Obecnie wytwórcy numerują produkowane serie leków. Zgodnie z nowymi przepisami, każde opakowanie będzie musiało mieć osobny numer identyfikacyjny zapisany w kodzie 2D oraz specjalne zabezpieczenie ujawniające otwarcie pudełka. Wiąże się to z zakupem maszyn drukujących kody 2D, a więc z modyfikacją każdej linii produkcyjnej. Ta pozornie niewielka zamiana może spowodować obniżenie wydajności produkcji. Krajowy przemysł farmaceutyczny oszacował koszty wprowadzenia dodatkowych zabezpieczeń w zakładach na około 48 mln euro.

Aby kontrolować oryginalność leków na podstawie ich numerów na terytorium UE, każda apteka będzie musiała mieć specjalny czytnik kodów 2D. Potrzebna będzie też stale uaktualniana baza systemu monitorującego. Poza 48 mln euro przeznaczonymi na dostosowanie linii produkcyjnych, wytwórcy leków będę ponosili też operacyjne koszty związane z utrzymaniem systemu identyfikacji tych zabezpieczeń w wysokości 4 mln euro rocznie.

Ustawa nałożyła bowiem na producentów obowiązek tworzenia i zarządzania systemem baz, w którym są zawarte informacje dotyczące zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności oraz identyfikacji produktów leczniczych, co oznacza, że cała organizacja i zarządzanie systemem informatycznym spoczywać będzie na wytwórcach.

- Patrząc na cały ubiegły rok, jak ocenia pan współpracę z ustawodawcą i różnymi instytucjami, zaangażowanymi w politykę lekową?

- Są obszary zagadnień, w których nasza współpraca z administracją przebiega prawidłowo. Resort zdrowia promuje leki generyczne oraz bionastępcze, co na pewno przekłada się na większą dostępność farmakoterapii w Polsce.

Jeśli chodzi o prawodawstwo, trzeba pamiętać, że większość przepisów dotyczących sektora przemysłowego powstaje już w UE. W procesie ich tworzenia przewidziany jest udział przedstawicieli krajów członkowskich i dlatego podstawowe znaczenie ma sprecyzowanie stanowiska Polski. Niestety, najczęściej przedstawiciele resortu zdrowia nie konsultują z przemysłem nowych projektów prawnych. W konsekwencji wiele wdrażanych regulacji zamiast sprzyjać rozwojowi przemysłu, hamuje go. Przykładem jest wspomniany obowiązek zabezpieczania opakowań leków generycznych przed fałszowaniem.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.