Blaski i cienie nowych przepisów

Autor: Agnieszka Deeg, Agata Zalewska-Gawrych • • 21 kwietnia 2010 13:06

Radca prawny AGNIESZKA DEEG i aplikant radcowski AGATA ZALEWSKA-GAWRYCH, Zespół Farmaceutyczny CMS Cameron McKenna

Długo oczekiwany projekt ustawy o wyrobach medycznych, którego celem jest implementowanie do polskiego porządku prawnego unijnych dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych, jest opracowywany przez Sejm.
Zaletą projektu jest kompleksowe uregulowanie zagadnienia badań klinicznych wyrobów medycznych, które w obecnej ustawie nie są uregulowane w wystarczający sposób. W ustawie pojawią się nowe kryteria prowadzenia badania klinicznego, a także postanowienia dotyczące odpowiedzialności za szkody związane z prowadzeniem badania.
Nieco bardziej klarownie
wygląda również regulacja dotycząca znakowania wyrobów znakiem CE, choć tu istotna będzie treść rozporządzeń wydanych na podstawie ustawy (niektóre rozporządzenia załączone do projektu nie są dostosowane do nowych wymogów). Pozytywnie należy ocenić próbę uregulowania zagadnień związanych z właściwym utrzymywaniem i używaniem wyrobów.
Nałożony na użytkowników obowiązek właściwego używania wyrobów, jak również obowiązek szpitali, co do konserwacji oraz serwisowania wyrobów należy postrzegać przez pryzmat bezpieczeństwa pacjenta oraz dbałości o mienie szpitali. Nie należy więc demonizować faktu, że czynności serwisowe, które nie mogą być wykonywane przez użytkownika, powinny być przeprowadzone przez podmioty upoważnione przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, według listy załączonej do wyrobu. Każdy z nas życzyłby sobie, żeby sprzęt w szpitalu utrzymywany był w jak najlepszym stanie.
Konieczne następne regulacje
Wydaje się jednak, że twórcy projektu nie skorzystali z szansy na uregulowanie zagadnień, których potrzebę od dawna zgłasza rynek. Pojawiają się co prawda przepisy dotyczące materiałów promocyjnych odnoszących się do wyrobów medycznych (np. wprost sformułowany zakaz wprowadzania w błąd co do właściwości i przeznaczenia wyrobów oraz obowiązek przedkładania wzorów materiałów promocyjnych przy dokonywaniu zgłoszenia do prezesa URPL, o ile materiały te są dostarczane z wyrobem), tym niemniej uregulowania te są niewystarczające, a częściowo także dość kontrowersyjne.
Mało praktyczne jest rozwiązanie związane z przeniesieniem dotychczasowych wpisów zawartych w likwidowanym rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym obecnie przez prezesa URPL do bazy EUDAMED. Przeniesienie nie dokona się z urzędu, ale na bezpłatny wniosek uprawnionych podmiotów, złożony w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy (zmiana terminu zaproponowana w trakcie prac podkomisji).
Samo zagadnienie dokonywania zgłoszenia wyrobu lub powiadomienia o wyrobie do prezesa URPL też może budzić wątpliwości. Wydaje się, że bardziej precyzyjne rozgraniczenie obowiązków wytwórców lub autoryzowanych przedstawicieli z punktu widzenia tego, czy wyrób znajduje się już na rynku unijnym, czy nie, byłoby wskazane.
Ustawa nie przewiduje
również rozwiązania dla sytuacji problematycznych związanych z zakwalifikowaniem jako wyrób medyczny tzw. produktów z pogranicza. Mając na uwadze zmienioną definicję wyrobu medycznego, obejmującą również występujące samodzielnie oprogramowanie, brak takiej regulacji może zapowiadać komplikacje.
Ostateczne brzmienie ustawy nie jest znane, zaproponowane regulacje mogą się zmienić w trakcie prac legislacyjnych.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum