniana baza systemu monitorującego. Poza 48 mln euro przeznaczonymi na dostosowanie linii produkcyjnych, wytwórcy leków będę ponosili też operacyjne koszty związane z utrzymaniem systemu identyfikacji tych zabezpieczeń w wysokości 4 mln euro rocznie.

Ustawa nałożyła bowiem na producentów obowiązek tworzenia i zarządzania systemem baz, w którym są zawarte informacje dotyczące zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności oraz identyfikacji produktów leczniczych, co oznacza, że cała organizacja i zarządzanie systemem informatycznym spoczywać będzie na wytwórcach.

- Patrząc na cały ubiegły rok, jak ocenia pan współpracę z ustawodawcą i różnymi instytucjami, zaangażowanymi w politykę lekową?

- Są obszary zagadnień, w których nasza współpraca z administracją przebiega prawidłowo. Resort zdrowia promuje leki generyczne oraz bionastępcze, co na pewno przekłada się na większą dostępność farmakoterapii w Polsce.

Jeśli chodzi o prawodawstwo, trzeba pamiętać, że większość przepisów dotyczących sektora przemysłowego powstaje już w UE. W procesie ich tworzenia przewidziany jest udział przedstawicieli krajów członkowskich i dlatego podstawowe znaczenie ma sprecyzowanie stanowiska Polski. Niestety, najczęściej przedstawiciele resortu zdrowia nie konsultują z przemysłem nowych projektów prawnych. W konsekwencji wiele wdrażanych regulacji zamiast sprzyjać rozwojowi przemysłu, hamuje go. Przykładem jest wspomniany obowiązek zabezpieczania opakowań leków generycznych przed fałszowaniem.

Jeśli zaś chodzi o wdrażanie Programu Rozwoju Krajowego Przemysłu Farmaceutycznego, powołany został przez wicepremiera Janusza Piechocińskiego zespół do spraw konkurencyjności tego przemysłu przy Ministerstwie Gospodarki. Mamy nadzieję, że w przyszłym roku zarówno resort gospodarki, jak i zdrowia zajmą się wdrażaniem Programu.

Liczymy też, że przygotowany przez nas wspólnie z Infarmą projekt mający na celu wzmocnienie innowacyjności i konkurencyjności sektora farmaceutycznego w Polsce poprzez intensyfikację działalności badawczo-rozwojowej oraz wdrożenie jej wyników do rzeczywistości gospodarczej w perspektywie do 2022 roku zostanie wsparty ze środków programów sektorowych w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój.

W lipcu 2014 roku NCBiR ogłosiło nabór wniosków na opracowanie studiów wykonalności. Zaproponowany budżet programu sektorowego wynosi 750 mln zł, z czego połowę ma stanowić dofinansowanie NCBiR, a resztę - środki własne przedsiębiorstw. Oczekujemy, że nasz projekt zostanie oceniony pozytywnie.